Estudio PMCF del sistema de rodilla MPS-Flex® en ATR
22 de julio de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización de prótesis totales de rodilla MPS-Flex® en artroplastia total de rodilla
El objetivo de este estudio es obtener datos sobre la supervivencia de los implantes y los resultados clínicos de las prótesis de articulación total de rodilla MPS-Flex® disponibles en el mercado utilizadas en la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, en el que participaron cirujanos ortopédicos expertos en ATR y con experiencia en la implantación de los dispositivos incluidos en este estudio. La información demográfica y operativa del paciente se recopilará retrospectivamente. El resultado clínico posoperatorio, la evaluación radiográfica y los eventos adversos se recopilarán prospectivamente a partir del primer año de la visita de seguimiento posoperatorio.
Todos los sujetos del estudio se han sometido a evaluaciones clínicas preoperatorias de rutina antes de su THA, y se les invitará a participar en el estudio en su primera prótesis total de rodilla MPS-Flex® de acuerdo con las indicaciones y el uso previsto, y las técnicas quirúrgicas apropiadas. año de visita de seguimiento postoperatorio, y firmar ICF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Porcelana
- Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio para el análisis estadístico primario consistirá en pacientes que ya se han sometido a cirugía con prótesis totales de articulación de rodilla MPS-Flex® para su ATR primaria y cumplen con los criterios de elegibilidad descritos en esta sección.
Para evitar un posible sesgo de selección, cada investigador ofrecerá la participación en el estudio a cada paciente elegible consecutivo que se presente como candidato para una artroplastia total de rodilla primaria utilizando las prótesis totales de articulación de rodilla MPS-Flex®.
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para participar:
- Edad de 18 a 75 años, ambos inclusive.
Tuvo una TKA primaria unilateral o bilateral (simultánea o por etapas) basada en el examen físico y el historial médico, incluido el diagnóstico de dolor severo en la rodilla y discapacidad debido a al menos uno de los siguientes:
- Artritis reumatoide, artrosis, artritis traumática, poliartritis.
- Trastornos del colágeno y/o necrosis avascular del cóndilo femoral.
- Pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando hay erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa.
- Deformidades moderadas en valgo, varo o flexión.
- Haber recibido prótesis totales de articulación de rodilla MPS-Flex® según las indicaciones aprobadas para el uso de la artroplastia total de rodilla.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito firmando y fechando el formulario de consentimiento informado aprobado por la CE.
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Un paciente no debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para participar:
El paciente es:
- Un prisionero
- Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
- Un conocido abusador de alcohol o drogas
- Se prevé que no cumpla
Cumplir con alguna de las siguientes contraindicaciones del producto.
- Tuvo una infección previa en la articulación de la rodilla operada y/o tiene una inflexión sistémica que podría afectar la prótesis
- Reserva ósea insuficiente de la tibia o la superficie de la tibia
- inmadurez del esqueleto
- artropatía neuropática
- Osteoporosis, estructura muscular o lesiones neuromusculares que afectan la función de las extremidades inferiores
- La articulación afectada se produce fusión en la posición funcional satisfactoria y forma estable,
- Antecedentes de artritis reumatoide con úlceras cutáneas o daño cutáneo recurrente
- Tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
- Sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
- Tumores y/o quistes óseos locales conocidos en la rodilla operada
- Se sabe que está embarazada
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prótesis de articulación total de rodilla MPS-Flex
Pacientes que hayan recibido prótesis totales de articulación de rodilla MPS-Flex para su artroplastia total de rodilla primaria y cumplan con los criterios de selección de pacientes descritos en el protocolo del estudio.
|
Pacientes que hayan recibido prótesis totales de articulación de rodilla MPS-Flex para su artroplastia total de rodilla primaria y cumplan con los criterios de selección de pacientes descritos en el protocolo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante basada en la revisión
Periodo de tiempo: 10 años
|
La supervivencia del implante se resumirá utilizando un método de Kaplan-Meier.
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10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida basada en el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años
|
EQ-5D es una medida estandarizada de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones, a saber, movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
En el estudio se utilizó la versión EQ-5D-5L.
Cada dimensión tiene 5 respuestas registrando 5 niveles de severidad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas severos o problemas extremos).
Las respuestas a las dimensiones de EQ-5D se utilizan para obtener un único valor de índice de EQ-5D donde 1 representa plena salud y 0 representa la muerte.
El cuestionario también incluye una escala analógica visual vertical (EQ VAS) para que los encuestados registren su salud autoevaluada donde los 2 extremos de la escala están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable' respectivamente.
|
10 años
|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 10 años
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Resumir la categoría, incidencia y frecuencia de los eventos adversos
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10 años
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|
Resultado funcional basado en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 10 años
|
El sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del paciente que evalúa el alivio del dolor, las capacidades funcionales, la satisfacción y el cumplimiento de las expectativas.
Consta de cuatro subescalas: (1) Puntuación objetiva de la rodilla (siete ítems; 100 puntos), (2) Puntuación de satisfacción (cinco ítems; 40 puntos), (3) Puntuación de expectativas (tres ítems; 15 puntos) y (4) Puntuación de actividad funcional (19 ítems; 100 puntos).
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSA2019-11K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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