PMCF-Studie zum MPS-Flex® Kniesystem bei TKA

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

• Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre.

• Hatte eine primäre unilaterale oder bilaterale (gleichzeitige oder stufenweise) TKA basierend auf einer körperlichen Untersuchung und Krankengeschichte, einschließlich der Diagnose schwerer Knieschmerzen und einer Behinderung aufgrund mindestens einer der folgenden Ursachen:

  1. Rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, traumatische Arthritis, Polyarthritis.
  2. Kollagenstörungen und/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus.
  3. Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration, insbesondere bei patellofemoraler Erosion, Dysfunktion oder vorheriger Patellektomie.
  4. Mäßige Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten.
• Hatte MPS-Flex®-Totalkniegelenkprothesen gemäß den genehmigten Indikationen zur Verwendung für die TKA erhalten.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem Sie das von der EG genehmigte Einverständnisformular unterzeichnen und datieren.
• Bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, darf ein Patient die folgenden Kriterien nicht erfüllen:

• Der Patient ist:

  1. Ein Gefangener
  2. Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie bedeutet
  3. Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  4. Voraussichtlich nicht konform

• Erfüllen Sie eine der folgenden Kontraindikationen für das Produkt.

  1. Hatte zuvor eine Infektion im operierten Kniegelenk und/oder weist eine systemische Beugung auf, die sich auf die Prothese auswirken könnte
  2. Unzureichender Knochenbestand des Schienbeins oder der Schienbeinoberfläche
  3. Unreife des Skeletts
  4. Neuropathische Arthropathie
  5. Osteoporose, Muskelstruktur oder neuromuskuläre Läsionen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen
  6. Das betroffene Gelenk verheilt in einer zufriedenstellenden funktionellen Position und ist formstabil.
  7. Eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis mit Hautgeschwüren oder wiederkehrenden Hautschäden
• Hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die seine/ihre Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
• Bekannte lokale Knochentumoren und/oder Zysten im operierten Knie
• Bekanntermaßen schwanger
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40