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Estudo PMCF do Sistema de Joelho MPS-Flex® em ATJ

22 de julho de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico pós-comercialização de próteses totais de joelho MPS-Flex® em artroplastia total de joelho

O objetivo deste estudo é obter dados de sobrevivência do implante e resultados clínicos para as próteses totais de joelho MPS-Flex® disponíveis comercialmente usadas na artroplastia total primária do joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, de acompanhamento clínico pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos especializados em ATJ e com experiência no implante dos dispositivos incluídos neste estudo. Informações demográficas e cirúrgicas do paciente serão coletadas retrospectivamente. Resultados clínicos pós-operatórios, avaliação radiográfica e eventos adversos serão coletados prospectivamente a partir do primeiro ano de acompanhamento pós-operatório.

Todos os sujeitos do estudo foram submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias de rotina antes de sua ATQ e próteses totais de joelho MPS-Flex® implantadas de acordo com as indicações e uso pretendido, e técnicas cirúrgicas apropriadas serão convidadas a participar do estudo em seu primeiro ano da consulta de acompanhamento pós-operatório e assinar o TCLE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo para análise estatística primária consistirá de pacientes que já foram submetidos à cirurgia com Próteses Totais de Articulação de Joelho MPS-Flex® para ATJ primária e satisfazem os critérios de elegibilidade descritos nesta seção. A fim de evitar possíveis vieses de seleção, cada investigador oferecerá a participação no estudo a cada paciente elegível consecutivo que se apresente como candidato para ATJ primária usando as Próteses Totais de Articulação de Joelho MPS-Flex®.

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para participação:

  • Idade de 18 a 75 anos, inclusive.

  • Teve uma ATJ primária unilateral ou bilateral (simultânea ou estagiada) com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no joelho e incapacidade devido a pelo menos um dos seguintes:

    1. Artrite reumatóide, osteoartrite, artrite traumática, poliartrite.
    2. Distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral.
    3. Perda pós-traumática da configuração articular, particularmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia.
    4. Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão.
  • Recebeu MPS-Flex® Total Knee Joint Protheses de acordo com as indicações aprovadas para uso em ATJ.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinando e datando o formulário de consentimento informado aprovado pelo CE.
  • Disposto e capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Um paciente não deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para participação:

  • O paciente é:

    1. Um prisioneiro
    2. Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
    3. Um conhecido viciado em álcool ou drogas
    4. Previsão de não conformidade

  • Atender a qualquer uma das seguintes contra-indicações do produto.

    1. Teve infecção prévia na articulação do joelho operada e/ou tem inflexão sistêmica que pode afetar a prótese
    2. Estoque ósseo insuficiente da tíbia ou da superfície da tíbia
    3. Imaturidade do esqueleto
    4. artropatia neuropática
    5. Osteoporose, estrutura muscular ou lesões neuromusculares que afetam a função dos membros inferiores
    6. A articulação afetada ocorre fusão na posição funcional satisfatória e forma estável,
    7. Uma história de artrite reumatóide com úlceras cutâneas ou danos recorrentes na pele
  • Tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
  • Sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
  • Tumores ósseos locais conhecidos e/ou cistos no joelho operado
  • Conhecida por estar grávida
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Próteses totais de joelho MPS-Flex
Pacientes que receberam Próteses Totais de Joelho MPS-Flex para sua ATJ primária e atendem aos Critérios de Seleção de Pacientes descritos no protocolo do estudo.
Dispositivo: Próteses totais de joelho MPS-Flex
Pacientes que receberam Próteses Totais de Joelho MPS-Flex para sua ATJ primária e atendem aos Critérios de Seleção de Pacientes descritos no protocolo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante com base na revisão
Prazo: 10 anos
A sobrevivência do implante será resumida usando um método Kaplan-Meier.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida com base no questionário EQ-5D
Prazo: 10 anos
O EQ-5D é uma medida padronizada de estados de qualidade de vida relacionados à saúde, consistindo em 5 dimensões, a saber, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A versão EQ-5D-5L foi usada no estudo. Cada dimensão possui 5 respostas registrando 5 níveis de gravidade (sem problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves ou problemas extremos). As respostas às dimensões do EQ-5D são usadas para obter um único valor de índice do EQ-5D, onde 1 representa saúde total e 0 representa morte. O questionário também inclui uma escala visual analógica vertical (EQ VAS) para os entrevistados registrarem sua autoavaliação de saúde, onde os dois extremos da escala são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável', respectivamente.
10 anos
Avaliação de segurança
Prazo: 10 anos
Resumir a categoria, incidência e frequência de eventos adversos
10 anos
Resultado funcional com base no Knee Society Score
Prazo: 10 anos
O Sistema de Pontuação da Knee Society combina um componente objetivo derivado do médico com um componente subjetivo derivado do paciente que avalia o alívio da dor, habilidades funcionais, satisfação e cumprimento das expectativas. Consiste em quatro subescalas: (1) Pontuação objetiva do joelho (sete itens; 100 pontos), (2) Pontuação de satisfação (cinco itens; 40 pontos), (3) Pontuação de expectativa (três itens; 15 pontos) e (4) Pontuação de atividade funcional (19 itens; 100 pontos).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CSA2019-11K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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