近期发生 COVID-19 呼吸衰竭患者的标准血浆或恢复期血浆 (PLACO-COVID)
2022年2月21日 更新者：Paola Maria Manzini、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
在近期发生 COVID-19 呼吸衰竭的患者中，将标准血浆或 COVID-19 恢复期血浆加入标准治疗与单独标准治疗相比的有效性。一项随机、三臂、2 期试验
迄今为止，还没有特定的治疗方法被证明对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-Cov-2) 感染有效。
含有 SARS-Cov-2 抗体的恢复期血浆可能有效对抗感染的进展。
来自中国案例的初步数据显示了有希望的结果。
研究人员计划比较在呼吸窘迫发作后 5 天内将 COVID-19 恢复期血浆添加到标准治疗方案 (STP) 与添加在 COVID-19 时代捐赠的血浆与单独使用 STP 的有效性。
注册时的 STP 是区域卫生系统应急委员会批准用于治疗 COVID 患者的最佳循证疗法。
研究概览
详细说明
500-700 毫升血浆将通过单采术从 COVID 恢复的捐赠者那里收集，显示存在针对 SARS-Cov-2 的中和抗体（抗 SARS-Cov-2）。 根据意大利法律（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒 1-2、梅毒）对所有血浆进行传染性疾病筛查，并根据要求辅助筛查甲型肝炎病毒和戊型肝炎病毒-RNA 和细小病毒 B19-DNA来自意大利国家血液管理局。 单采分二/三份（每份170-300毫升），用核黄素和紫外光照射技术灭活病毒，立即冷冻，与其他血浆袋分开保存。
入组患者将根据呼吸衰竭的严重程度进行分层，并随机分为三组：1) 标准治疗方案 (STP)，2) 标准治疗方案 + 170-350 毫升标准血浆 (SP) 在随机化后第 1-3-5 天, 3) 标准治疗方案 + 随机化后第 1-3-5 天的 170-350 毫升 COVID-19 恢复期血浆。
将选择三种治疗单位的 COVID-19 恢复期血浆，以尽量减少患者之间输注 SARS-Cov-2 抗体总量的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Torino、意大利、10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过鼻咽拭子或支气管肺泡灌洗液的 RT-PCR 确诊 SARS-Cov-2
- 5 天内呼吸衰竭发作或进展
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 以前对血浆输注有严重反应
- 无法获得与血型相容的 COVID-19 恢复期血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准治疗方案 (STP)
STP 被定义为区域卫生系统应急委员会批准用于治疗 COVID-19 患者的最佳循证疗法。
STP 可以在试用期间更新。
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根据区域卫生系统应急委员会推荐的最佳证据治疗的标准治疗方案
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实验性的：STP + 标准血浆 (SP)
STP + 3 单位在前 COVID 时代（2019 年 1 月至 9 月）收集的标准血浆的第 1-3-5 天
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根据区域卫生系统应急委员会推荐的最佳证据治疗的标准治疗方案
除 STP 外，第 1、3、5 天还输注三个标准血浆单位 (SP)
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实验性的：STP + COVID-19 恢复期血浆 (CP)
STP + 3 单位在第 1-3-5 天含有中和 SARS-Cov-2 抗体的 COVID-19 恢复期血浆
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根据区域卫生系统应急委员会推荐的最佳证据治疗的标准治疗方案
除 STP 外，第 1、3、5 天还输注三种 SARS-Cov-2 中和抗体阳性血浆单位 (CP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天生存
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天存活的患者比例
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机生存
大体时间：随机分组后 30 天
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机械通气或死亡的累积发生率
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随机分组后 30 天
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6 个月的生存期
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月时存活的概率
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随机分组后 6 个月
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并发症发生率
大体时间：12个月内
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发生任何严重的医疗或手术相关并发症的患者比例
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12个月内
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在重症监护病房 (ICU) 的天数
大体时间：从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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ICU 天数占总住院天数的比例
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从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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免疫球蛋白 G 对 SARS-Cov-2 呈阳性
大体时间：在随机分组后的第 0、2、4、6、10、14、21、28 天以及出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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显示免疫球蛋白 G (IgG) 抗 SARS-Cov-2 血清转化的患者比例
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在随机分组后的第 0、2、4、6、10、14、21、28 天以及出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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清除病毒载量
大体时间：在随机分组后的第 0、2、4、6、10、14、21、28 天以及出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 对血浆和呼吸道样本显示病毒清除的患者比例
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在随机分组后的第 0、2、4、6、10、14、21、28 天以及出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：在随机分组后第 0、2、4、6、10、14、28 天以及出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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SOFA 分数的变化（范围 0-24；分数越高意味着结果越差）
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在随机分组后第 0、2、4、6、10、14、28 天以及出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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标准治疗方案的任何变化
大体时间：从随机化日期到出院日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，每天评估最多 2 个月
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需要引入新药或停用标准治疗方案的患者比例
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从随机化日期到出院日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，每天评估最多 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Maria Manzini, MD、AO Città della Salute e della Scienza di Torino
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CS3/33
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有个人参与者数据请求都应提交给通讯作者以供考虑。
在主要结果发布后进行审查后，可以授予对去标识化参与者数据的访问权限
IPD 共享时间框架
研究结束后 12 个月和接下来 5 年的数据将可用
IPD 共享访问标准
数据请求应提交给通讯作者以供考虑。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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