Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali tai toipilas plasma potilailla, joilla on äskettäin alkanut COVID-19-hengitysvajaus (PLACO-COVID)

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vakioplasman tai COVID-19-toipuvan plasman lisäämisen tehokkuus standardihoitoon verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon potilailla, joilla on äskettäin alkanut COVID-19-hengitysvajaus. Satunnaistettu, kolmen käden, vaiheen 2 koe

Toistaiseksi minkään erityisen hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-Cov-2) -infektioon. On mahdollista, että toipilasplasma, joka sisältää vasta-aineita SARS-Cov-2:lle, saattaa olla tehokas infektion etenemistä vastaan. Kiinan tapausten alustavat tiedot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Tutkijat aikoivat verrata COVID-19-toipuvan plasman lisäämisen tehokkuutta standardihoitoprotokollaan (STP) verrattuna COVID-19-potilaalla, joka on luovutettu ennen COVID-aikakaudella, verrattuna pelkkään STP:hen viiden päivän kuluessa hengitysvaikeuden alkamisesta. STP ilmoittautumisen yhteydessä on paras näyttöön perustuva hoito, jonka alueellinen terveydenhuoltokomitea on hyväksynyt COVID-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

500–700 ml plasmaa kerätään afereesilla COVID-syötetyiltä luovuttajilta, jotka osoittavat SARS-Cov-2:ta neutraloivia vasta-aineita (anti-SARS-Cov-2). Kaikki plasma seulotaan tarttuvien tautien varalta Italian lain mukaisesti (hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, ihmisen immuunikatovirus 1-2, kuppa) sekä lisäseulonta hepatiitti A- ja hepatiitti E-viruksen RNA:n ja parvoviruksen B19-DNA:n varalta. Italian kansalliselta veriviranomaiselta. Afereesi jaetaan kahteen/kolmeen yksikköön (170-300 ml kukin), virus inaktivoidaan riboflaviinilla ja ultraviolettivalovalaistustekniikalla ja pakastetaan välittömästi ja varastoidaan erillään muista plasmapusseista.

Mukaan otetut potilaat luokitellaan hengitysvajauksen vakavuuden mukaan ja satunnaistetaan kolmeen haaraan: 1) Standard Therapy Protocol (STP), 2) Standard Therapy Protocol + 170-350 ml standard Plasma (SP) päivänä 1-3-5 satunnaistamisen jälkeen , 3) Standard Therapy Protocol + 170-350 ml COVID-19 Convalescent Plasma päivänä 1-3-5 satunnaistamisen jälkeen.

COVID-19 Convalescent plasman kolme terapeuttista yksikköä valitaan, jotta voidaan minimoida potilaiden väliset vaihtelut infusoitujen SARS-Cov-2-vasta-aineiden kokonaismäärässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu SARS-Cov-2-diagnoosi RT-PCR:llä nenänielun vanupuikolla tai bronkoalveolaarisella huuhtelulla
  • Hengitysvajauksen alkaminen tai eteneminen 5 päivän sisällä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aikaisemmat vakavat plasmansiirron reaktiot
  • Veriryhmäyhteensopiva COVID-19 toipilasplasma ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Standardihoitoprotokolla (STP)
STP on määritelty parhaaksi näyttöön perustuvaksi hoidoksi, jonka alueellisen terveysjärjestelmän hätäkomitea on hyväksynyt COVID-19-potilaiden hoitoon. STP voidaan päivittää kokeilun aikana.
Lääke: Standard Therapy Protocol (STP)
Standard Therapy Protocol -protokolla parhaiden todisteiden mukaan alueellisen terveysjärjestelmän hätäkomitean suositteleman hoidon mukaisesti
KOKEELLISTA: STP + Standard Plasma (SP)
STP + 3 yksikköä päivinä 1-3-5 tavallista plasmaa, joka on kerätty ennen COVID-aikaa (tammi-syyskuu 2019)
Lääke: Standard Therapy Protocol (STP)
Standard Therapy Protocol -protokolla parhaiden todisteiden mukaan alueellisen terveysjärjestelmän hätäkomitean suositteleman hoidon mukaisesti
Muut: STP + Standard Plasma (SP)
Kolmen standardiplasmayksikön (SP) verensiirto päivänä 1, 3, 5 STP:n lisäksi
KOKEELLISTA: STP + COVID-19 Convalescent Plasma (CP)
STP + 3 yksikköä COVID-19 Convalescent Plasman päivänä 1-3-5, joka sisältää neutraloivia SARS-Cov-2-vasta-aineita
Lääke: Standard Therapy Protocol (STP)
Standard Therapy Protocol -protokolla parhaiden todisteiden mukaan alueellisen terveysjärjestelmän hätäkomitean suositteleman hoidon mukaisesti
Muut: STP + COVID-19 Convalescent Plasma (CP)
Kolmen SARS-Cov-2 neutraloivan vasta-aineen positiivisen plasmayksikön (CP) siirto päivänä 1, 3, 5 STP:n lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus elossa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysilman selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ventilaation tai kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
6 kuukauden selviytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Todennäköisyys olla elossa 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia lääketieteellisiä tai toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita
12 kuukauden sisällä
Päivät tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tehohoidossa vietettyjen päivien osuus sairaalan kokonaiskestosta
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Immunoglobuliini G:n positiivisuus SARS-Cov-2:lle
Aikaikkuna: Päivänä 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivänä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on serokonversio immunoglobuliini G (IgG) anti-SARS-Cov-2:ksi
Päivänä 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivänä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Viruskuorman poistaminen
Aikaikkuna: Päivänä 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivänä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat viruksen puhdistuman käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla plasma- ja hengitystienäytteistä
Päivänä 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivänä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivänä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
SOFA-pisteiden vaihtelut (vaihteluväli 0-24; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
Päivänä 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivänä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Mikä tahansa muunnelma Standard Therapy Protocol -protokollasta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivittäin 2 kuukauden ajan
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uuden lääkkeen käyttöönoton tai lääkkeen käytön lopettamisen vakiohoitoprotokollasta
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna päivittäin 2 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS3/33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tietopyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle harkittavaksi. Pääsy tunnistamattomiin osallistujatietoihin voidaan myöntää tarkistuksen jälkeen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja seuraavat 5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle harkittavaksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Standard Therapy Protocol (STP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa