Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard- eller rekonvalescentplasma hos patienter med nyligt debut af COVID-19 respirationssvigt (PLACO-COVID)

21. februar 2022 opdateret af: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Effektiviteten af ​​at tilføje standardplasma eller COVID-19 rekonvalescent plasma til standardbehandling, versus standardbehandling alene, hos patienter med nyligt indtruffet COVID-19 respirationssvigt. Et randomiseret, tre-armet, fase 2-forsøg

Hidtil har ingen specifik behandling vist sig at være effektiv mod alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-Cov-2) infektion. Det er muligt, at rekonvalescent plasma, der indeholder antistoffer mod SARS-Cov-2, kan være effektivt mod progression af infektion. Lovende resultater er blevet vist af foreløbige data fra Kina-tilfælde. Efterforskerne planlagde at sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje COVID-19 rekonvalescent plasma til standardterapiprotokol (STP) versus tilføjelse af plasma doneret i præ-COVID-æraen versus STP alene hos patient med COVID-19 inden for 5 dage fra begyndelsen af ​​åndedrætsbesvær. STP ved indskrivning er den bedste evidensbaserede terapi godkendt til behandling af COVID-patienter af det regionale sundhedssystems nødudvalg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

500-700 ml plasma vil blive indsamlet ved aferese fra covid-udvundne donorer, der viser tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer mod SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). Alt plasma vil blive screenet for overførbare sygdomme i henhold til italiensk lov (hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus 1-2, syfilis) plus supplerende screening for hepatitis A-virus og hepatitis E-virus-RNA og parvovirus B19-DNA som anmodet fra den italienske nationale blodmyndighed. Aferese vil blive opdelt i to/tre enheder (170-300 ml hver), virus inaktiveret med Riboflavin og ultraviolet lys belysningsteknologi og straks frosset og opbevaret adskilt fra andre plasmaposer.

Tilmeldte patienter vil blive stratificeret efter sværhedsgraden af ​​respirationssvigt og randomiseret i tre arme: 1) Standard Therapy Protocol (STP), 2) Standard Therapy Protocol + 170-350 ml standard plasma (SP) på dag 1-3-5 efter randomisering , 3) Standard Terapi Protocol + 170-350 ml COVID-19 Rekonvalescent Plasma på dag 1-3-5 efter randomisering.

De tre terapeutiske enheder af COVID-19 rekonvalescent plasma vil blive valgt for at minimere variationer blandt patienter i den samlede mængde af infunderede SARS-Cov-2 antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SARS-Cov-2 diagnose ved RT-PCR på nasopharyngeal podning eller på bronkoalveolær lavage
  • Respirationssvigt begynder eller progression inden for 5 dage
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere alvorlige reaktioner på plasmatransfusion
  • Manglende tilgængelighed af blodgruppekompatibelt COVID-19 rekonvalescent plasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapiprotokol (STP)
STP er defineret som den bedste evidensbaserede behandling godkendt til behandling af COVID-19-patienter af det regionale sundhedssystems nødudvalg. STP kunne opdateres under forsøget.
Medicin: Standard Therapy Protocol (STP)
Standard terapiprotokol i henhold til den bedste evidensbehandling anbefalet af det regionale sundhedssystems nødudvalg
EKSPERIMENTEL: STP + Standard Plasma (SP)
STP + 3 enheder på dag 1-3-5 af Standard Plasma indsamlet i præ-COVID-æraen (januar-september 2019)
Medicin: Standard Therapy Protocol (STP)
Standard terapiprotokol i henhold til den bedste evidensbehandling anbefalet af det regionale sundhedssystems nødudvalg
Andet: STP + Standard Plasma (SP)
Transfusion af tre Standard Plasma Units (SP) på dag 1,3,5 ud over STP
EKSPERIMENTEL: STP + COVID-19 rekonvalescent plasma (CP)
STP + 3 enheder på dag 1-3-5 af COVID-19 rekonvalescent plasma indeholdende neutraliserende SARS-Cov-2 antistoffer
Medicin: Standard Therapy Protocol (STP)
Standard terapiprotokol i henhold til den bedste evidensbehandling anbefalet af det regionale sundhedssystems nødudvalg
Andet: STP + COVID-19 rekonvalescent plasma (CP)
Transfusion af tre SARS-Cov-2 neutraliserende antistoffer positive plasmaenheder (CP) på dag 1,3,5 ud over STP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Andel af patienter i live 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Kumulativ forekomst af mekanisk ventilation eller død
30 dage efter randomisering
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Sandsynlighed for at være i live 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Andel af patienter, der udvikler alvorlige medicinske eller procedurerelaterede komplikationer
Inden for 12 måneder
Dage på intensivafdelinger (ICU)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Andel af dage brugt på intensivafdeling af den samlede længde af hospitalsophold
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Positivitet for immunglobulin G til SARS-Cov-2
Tidsramme: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 efter randomisering og på datoen for udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Andel af patienter, der viser serokonvertering til Immunoglobulin G (IgG) anti-SARS-Cov-2
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 efter randomisering og på datoen for udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Fjernelse af viral belastning
Tidsramme: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 efter randomisering og på datoen for udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Andel af patienter, der viser viral clearance ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) på plasma- og luftvejsprøver
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 efter randomisering og på datoen for udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 efter randomisering og på datoen for udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Variationer i SOFA-score (interval 0-24; højere score betyder et dårligere resultat)
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 efter randomisering og på datoen for udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Enhver variation fra Standard Therapy Protocol
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet dagligt i op til 2 måneder
Andel af patienter, der har behov for introduktion af nyt lægemiddel eller seponering af lægemiddel fra standardbehandlingsprotokol
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet dagligt i op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS3/33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om individuelle deltagerdata skal sendes til den tilsvarende forfatter til overvejelse. Adgang til afidentificerede deltagerdata kan gives efter gennemgang efter offentliggørelse af større resultater

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 12 måneder fra studiets afslutning og i de følgende 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter til overvejelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Standard Therapy Protocol (STP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner