Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plasma standard ou convalescent chez les patients présentant une insuffisance respiratoire COVID-19 d'apparition récente (PLACO-COVID)

21 février 2022 mis à jour par: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efficacité de l'ajout de plasma standard ou de plasma de convalescence COVID-19 au traitement standard, par rapport au traitement standard seul, chez les patients présentant une insuffisance respiratoire COVID-19 d'apparition récente. Un essai randomisé, à trois bras, de phase 2

À ce jour, aucun traitement spécifique ne s'est avéré efficace pour l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-Cov-2). Il est possible que le plasma convalescent contenant des anticorps contre le SRAS-Cov-2 soit efficace contre la progression de l'infection. Des résultats prometteurs ont été montrés par des données préliminaires sur des cas en Chine. Les enquêteurs ont prévu de comparer l'efficacité de l'ajout de plasma de convalescence COVID-19 au protocole de traitement standard (STP) par rapport à l'ajout de plasma donné à l'ère pré-COVID par rapport au STP seul chez un patient atteint de COVID-19 dans les 5 jours suivant le début de la détresse respiratoire. Le STP à l'inscription est la meilleure thérapie fondée sur des preuves approuvée pour le traitement des patients COVID par le comité d'urgence régional du système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

500-700 ml de plasma seront prélevés par aphérèse sur des donneurs récupérés COVID montrant la présence d'anticorps neutralisants contre le SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). Tout le plasma sera soumis à un dépistage des maladies transmissibles conformément à la loi italienne (virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine 1-2, syphilis) ainsi qu'un dépistage complémentaire du virus de l'hépatite A et du virus de l'hépatite E-ARN et du parvovirus B19-ADN comme demandé de l'Autorité nationale italienne du sang. L'aphérèse sera divisée en deux/trois unités (170-300 ml chacune), le virus inactivé avec la technologie d'éclairage à la riboflavine et à la lumière ultraviolette et immédiatement congelé et stocké séparément des autres poches de plasma.

Les patients inscrits seront stratifiés en fonction de la gravité de l'insuffisance respiratoire et randomisés en trois bras : 1) Protocole de thérapie standard (STP), 2) Protocole de thérapie standard + 170-350 ml de plasma standard (SP) les jours 1-3-5 après la randomisation , 3) Protocole de thérapie standard + 170-350 ml de plasma de convalescence COVID-19 aux jours 1-3-5 après la randomisation.

Les trois unités thérapeutiques de plasma COVID-19 Convalescent seront choisies afin de minimiser les variations entre les patients dans la quantité totale d'anticorps SARS-Cov-2 infusés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé du SRAS-Cov-2 par RT-PCR sur écouvillon nasopharyngé ou sur lavage bronchoalvéolaire
  • Apparition ou progression de l'insuffisance respiratoire dans les 5 jours
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de réactions graves à la transfusion de plasma
  • Indisponibilité de plasma de convalescence COVID-19 compatible avec les groupes sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole thérapeutique standard (STP)
Le STP est défini comme la meilleure thérapie fondée sur des données probantes approuvée pour le traitement des patients COVID-19 par le comité d'urgence du système de santé régional. Le STP pourrait être mis à jour pendant l'essai.
Médicament: Protocole thérapeutique standard (STP)
Protocole de thérapie standard selon le meilleur traitement de preuve recommandé par le comité d'urgence du système de santé régional
EXPÉRIMENTAL: STP + plasma standard (SP)
STP + 3 unités aux jours 1-3-5 du plasma standard collecté à l'ère pré-COVID (janvier-septembre 2019)
Médicament: Protocole thérapeutique standard (STP)
Protocole de thérapie standard selon le meilleur traitement de preuve recommandé par le comité d'urgence du système de santé régional
Autre: STP + plasma standard (SP)
Transfusion de trois unités de plasma standard (SP) aux jours 1,3,5 en plus du STP
EXPÉRIMENTAL: STP + COVID-19 Plasma Convalescent (CP)
STP + 3 unités aux jours 1-3-5 de plasma de convalescence COVID-19 contenant des anticorps neutralisants du SRAS-Cov-2
Médicament: Protocole thérapeutique standard (STP)
Protocole de thérapie standard selon le meilleur traitement de preuve recommandé par le comité d'urgence du système de santé régional
Autre: STP + COVID-19 Plasma Convalescent (CP)
Transfusion de trois unités de plasma (CP) positives aux anticorps neutralisants SARS-Cov-2 aux jours 1,3,5 en plus du STP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de survie
Délai: 30 jours après randomisation
Proportion de patients vivants 30 jours après la randomisation
30 jours après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans ventilateur
Délai: 30 jours après randomisation
Incidence cumulée de la ventilation mécanique ou du décès
30 jours après randomisation
Survie à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
Probabilité d'être en vie à 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Incidence des complications
Délai: Dans les 12 mois
Proportion de patients développant des complications médicales ou liées à une procédure grave
Dans les 12 mois
Jours dans les unités de soins intensifs (USI)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Part des jours passés en USI sur la durée totale d'hospitalisation
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Positivité pour l'immunoglobuline G au SRAS-Cov-2
Délai: Aux jours 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 après la randomisation et à la date de sortie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Proportion de patients présentant une séroconversion aux immunoglobulines G (IgG) anti-SARS-Cov-2
Aux jours 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 après la randomisation et à la date de sortie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Clairance de la charge virale
Délai: Aux jours 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 après la randomisation et à la date de sortie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Proportion de patients présentant une clairance virale par RT-PCR (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction) sur des échantillons de plasma et des voies respiratoires
Aux jours 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 après la randomisation et à la date de sortie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Aux jours 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 après la randomisation et à la date de sortie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Variations du score SOFA (plage de 0 à 24 ; un score plus élevé signifie un résultat pire)
Aux jours 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 après la randomisation et à la date de sortie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Toute variation par rapport au protocole thérapeutique standard
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée quotidiennement jusqu'à 2 mois
Proportion de patients nécessitant l'introduction d'un nouveau médicament ou l'arrêt du médicament du protocole de traitement standard
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée quotidiennement jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS3/33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les demandes de données individuelles sur les participants doivent être soumises à l'auteur correspondant pour examen. L'accès aux données anonymisées des participants peut être accordé après examen, après la publication des principaux résultats

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude et pendant les 5 années suivantes

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données doivent être soumises à l'auteur correspondant pour examen.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Protocole thérapeutique standard (STP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner