Standaard of herstellend plasma bij patiënten met recent begin van COVID-19 respiratoire insufficiëntie (PLACO-COVID)
21 februari 2022 bijgewerkt door: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Effectiviteit van het toevoegen van standaardplasma of herstellend COVID-19-plasma aan de standaardbehandeling, versus alleen de standaardbehandeling, bij patiënten met recent ontstaan van ademhalingsfalen door COVID-19. Een gerandomiseerde fase 2-studie met drie armen
Tot op heden is niet bewezen dat een specifieke behandeling effectief is voor een Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-Cov-2) infectie.
Het is mogelijk dat herstellend plasma dat antilichamen tegen SARS-Cov-2 bevat, effectief kan zijn tegen de progressie van infectie.
Veelbelovende resultaten zijn aangetoond door voorlopige gegevens uit gevallen in China.
De onderzoekers waren van plan om de effectiviteit te vergelijken van het toevoegen van COVID-19-herstellend plasma aan het standaardtherapieprotocol (STP) versus het toevoegen van plasma gedoneerd in het pre-COVID-tijdperk versus alleen STP bij een patiënt met COVID-19 binnen 5 dagen na het begin van ademnood.
STP bij inschrijving is de beste evidence-based therapie die is goedgekeurd voor de behandeling van COVID-patiënten door de regionale noodcommissie van het gezondheidssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
500-700 ml plasma zal worden verzameld door middel van aferese van COVID-herstelde donoren die de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2) aantonen. Al het plasma wordt gescreend op overdraagbare ziekten volgens de Italiaanse wet (Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus, Human Immunodeficiency Virus 1-2, Syfilis) plus aanvullende screening op Hepatitis A-virus en Hepatitis E-virus-RNA en Parvovirus B19-DNA zoals gevraagd van de Italiaanse nationale bloedautoriteit. Aferese wordt verdeeld in twee/drie eenheden (elk 170-300 ml), virus geïnactiveerd met riboflavine- en ultravioletlichtverlichtingstechnologie en onmiddellijk ingevroren en apart van andere plasmazakken bewaard.
Ingeschreven patiënten worden gestratificeerd volgens de ernst van respiratoir falen en gerandomiseerd in drie armen: 1) Standaard therapieprotocol (STP), 2) Standaard therapieprotocol + 170-350 ml standaard plasma (SP) op dag 1-3-5 na randomisatie , 3) Standaard therapieprotocol + 170-350 ml COVID-19 herstellend plasma op dag 1-3-5 na randomisatie.
De drie therapeutische eenheden van COVID-19 Herstellend plasma zullen worden gekozen om variaties tussen patiënten in de totale hoeveelheid geïnfundeerde SARS-Cov-2-antilichamen tot een minimum te beperken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde SARS-Cov-2-diagnose door RT-PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje of op bronchoalveolaire lavage
- Begin of progressie van ademhalingsfalen binnen 5 dagen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere ernstige reacties op plasmatransfusie
- Onbeschikbaarheid van bloedgroep-compatibel COVID-19 herstellend plasma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard therapieprotocol (STP)
STP wordt gedefinieerd als de beste evidence-based therapie die is goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19-patiënten door de noodcommissie van het Regional Health System.
STP kan tijdens de proef worden bijgewerkt.
|
Standaard therapieprotocol volgens de best evidence-behandeling aanbevolen door de noodcommissie van het Regional Health System
|
|
EXPERIMENTEEL: STP + Standaardplasma (SP)
STP + 3 eenheden op dag 1-3-5 van standaardplasma verzameld in het pre-COVID-tijdperk (januari-september 2019)
|
Standaard therapieprotocol volgens de best evidence-behandeling aanbevolen door de noodcommissie van het Regional Health System
Transfusie van drie Standard Plasma Units (SP) op dag 1,3,5 naast STP
|
|
EXPERIMENTEEL: STP + COVID-19 herstellend plasma (CP)
STP + 3 eenheden op dag 1-3-5 van COVID-19 Convalescent Plasma met neutraliserende SARS-Cov-2-antilichamen
|
Standaard therapieprotocol volgens de best evidence-behandeling aanbevolen door de noodcommissie van het Regional Health System
Transfusie van drie SARS-Cov-2 neutraliserende antilichamen positieve plasma-eenheden (CP) op dag 1,3,5 naast STP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen overleving
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten dat 30 dagen na randomisatie in leven is
|
30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder ventilator
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Cumulatieve incidentie van mechanische ventilatie of overlijden
|
30 dagen na randomisatie
|
|
6 maanden overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Kans om in leven te zijn 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
|
Percentage patiënten dat ernstige medische of proceduregerelateerde complicaties ontwikkelt
|
Binnen 12 maanden
|
|
Dagen op intensive care-afdelingen (ICU)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Aandeel van het aantal dagen doorgebracht op de IC ten opzichte van de totale duur van het ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Positiviteit voor immunoglobuline G voor SARS-Cov-2
Tijdsspanne: Op dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 na randomisatie en op de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met seroconversie naar immunoglobuline G (IgG) anti-SARS-Cov-2
|
Op dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 na randomisatie en op de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Opruiming van virale belasting
Tijdsspanne: Op dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 na randomisatie en op de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met virale klaring door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) op plasma- en luchtwegenmonsters
|
Op dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 na randomisatie en op de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Op dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 na randomisatie en op de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
Variaties in SOFA-score (bereik 0-24; hogere score betekent een slechtere uitkomst)
|
Op dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 na randomisatie en op de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Elke afwijking van het standaardtherapieprotocol
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, dagelijks beoordeeld tot 2 maanden
|
Percentage patiënten bij wie de introductie van een nieuw geneesmiddel of stopzetting van het geneesmiddel uit het standaardtherapieprotocol nodig is
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, dagelijks beoordeeld tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS3/33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzoeken om gegevens van individuele deelnemers moeten ter overweging worden voorgelegd aan de corresponderende auteur.
Toegang tot geanonimiseerde deelnemersgegevens kan worden verleend na beoordeling, na de publicatie van de belangrijkste resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na 12 maanden na beëindiging van de studie en gedurende de volgende 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensverzoeken moeten ter overweging worden ingediend bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .