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Plasma estándar o convaleciente en pacientes con inicio reciente de insuficiencia respiratoria por COVID-19 (PLACO-COVID)

21 de febrero de 2022 actualizado por: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Eficacia de agregar plasma estándar o plasma convaleciente de COVID-19 al tratamiento estándar, versus tratamiento estándar solo, en pacientes con inicio reciente de insuficiencia respiratoria por COVID-19. Un ensayo aleatorizado de fase 2 de tres brazos

Hasta la fecha, no se ha demostrado que ningún tratamiento específico sea eficaz para la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-Cov-2). Es posible que el plasma convaleciente que contiene anticuerpos contra el SARS-Cov-2 sea eficaz contra la progresión de la infección. Los datos preliminares de los casos de China han mostrado resultados prometedores. Los investigadores planearon comparar la efectividad de agregar plasma convaleciente de COVID-19 al protocolo de terapia estándar (STP) versus agregar plasma donado en la era anterior a COVID versus STP solo en pacientes con COVID-19 dentro de los 5 días posteriores al inicio de la dificultad respiratoria. STP en la inscripción es la mejor terapia basada en evidencia aprobada para el tratamiento de pacientes con COVID por el comité de emergencia del sistema de salud regional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recogerán 500-700 ml de Plasma por aféresis de donantes recuperados de COVID que muestren la presencia de anticuerpos neutralizantes del SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). Todo el plasma se analizará para detectar enfermedades transmisibles de acuerdo con la ley italiana (virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana 1-2, sífilis), además de la detección complementaria del virus de la hepatitis A y el ARN del virus de la hepatitis E y el ADN del parvovirus B19, según se solicite. de la Autoridad Nacional de Sangre de Italia. La aféresis se dividirá en dos/tres unidades (170-300 ml cada una), se inactivará el virus con riboflavina y tecnología de iluminación con luz ultravioleta y se congelará inmediatamente y se almacenará por separado de otras bolsas de plasma.

Los pacientes inscritos se estratificarán según la gravedad de la insuficiencia respiratoria y se aleatorizarán en tres brazos: 1) Protocolo de terapia estándar (STP), 2) Protocolo de terapia estándar + 170-350 ml de plasma estándar (SP) en los días 1-3-5 después de la aleatorización , 3) Protocolo de terapia estándar + 170-350 ml de plasma convaleciente de COVID-19 en los días 1-3-5 después de la aleatorización.

Las tres unidades terapéuticas de plasma convaleciente COVID-19 se elegirán para minimizar las variaciones entre los pacientes en la cantidad total de anticuerpos contra el SARS-Cov-2 infundidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de SARS-Cov-2 por RT-PCR en hisopado nasofaríngeo o en lavado broncoalveolar
  • Inicio o progresión de la insuficiencia respiratoria dentro de los 5 días
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Reacciones graves previas a la transfusión de plasma
  • Indisponibilidad de plasma convaleciente de COVID-19 compatible con grupo sanguíneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de terapia estándar (STP)
STP se define como la mejor terapia basada en evidencia aprobada para el tratamiento de pacientes con COVID-19 por el comité de emergencia del Sistema Regional de Salud. STP podría actualizarse durante la prueba.
Droga: Protocolo de terapia estándar (STP)
Protocolo de Terapia Estándar según el tratamiento de mejor evidencia recomendado por el comité de emergencias del Sistema Regional de Salud
EXPERIMENTAL: STP + plasma estándar (SP)
STP + 3 unidades en los días 1-3-5 de plasma estándar recolectado en la era anterior a COVID (enero-septiembre de 2019)
Droga: Protocolo de terapia estándar (STP)
Protocolo de Terapia Estándar según el tratamiento de mejor evidencia recomendado por el comité de emergencias del Sistema Regional de Salud
Otro: STP + plasma estándar (SP)
Transfusión de tres unidades estándar de plasma (SP) en los días 1, 3 y 5 además de STP
EXPERIMENTAL: STP + COVID-19 Plasma Convaleciente (CP)
STP + 3 unidades el día 1-3-5 de Plasma Convaleciente COVID-19 que contiene anticuerpos neutralizantes contra el SARS-Cov-2
Droga: Protocolo de terapia estándar (STP)
Protocolo de Terapia Estándar según el tratamiento de mejor evidencia recomendado por el comité de emergencias del Sistema Regional de Salud
Otro: STP + COVID-19 Plasma Convaleciente (CP)
Transfusión de tres Unidades de Plasma (CP) positivas para anticuerpos neutralizantes de SARS-Cov-2 en los días 1, 3 y 5 además de STP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes vivos 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Incidencia acumulada de ventilación mecánica o muerte
30 días después de la aleatorización
6 meses de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Probabilidad de estar vivo a los 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Proporción de pacientes que desarrollan cualquier complicación médica o relacionada con el procedimiento grave
Dentro de 12 meses
Días en unidades de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Proporción de días de estancia en UCI sobre el total de estancia hospitalaria
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Positividad para Inmunoglobulina G al SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: En los días 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 después de la aleatorización y en la fecha de alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Proporción de pacientes que muestran seroconversión a Inmunoglobulina G (IgG) anti-SARS-Cov-2
En los días 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 después de la aleatorización y en la fecha de alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Liquidación de carga viral
Periodo de tiempo: En los días 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 después de la aleatorización y en la fecha de alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Proporción de pacientes que muestran eliminación viral por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en muestras de plasma y del tracto respiratorio
En los días 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 después de la aleatorización y en la fecha de alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: El día 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 después de la aleatorización y en la fecha de alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Variaciones en la puntuación SOFA (rango 0-24; una puntuación más alta significa un peor resultado)
El día 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 después de la aleatorización y en la fecha de alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Cualquier variación del protocolo de terapia estándar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado diariamente hasta 2 meses
Proporción de pacientes que necesitan la introducción de un nuevo fármaco o la interrupción del fármaco del protocolo de tratamiento estándar
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado diariamente hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS3/33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las solicitudes de datos de participantes individuales deben enviarse al autor correspondiente para su consideración. El acceso a los datos de los participantes no identificados se puede otorgar después de la revisión, después de la publicación de los principales resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 12 meses desde la finalización del estudio y durante los siguientes 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben enviarse al autor correspondiente para su consideración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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