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Standard- oder Rekonvaleszenten-Plasma bei Patienten mit kürzlich aufgetretener COVID-19-Ateminsuffizienz (PLACO-COVID)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Wirksamkeit der Zugabe von Standardplasma oder COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem COVID-19-Atemversagen. Eine randomisierte, dreiarmige Phase-2-Studie

Bisher hat sich keine spezifische Behandlung als wirksam bei einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-Cov-2) erwiesen. Es ist möglich, dass Rekonvaleszentenplasma, das Antikörper gegen SARS-Cov-2 enthält, gegen das Fortschreiten der Infektion wirksam sein könnte. Vorläufige Daten aus China-Fällen haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die Prüfärzte planten, die Wirksamkeit der Zugabe von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zum Standardtherapieprotokoll (STP) mit der Zugabe von Plasma, das in der Zeit vor COVID gespendet wurde, mit der alleinigen Zugabe von Plasma bei Patienten mit COVID-19 innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Atemnot zu vergleichen. STP bei der Registrierung ist die beste evidenzbasierte Therapie, die vom regionalen Notfallausschuss des Gesundheitssystems für die Behandlung von COVID-Patienten zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

500-700 ml Plasma werden durch Apherese von COVID-genesenen Spendern gesammelt, die das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2) aufweisen. Das gesamte Plasma wird nach italienischem Recht auf übertragbare Krankheiten (Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Humanes Immundefizienz-Virus 1-2, Syphilis) sowie zusätzliches Screening auf Hepatitis-A-Virus- und Hepatitis-E-Virus-RNA und Parvovirus-B19-DNA, wie gefordert, untersucht von der italienischen nationalen Blutbehörde. Die Apherese wird in zwei/drei Einheiten (jeweils 170-300 ml) aufgeteilt, das Virus mit Riboflavin und UV-Licht-Beleuchtungstechnologie inaktiviert und sofort eingefroren und getrennt von anderen Plasmabeuteln gelagert.

Eingeschriebene Patienten werden nach Schweregrad der Ateminsuffizienz stratifiziert und in drei Arme randomisiert: 1) Standardtherapieprotokoll (STP), 2) Standardtherapieprotokoll + 170-350 ml Standardplasma (SP) an Tag 1-3-5 nach der Randomisierung , 3) Standardtherapieprotokoll + 170–350 ml COVID-19-Rekonvaleszenzplasma an Tag 1–3–5 nach Randomisierung.

Die drei therapeutischen Einheiten von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma werden ausgewählt, um Schwankungen zwischen den Patienten in der Gesamtmenge der infundierten SARS-Cov-2-Antikörper zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SARS-Cov-2-Diagnose durch RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich oder auf einer bronchoalveolären Lavage
  • Beginn oder Fortschreiten der Ateminsuffizienz innerhalb von 5 Tagen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Frühere schwere Reaktionen auf Plasmatransfusionen
  • Nichtverfügbarkeit von blutgruppenkompatiblem COVID-19-Rekonvaleszentenplasma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Therapieprotokoll (STP)
STP ist definiert als die beste evidenzbasierte Therapie, die vom Notfallausschuss des regionalen Gesundheitssystems für die Behandlung von COVID-19-Patienten zugelassen wurde. STP konnte während der Testversion aktualisiert werden.
Arzneimittel: Standardtherapieprotokoll (STP)
Standardtherapieprotokoll gemäß der besten Evidenzbehandlung, die vom Notfallausschuss des regionalen Gesundheitssystems empfohlen wird
EXPERIMENTAL: STP + Standardplasma (SP)
STP + 3 Einheiten an Tag 1-3-5 von Standardplasma, das in der Zeit vor COVID gesammelt wurde (Januar-September 2019)
Arzneimittel: Standardtherapieprotokoll (STP)
Standardtherapieprotokoll gemäß der besten Evidenzbehandlung, die vom Notfallausschuss des regionalen Gesundheitssystems empfohlen wird
Sonstiges: STP + Standardplasma (SP)
Transfusion von drei Standard-Plasmaeinheiten (SP) an Tag 1, 3, 5 zusätzlich zu STP
EXPERIMENTAL: STP + COVID-19 Rekonvaleszentenplasma (CP)
STP + 3 Einheiten an Tag 1-3-5 von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, das neutralisierende SARS-Cov-2-Antikörper enthält
Arzneimittel: Standardtherapieprotokoll (STP)
Standardtherapieprotokoll gemäß der besten Evidenzbehandlung, die vom Notfallausschuss des regionalen Gesundheitssystems empfohlen wird
Sonstiges: STP + COVID-19 Rekonvaleszentenplasma (CP)
Transfusion von drei SARS-Cov-2-neutralisierenden Antikörper-positiven Plasmaeinheiten (CP) an Tag 1, 3, 5 zusätzlich zu STP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die 30 Tage nach Randomisierung am Leben waren
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Kumulative Inzidenz von mechanischer Beatmung oder Tod
30 Tage nach Randomisierung
6 Monate Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Wahrscheinlichkeit, 6 Monate nach der Randomisierung am Leben zu sein
6 Monate nach Randomisierung
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Anteil der Patienten, die schwerwiegende medizinische oder verfahrensbedingte Komplikationen entwickeln
Innerhalb von 12 Monaten
Tage auf Intensivstationen (ICU)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Anteil der auf der Intensivstation verbrachten Tage an der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Positivität für Immunglobulin G gegen SARS-Cov-2
Zeitfenster: An Tag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 nach der Randomisierung und am Tag der Entlassung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine Serokonversion zu Immunglobulin G (IgG) Anti-SARS-Cov-2 zeigen
An Tag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 nach der Randomisierung und am Tag der Entlassung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Clearance der Viruslast
Zeitfenster: An Tag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 nach der Randomisierung und am Tag der Entlassung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine virale Clearance durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bei Plasma- und Atemwegsproben zeigen
An Tag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 nach der Randomisierung und am Tag der Entlassung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Am Tag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 nach der Randomisierung und am Tag der Entlassung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Variationen im SOFA-Score (Bereich 0-24; höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Am Tag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 nach der Randomisierung und am Tag der Entlassung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Jede Abweichung vom Standardtherapieprotokoll
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, täglich bis zu 2 Monate bewertet
Anteil der Patienten, bei denen ein neues Medikament eingeführt oder das Medikament aus dem Standardtherapieprotokoll abgesetzt werden muss
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, täglich bis zu 2 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS3/33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen zu individuellen Teilnehmerdaten sind zur Prüfung an den entsprechenden Autor zu richten. Der Zugriff auf anonymisierte Teilnehmerdaten kann nach Überprüfung nach Veröffentlichung wichtiger Ergebnisse gewährt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Studienende und für die folgenden 5 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen sollten zur Prüfung an den korrespondierenden Autor gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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