Standard eller rekonvalescent plasma hos pasienter med nylig debut av COVID-19 respirasjonssvikt (PLACO-COVID)
21. februar 2022 oppdatert av: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Effektiviteten av å legge standardplasma eller COVID-19 rekonvalesentplasma til standardbehandling, versus standardbehandling alene, hos pasienter med nylig oppstått respirasjonssvikt i COVID-19. En randomisert, tre-arms, fase 2-forsøk
Til dags dato har ingen spesifikk behandling vist seg å være effektiv for infeksjon med alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-Cov-2).
Det er mulig at rekonvalesent plasma som inneholder antistoffer mot SARS-Cov-2 kan være effektivt mot progresjon av infeksjon.
Lovende resultater er vist av foreløpige data fra Kina-saker.
Etterforskerne planla å sammenligne effektiviteten av å legge til COVID-19 rekonvalesent plasma til standard terapiprotokoll (STP) versus å legge til plasma donert i pre-COVID-æraen versus STP alene hos pasient med COVID-19 innen 5 dager fra utbruddet av pustebesvær.
STP ved innmelding er den beste evidensbaserte terapien godkjent for behandling av COVID-pasienter av den regionale nødkomitéen i helsesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
500-700 ml plasma vil bli samlet inn ved aferese fra covid-utvunnede givere som viser tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer mot SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). Alt plasma vil bli screenet for overførbare sykdommer i henhold til italiensk lov (hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus 1-2, syfilis) pluss tilleggsscreening for hepatitt A-virus og hepatitt E-virus-RNA og parvovirus B19-DNA som forespurt fra den italienske blodmyndigheten. Aferese vil bli delt i to/tre enheter (170-300 ml hver), virus inaktivert med Riboflavin og ultrafiolett lys belysningsteknologi og umiddelbart frosset og lagret atskilt fra andre plasmaposer.
Registrerte pasienter vil bli stratifisert etter alvorlighetsgraden av respirasjonssvikt og randomisert i tre armer: 1) Standard Therapy Protocol (STP), 2) Standard Therapy Protocol + 170-350 ml standard plasma (SP) på dag 1-3-5 etter randomisering , 3) Standard terapiprotokoll + 170-350 ml COVID-19 rekonvalesentplasma på dag 1-3-5 etter randomisering.
De tre terapeutiske enhetene av COVID-19 rekonvalesent plasma vil bli valgt for å minimere variasjoner blant pasienter i den totale mengden infunderte SARS-Cov-2 antistoffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet SARS-Cov-2 diagnose ved RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne eller på bronkoalveolær skylling
- Respirasjonssvikt starter eller progresjon innen 5 dager
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere alvorlige reaksjoner på plasmatransfusjon
- Utilgjengelighet av blodgruppekompatibelt COVID-19 rekonvalesentplasma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapiprotokoll (STP)
STP er definert som den beste evidensbaserte behandlingen som er godkjent for behandling av COVID-19-pasienter av det regionale helsesystemets nødutvalg.
STP kan oppdateres under prøveperioden.
|
Standard terapiprotokoll i henhold til best evidensbehandling anbefalt av det regionale helsesystemets akuttutvalg
|
|
EKSPERIMENTELL: STP + Standard Plasma (SP)
STP + 3 enheter på dag 1-3-5 av Standard Plasma samlet inn før COVID-epoken (januar-september 2019)
|
Standard terapiprotokoll i henhold til best evidensbehandling anbefalt av det regionale helsesystemets akuttutvalg
Transfusjon av tre Standard Plasma Units (SP) på dag 1,3,5 i tillegg til STP
|
|
EKSPERIMENTELL: STP + COVID-19 rekonvaleserende plasma (CP)
STP + 3 enheter på dag 1-3-5 av COVID-19 rekonvaleserende plasma som inneholder nøytraliserende SARS-Cov-2 antistoffer
|
Standard terapiprotokoll i henhold til best evidensbehandling anbefalt av det regionale helsesystemets akuttutvalg
Transfusjon av tre SARS-Cov-2 nøytraliserende antistoffer positive plasmaenheter (CP) på dag 1,3,5 i tillegg til STP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Andel pasienter i live 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon eller død
|
30 dager etter randomisering
|
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Sannsynlighet for å være i live 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Andel pasienter som utvikler alvorlige medisinske eller prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
Innen 12 måneder
|
|
Dager på intensivavdelinger (ICU)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Andel dager brukt på intensivavdelingen av den totale lengden på sykehusoppholdet
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Positivitet for immunglobulin G til SARS-Cov-2
Tidsramme: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Andel pasienter som viser serokonversjon til Immunoglobulin G (IgG) anti-SARS-Cov-2
|
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Fjerning av viral belastning
Tidsramme: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Andel pasienter som viser viral clearance ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på plasma- og luftveisprøver
|
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Variasjoner i SOFA-poengsum (område 0-24; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Enhver variasjon fra Standard Therapy Protocol
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurderes daglig i opptil 2 måneder
|
Andel pasienter som trenger introduksjon av nytt legemiddel eller seponering av legemiddel fra standard terapiprotokoll
|
Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurderes daglig i opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS3/33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle forespørsler om individuelle deltakerdata skal sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering.
Tilgang til avidentifiserte deltakerdata kan gis etter gjennomgang, etter publisering av viktige resultater
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter 12 måneder fra studieslutt og for de påfølgende 5 årene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler bør sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .