Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard eller rekonvalescent plasma hos pasienter med nylig debut av COVID-19 respirasjonssvikt (PLACO-COVID)

21. februar 2022 oppdatert av: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Effektiviteten av å legge standardplasma eller COVID-19 rekonvalesentplasma til standardbehandling, versus standardbehandling alene, hos pasienter med nylig oppstått respirasjonssvikt i COVID-19. En randomisert, tre-arms, fase 2-forsøk

Til dags dato har ingen spesifikk behandling vist seg å være effektiv for infeksjon med alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-Cov-2). Det er mulig at rekonvalesent plasma som inneholder antistoffer mot SARS-Cov-2 kan være effektivt mot progresjon av infeksjon. Lovende resultater er vist av foreløpige data fra Kina-saker. Etterforskerne planla å sammenligne effektiviteten av å legge til COVID-19 rekonvalesent plasma til standard terapiprotokoll (STP) versus å legge til plasma donert i pre-COVID-æraen versus STP alene hos pasient med COVID-19 innen 5 dager fra utbruddet av pustebesvær. STP ved innmelding er den beste evidensbaserte terapien godkjent for behandling av COVID-pasienter av den regionale nødkomitéen i helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

500-700 ml plasma vil bli samlet inn ved aferese fra covid-utvunnede givere som viser tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer mot SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). Alt plasma vil bli screenet for overførbare sykdommer i henhold til italiensk lov (hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus 1-2, syfilis) pluss tilleggsscreening for hepatitt A-virus og hepatitt E-virus-RNA og parvovirus B19-DNA som forespurt fra den italienske blodmyndigheten. Aferese vil bli delt i to/tre enheter (170-300 ml hver), virus inaktivert med Riboflavin og ultrafiolett lys belysningsteknologi og umiddelbart frosset og lagret atskilt fra andre plasmaposer.

Registrerte pasienter vil bli stratifisert etter alvorlighetsgraden av respirasjonssvikt og randomisert i tre armer: 1) Standard Therapy Protocol (STP), 2) Standard Therapy Protocol + 170-350 ml standard plasma (SP) på dag 1-3-5 etter randomisering , 3) Standard terapiprotokoll + 170-350 ml COVID-19 rekonvalesentplasma på dag 1-3-5 etter randomisering.

De tre terapeutiske enhetene av COVID-19 rekonvalesent plasma vil bli valgt for å minimere variasjoner blant pasienter i den totale mengden infunderte SARS-Cov-2 antistoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet SARS-Cov-2 diagnose ved RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne eller på bronkoalveolær skylling
  • Respirasjonssvikt starter eller progresjon innen 5 dager
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere alvorlige reaksjoner på plasmatransfusjon
  • Utilgjengelighet av blodgruppekompatibelt COVID-19 rekonvalesentplasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapiprotokoll (STP)
STP er definert som den beste evidensbaserte behandlingen som er godkjent for behandling av COVID-19-pasienter av det regionale helsesystemets nødutvalg. STP kan oppdateres under prøveperioden.
Legemiddel: Standard Therapy Protocol (STP)
Standard terapiprotokoll i henhold til best evidensbehandling anbefalt av det regionale helsesystemets akuttutvalg
EKSPERIMENTELL: STP + Standard Plasma (SP)
STP + 3 enheter på dag 1-3-5 av Standard Plasma samlet inn før COVID-epoken (januar-september 2019)
Legemiddel: Standard Therapy Protocol (STP)
Standard terapiprotokoll i henhold til best evidensbehandling anbefalt av det regionale helsesystemets akuttutvalg
Annen: STP + Standard Plasma (SP)
Transfusjon av tre Standard Plasma Units (SP) på dag 1,3,5 i tillegg til STP
EKSPERIMENTELL: STP + COVID-19 rekonvaleserende plasma (CP)
STP + 3 enheter på dag 1-3-5 av COVID-19 rekonvaleserende plasma som inneholder nøytraliserende SARS-Cov-2 antistoffer
Legemiddel: Standard Therapy Protocol (STP)
Standard terapiprotokoll i henhold til best evidensbehandling anbefalt av det regionale helsesystemets akuttutvalg
Annen: STP + COVID-19 rekonvaleserende plasma (CP)
Transfusjon av tre SARS-Cov-2 nøytraliserende antistoffer positive plasmaenheter (CP) på dag 1,3,5 i tillegg til STP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Andel pasienter i live 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon eller død
30 dager etter randomisering
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Sannsynlighet for å være i live 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 12 måneder
Andel pasienter som utvikler alvorlige medisinske eller prosedyrerelaterte komplikasjoner
Innen 12 måneder
Dager på intensivavdelinger (ICU)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Andel dager brukt på intensivavdelingen av den totale lengden på sykehusoppholdet
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Positivitet for immunglobulin G til SARS-Cov-2
Tidsramme: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Andel pasienter som viser serokonversjon til Immunoglobulin G (IgG) anti-SARS-Cov-2
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Fjerning av viral belastning
Tidsramme: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Andel pasienter som viser viral clearance ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på plasma- og luftveisprøver
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Variasjoner i SOFA-poengsum (område 0-24; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 etter randomisering og ved utskrivningsdato eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Enhver variasjon fra Standard Therapy Protocol
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurderes daglig i opptil 2 måneder
Andel pasienter som trenger introduksjon av nytt legemiddel eller seponering av legemiddel fra standard terapiprotokoll
Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurderes daglig i opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS3/33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler om individuelle deltakerdata skal sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering. Tilgang til avidentifiserte deltakerdata kan gis etter gjennomgang, etter publisering av viktige resultater

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter 12 måneder fra studieslutt og for de påfølgende 5 årene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler bør sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Standard Therapy Protocol (STP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere