Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní nebo rekonvalescentní plazma u pacientů s nedávným nástupem respiračního selhání COVID-19 (PLACO-COVID)

21. února 2022 aktualizováno: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Účinnost přidání standardní plazmy nebo rekonvalescentní plazmy COVID-19 ke standardní léčbě oproti standardní léčbě samotné u pacientů s nedávným nástupem respiračního selhání COVID-19. Randomizovaná tříramenná zkouška fáze 2

K dnešnímu dni nebyla prokázána účinnost žádné specifické léčby pro infekci těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-Cov-2). Je možné, že rekonvalescentní plazma, která obsahuje protilátky proti SARS-Cov-2, může být účinná proti progresi infekce. Slibné výsledky ukázaly předběžné údaje z čínských případů. Vyšetřovatelé plánovali porovnat účinnost přidání rekonvalescentní plazmy COVID-19 do standardního terapeutického protokolu (STP) oproti přidání plazmy darované v pre-COVID éře oproti samotné STP u pacienta s COVID-19 do 5 dnů od začátku respirační tísně. STP při zápisu je nejlepší terapií založenou na důkazech schválenou pro léčbu pacientů s COVID regionálním zdravotnickým výborem pro mimořádné události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

500-700 ml plazmy bude odebráno aferézou od dárců získaných COVID, kteří vykazují přítomnost neutralizačních protilátek proti SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). Veškerá plazma bude vyšetřena na přenosná onemocnění podle italských zákonů (virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience 1-2, syfilis) plus doplňkový screening na virus hepatitidy A a viru hepatitidy E-RNA a parvovirus B19-DNA podle požadavku z italského národního krevního úřadu. Aferéza bude rozdělena na dvě/tři jednotky (170-300 ml každá), virus inaktivován riboflavinem a technologií osvětlení ultrafialovým světlem a okamžitě zmrazen a skladován odděleně od ostatních plazmových vaků.

Zařazení pacienti budou stratifikováni podle závažnosti respiračního selhání a randomizováni do tří ramen: 1) standardní terapeutický protokol (STP), 2) standardní terapeutický protokol + 170–350 ml standardní plazmy (SP) v den 1-3-5 po randomizaci , 3) Standardní terapeutický protokol + 170-350 ml rekonvalescentní plazmy COVID-19 v den 1-3-5 po randomizaci.

Tři terapeutické jednotky rekonvalescentní plazmy COVID-19 budou vybrány tak, aby se minimalizovaly rozdíly mezi pacienty v celkovém množství podaných infuzí protilátek SARS-Cov-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SARS-Cov-2 pomocí RT-PCR na výtěru z nosohltanu nebo na bronchoalveolární laváži
  • Nástup nebo progrese respiračního selhání do 5 dnů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí závažné reakce na transfuzi plazmy
  • Nedostupnost rekonvalescentní plazmy COVID-19 kompatibilní s krevní skupinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapeutický protokol (STP)
STP je definována jako nejlepší terapie založená na důkazech schválená pro léčbu pacientů s COVID-19 nouzovým výborem Krajského zdravotnického systému. STP lze během zkušebního období aktualizovat.
Lék: Standardní terapeutický protokol (STP)
Standardní terapeutický protokol podle nejlepšího důkazu léčby doporučené nouzovou komisí Krajského zdravotnického systému
EXPERIMENTÁLNÍ: STP + standardní plazma (SP)
STP + 3 jednotky v den 1-3-5 standardní plazmy odebrané v době před COVID (leden-září 2019)
Lék: Standardní terapeutický protokol (STP)
Standardní terapeutický protokol podle nejlepšího důkazu léčby doporučené nouzovou komisí Krajského zdravotnického systému
Jiný: STP + standardní plazma (SP)
Transfuze tří standardních plazmatických jednotek (SP) v den 1, 3, 5 navíc k STP
EXPERIMENTÁLNÍ: STP + COVID-19 rekonvalescentní plazma (CP)
STP + 3 jednotky v den 1-3-5 rekonvalescentní plazmy COVID-19 obsahující neutralizační protilátky SARS-Cov-2
Lék: Standardní terapeutický protokol (STP)
Standardní terapeutický protokol podle nejlepšího důkazu léčby doporučené nouzovou komisí Krajského zdravotnického systému
Jiný: STP + COVID-19 rekonvalescentní plazma (CP)
Transfuze tří neutralizačních protilátek SARS-Cov-2 pozitivních na plazmové jednotky (CP) v den 1, 3, 5 kromě STP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní přežití
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Podíl pacientů žijících 30 dní po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez ventilátoru
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Kumulativní výskyt mechanické ventilace nebo úmrtí
30 dnů po randomizaci
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Pravděpodobnost, že bude naživu 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly závažné zdravotní komplikace nebo komplikace související s procedurou
Do 12 měsíců
Dny na jednotkách intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Podíl dnů strávených na JIP k celkové délce hospitalizace
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Pozitivita na imunoglobulin G na SARS-Cov-2
Časové okno: V den 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 po randomizaci a v den propuštění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Podíl pacientů vykazujících sérokonverzi na imunoglobulin G (IgG) anti-SARS-Cov-2
V den 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 po randomizaci a v den propuštění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Zbavení virové nálože
Časové okno: V den 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 po randomizaci a v den propuštění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Podíl pacientů vykazujících virovou clearance reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) ve vzorcích plazmy a dýchacího traktu
V den 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 po randomizaci a v den propuštění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: V den 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 po randomizaci a v den propuštění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Variace ve skóre SOFA (rozsah 0-24; vyšší skóre znamená horší výsledek)
V den 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 po randomizaci a v den propuštění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Jakákoli odchylka od standardního terapeutického protokolu
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno denně až do 2 měsíců
Podíl pacientů, kteří potřebují zavedení nového léku nebo vysazení léku ze standardního terapeutického protokolu
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno denně až do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS3/33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o osobní údaje účastníků by měly být předloženy příslušnému autorovi k posouzení. Přístup k neidentifikovaným údajům účastníků může být udělen po přezkoumání po zveřejnění hlavních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 12 měsících od ukončení studie a po dobu následujících 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data by měly být předloženy příslušnému autorovi k posouzení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Standardní terapeutický protokol (STP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit