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COVID-19 呼吸不全を最近発症した患者における標準血漿または回復期血漿 (PLACO-COVID)

2022年2月21日 更新者：Paola Maria Manzini、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

COVID-19呼吸不全を最近発症した患者における、標準治療単独に対する標準血漿またはCOVID-19回復期血漿の追加の有効性。無作為化された 3 群の第 2 相試験

今日まで、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-Cov-2) 感染に有効であると証明された特定の治療法はありません。 SARS-Cov-2 に対する抗体を含む回復期の血漿は、感染の進行に対して有効である可能性があります。 有望な結果は、中国のケースからの予備データによって示されています。 研究者らは、呼吸困難の発症から 5 日以内に COVID-19 患者を対象に、COVID-19 回復期血漿を標準治療プロトコル (STP) に追加した場合と、COVID 前の時代に提供された血漿を追加した場合と STP 単独の場合の有効性を比較することを計画しました。 登録時の STP は、地域の保健システム緊急委員会によって COVID 患者の治療に承認された、エビデンスに基づく最良の治療法です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-Cov-2（抗SARS-Cov-2）に対する中和抗体の存在を示すCOVID回復ドナーから500〜700 mlの血漿がアフェレーシスによって収集されます。 すべての血漿は、イタリアの法律 (B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス 1-2、梅毒) に従って伝染性疾患のスクリーニングが行われ、要求に応じて A 型肝炎ウイルス、E 型肝炎ウイルス-RNA、およびパルボウイルス B19-DNA の補助的スクリーニングが行われます。イタリア国立血液局から。 アフェレーシスは2～3単位（各170～300ml）に分け、リボフラビンと紫外線照射技術でウイルスを不活化し、即時凍結して他の血漿バッグとは分けて保管します。

登録された患者は、呼吸不全の重症度に応じて層別化され、3 つのアームに無作為化されます。 、3) 標準治療プロトコル + 無作為化後 1-3-5 日目に 170-350 ml の COVID-19 回復期血漿。

COVID-19 回復期血漿の 3 つの治療単位は、注入された SARS-Cov-2 抗体の総量の患者間のばらつきを最小限に抑えるために選択されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -鼻咽頭スワブまたは気管支肺胞洗浄液のRT-PCRによるSARS-Cov-2診断の確認
  • 5日以内の呼吸不全の発症または進行
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 血漿輸血に対する以前の重篤な反応
  • 血液型に適合する COVID-19 回復期血漿が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療プロトコル (STP)
STP は、地域保健システム緊急委員会によって COVID-19 患者の治療のために承認された、エビデンスに基づく最良の治療法と定義されています。 STP は試用中に更新できます。
薬：標準治療プロトコル (STP)
地域保健システム緊急委員会が推奨する最善のエビデンスに基づく標準治療プロトコル
実験的：STP + 標準血漿 (SP)
COVID以前の時代（2019年1月〜9月）に収集された標準血漿の1〜3〜5日目にSTP + 3単位
薬：標準治療プロトコル (STP)
地域保健システム緊急委員会が推奨する最善のエビデンスに基づく標準治療プロトコル
他の：STP + 標準血漿 (SP)
STP に加えて、1 日目、3 日目、5 日目に 3 つの標準血漿ユニット (SP) の輸血
実験的：STP + COVID-19 回復期血漿 (CP)
SARS-Cov-2 中和抗体を含む COVID-19 回復期血漿の 1-3-5 日目に STP + 3 単位
薬：標準治療プロトコル (STP)
地域保健システム緊急委員会が推奨する最善のエビデンスに基づく標準治療プロトコル
他の：STP + COVID-19 回復期血漿 (CP)
STPに加えて、1、3、5日目に3つのSARS-Cov-2中和抗体陽性血漿ユニット（CP）の輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の生存
時間枠：無作為化から30日後
無作為化から 30 日後に生存している患者の割合
無作為化から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器なしの生存
時間枠：無作為化から30日後
人工呼吸器または死亡の累積発生率
無作為化から30日後
6ヶ月生存
時間枠：無作為化後6ヶ月
無作為化後 6 か月の生存確率
無作為化後6ヶ月
合併症の発生率
時間枠：12ヶ月以内
重篤な医学的または処置関連の合併症を発症している患者の割合
12ヶ月以内
集中治療室 (ICU) での日数
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
総入院期間に占める ICU 滞在日数の割合
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
SARS-Cov-2に対する免疫グロブリンGの陽性
時間枠：無作為化後 0、2、4、6、10、14、21、28 日目、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
免疫グロブリンG（IgG）抗SARS-Cov-2へのセロコンバージョンを示す患者の割合
無作為化後 0、2、4、6、10、14、21、28 日目、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
ウイルス量のクリアランス
時間枠：無作為化後 0、2、4、6、10、14、21、28 日目、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
血漿および気道サンプルの逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるウイルスクリアランスを示す患者の割合
無作為化後 0、2、4、6、10、14、21、28 日目、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：無作為化後 0、2、4、6、10、14、28 日目、および退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最大 12 か月まで評価
SOFA スコアの変動 (0 ～ 24 の範囲。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
無作為化後 0、2、4、6、10、14、28 日目、および退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最大 12 か月まで評価
標準治療プロトコルからの任意の変更
時間枠：無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方を、最大 2 か月まで毎日評価
新薬の導入または標準治療プロトコルからの薬の中止を必要とする患者の割合
無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方を、最大 2 か月まで毎日評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

捜査官

  • 主任研究者：Paola Maria Manzini, MD、AO Città della Salute e della Scienza di Torino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS3/33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての個々の参加者データのリクエストは、検討のために対応する作成者に提出する必要があります。 匿名化された参加者データへのアクセスは、主要な結果の公開後、レビュー後に許可される場合があります

IPD 共有時間枠

試験終了から 12 か月後から 5 年間のデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データのリクエストは、検討のために対応する著者に提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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