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Plasma standard o convalescente in pazienti con insorgenza recente di insufficienza respiratoria da COVID-19 (PLACO-COVID)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efficacia dell'aggiunta di plasma standard o plasma convalescente COVID-19 al trattamento standard, rispetto al solo trattamento standard, in pazienti con insorgenza recente di insufficienza respiratoria COVID-19. Una sperimentazione di fase 2 randomizzata, a tre bracci

Ad oggi nessun trattamento specifico si è dimostrato efficace per l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-Cov-2). È possibile che il plasma convalescente che contenga anticorpi contro SARS-Cov-2 possa essere efficace contro la progressione dell'infezione. Risultati promettenti sono stati mostrati dai dati preliminari dei casi cinesi. I ricercatori hanno pianificato di confrontare l'efficacia dell'aggiunta di plasma convalescente COVID-19 al protocollo di terapia standard (STP) rispetto all'aggiunta di plasma donato nell'era pre-COVID rispetto al solo STP in pazienti con COVID-19 entro 5 giorni dall'inizio del distress respiratorio. STP all'arruolamento è la migliore terapia basata sull'evidenza approvata per il trattamento dei pazienti COVID dal comitato di emergenza del sistema sanitario regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti 500-700 ml di Plasma tramite aferesi da donatori guariti da COVID che mostrano la presenza di anticorpi neutralizzanti per SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). Tutto il plasma sarà sottoposto a screening per malattie trasmissibili secondo la legge italiana (virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana 1-2, sifilide) più screening aggiuntivo per virus dell'epatite A e virus dell'epatite E-RNA e parvovirus B19-DNA come richiesto dall'Autorità nazionale del sangue italiana. L'aferesi sarà suddivisa in due/tre unità (170-300 ml ciascuna), virus inattivato con Riboflavina e tecnologia di illuminazione a luce ultravioletta e immediatamente congelato e conservato separatamente dalle altre sacche di plasma.

I pazienti arruolati saranno stratificati in base alla gravità dell'insufficienza respiratoria e randomizzati in tre bracci: 1) Protocollo di terapia standard (STP), 2) Protocollo di terapia standard + 170-350 ml di plasma standard (SP) nei giorni 1-3-5 dopo la randomizzazione , 3) Protocollo di terapia standard + 170-350 ml di plasma convalescente COVID-19 nei giorni 1-3-5 dopo la randomizzazione.

Le tre unità terapeutiche di plasma di convalescenza COVID-19 saranno scelte al fine di ridurre al minimo le variazioni tra i pazienti nella quantità totale di anticorpi SARS-Cov-2 infusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SARS-Cov-2 mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo o su lavaggio broncoalveolare
  • Insorgenza o progressione dell'insufficienza respiratoria entro 5 giorni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedenti gravi reazioni alla trasfusione di plasma
  • Indisponibilità di plasma convalescente compatibile con gruppo sanguigno COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo di terapia standard (STP)
La STP è definita come la migliore terapia basata sulle evidenze approvata per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 dal comitato di emergenza del Sistema sanitario regionale. STP potrebbe essere aggiornato durante il processo.
Droga: Protocollo di terapia standard (STP)
Protocollo di Terapia Standard secondo le migliori evidenze terapeutiche consigliate dal comitato di emergenza del Sistema Sanitario Regionale
SPERIMENTALE: STP + Plasma standard (SP)
STP + 3 unità nei giorni 1-3-5 di Standard Plasma raccolto in era pre-COVID (gennaio-settembre 2019)
Droga: Protocollo di terapia standard (STP)
Protocollo di Terapia Standard secondo le migliori evidenze terapeutiche consigliate dal comitato di emergenza del Sistema Sanitario Regionale
Altro: STP + Plasma standard (SP)
Trasfusione di tre unità di plasma standard (SP) nei giorni 1,3,5 in aggiunta a STP
SPERIMENTALE: STP + plasma convalescente COVID-19 (CP)
STP + 3 unità nei giorni 1-3-5 del plasma convalescente COVID-19 contenente anticorpi neutralizzanti SARS-Cov-2
Droga: Protocollo di terapia standard (STP)
Protocollo di Terapia Standard secondo le migliori evidenze terapeutiche consigliate dal comitato di emergenza del Sistema Sanitario Regionale
Altro: STP + plasma convalescente COVID-19 (CP)
Trasfusione di tre unità di plasma (CP) positive per gli anticorpi neutralizzanti SARS-Cov-2 il giorno 1,3,5 in aggiunta a STP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti vivi 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza cumulativa di ventilazione meccanica o morte
30 giorni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Probabilità di essere vivo a 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano complicazioni mediche o procedurali gravi
Entro 12 mesi
Giorni in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Proporzione di giorni trascorsi in terapia intensiva sulla durata totale della degenza ospedaliera
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Positività per Immunoglobulina G a SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Il giorno 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 dopo la randomizzazione e alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che mostrano sieroconversione all'immunoglobulina G (IgG) anti-SARS-Cov-2
Il giorno 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 dopo la randomizzazione e alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Liquidazione della carica virale
Lasso di tempo: Il giorno 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 dopo la randomizzazione e alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che mostrano clearance virale mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) su campioni di plasma e tratto respiratorio
Il giorno 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 dopo la randomizzazione e alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Il giorno 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 dopo la randomizzazione e alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Variazioni nel punteggio SOFA (range 0-24; un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
Il giorno 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 dopo la randomizzazione e alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Qualsiasi variazione rispetto al protocollo terapeutico standard
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata giornalmente fino a 2 mesi
Percentuale di pazienti che necessitano dell'introduzione di un nuovo farmaco o dell'interruzione del farmaco dal protocollo terapeutico standard
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata giornalmente fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS3/33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di dati dei singoli partecipanti devono essere sottoposte all'autore corrispondente per essere prese in considerazione. L'accesso ai dati dei partecipanti resi anonimi può essere concesso in seguito alla revisione, dopo la pubblicazione dei risultati principali

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 12 mesi dalla conclusione dello studio e per i successivi 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere sottoposte all'autore corrispondente per considerazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Protocollo di terapia standard (STP)

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