Standardplasma eller konvalescentplasma hos patienter med nyligen debut av covid-19 andningssvikt (PLACO-COVID)
21 februari 2022 uppdaterad av: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Effektiviteten av att lägga till standardplasma eller covid-19 konvalescentplasma till standardbehandling, kontra standardbehandling ensam, hos patienter med nyligen debut av covid-19 andningssvikt. En randomiserad, trearmad, fas 2-försök
Hittills har ingen specifik behandling visat sig vara effektiv för infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-Cov-2).
Det är möjligt att konvalescent plasma som innehåller antikroppar mot SARS-Cov-2 kan vara effektiva mot infektionsprogression.
Lovande resultat har visats av preliminära data från fall i Kina.
Utredarna planerade att jämföra effektiviteten av att lägga till COVID-19 konvalescent plasma till standardterapiprotokollet (STP) jämfört med att lägga till plasma som donerats i pre-COVID-eran jämfört med STP enbart hos patient med COVID-19 inom 5 dagar från början av andningsbesvär.
STP vid inskrivning är den bästa evidensbaserade behandlingen som godkänts för behandling av covid-patienter av den regionala akutkommittén för hälsosystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
500-700 ml plasma kommer att samlas in genom aferes från covid-utvunna donatorer som visar närvaron av neutraliserande antikroppar mot SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). All plasma kommer att screenas för överförbara sjukdomar enligt italiensk lag (hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus 1-2, syfilis) plus kompletterande screening för hepatit A-virus och hepatit E-virus-RNA och parvovirus B19-DNA som begärts från italienska nationella blodmyndigheten. Aferes kommer att delas upp i två/tre enheter (170-300 ml vardera), virus inaktiveras med Riboflavin och ultraviolett ljusteknik och omedelbart frysas och förvaras separat från andra plasmapåsar.
Inkluderade patienter kommer att stratifieras efter andningssvikts svårighetsgrad och randomiseras i tre armar: 1) Standard Therapy Protocol (STP), 2) Standard Therapy Protocol + 170-350 ml standardplasma (SP) dag 1-3-5 efter randomisering , 3) Standardterapiprotokoll + 170-350 ml COVID-19 konvalescentplasma på dag 1-3-5 efter randomisering.
De tre terapeutiska enheterna av COVID-19 Convalescent plasma kommer att väljas för att minimera variationer mellan patienter i den totala mängden infunderade SARS-Cov-2 antikroppar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad SARS-Cov-2-diagnos med RT-PCR på nasofaryngeal pinne eller på bronkoalveolär sköljning
- Andningssvikt debut eller progression inom 5 dagar
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare allvarliga reaktioner på plasmatransfusion
- Otillgänglighet av blodgruppskompatibel covid-19 konvalescent plasma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapiprotokoll (STP)
STP definieras som den bästa evidensbaserade behandlingen som godkänts för behandling av covid-19-patienter av Regional Health Systems akutkommitté.
STP kunde uppdateras under försöket.
|
Standardterapiprotokoll enligt bästa evidens för behandling som rekommenderas av den regionala sjukvårdens akutkommitté
|
|
EXPERIMENTELL: STP + Standard Plasma (SP)
STP + 3 enheter på dag 1-3-5 av standardplasma insamlat under pre-COVID-eran (januari-september 2019)
|
Standardterapiprotokoll enligt bästa evidens för behandling som rekommenderas av den regionala sjukvårdens akutkommitté
Transfusion av tre Standard Plasma Units (SP) på dag 1,3,5 utöver STP
|
|
EXPERIMENTELL: STP + COVID-19 konvalescentplasma (CP)
STP + 3 enheter på dag 1-3-5 av COVID-19 konvalescentplasma innehållande neutraliserande SARS-Cov-2-antikroppar
|
Standardterapiprotokoll enligt bästa evidens för behandling som rekommenderas av den regionala sjukvårdens akutkommitté
Transfusion av tre SARS-Cov-2 neutraliserande antikroppar positiva plasmaenheter (CP) på dag 1,3,5 förutom STP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som lever 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Kumulativ förekomst av mekanisk ventilation eller dödsfall
|
30 dagar efter randomisering
|
|
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Sannolikhet att vara vid liv 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Inom 12 månader
|
Andel patienter som utvecklar allvarliga medicinska eller procedurrelaterade komplikationer
|
Inom 12 månader
|
|
Dagar på intensivvårdsavdelningar (ICU)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Andel dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning av den totala sjukhusvistelsens längd
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Positivitet för immunglobulin G till SARS-Cov-2
Tidsram: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 efter randomisering och vid utskrivnings- eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Andel patienter som visar serokonversion till Immunoglobulin G (IgG) anti-SARS-Cov-2
|
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 efter randomisering och vid utskrivnings- eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Rensning av viral belastning
Tidsram: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 efter randomisering och vid utskrivnings- eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Andel patienter som visar virusclearance genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på plasma- och luftvägsprover
|
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 efter randomisering och vid utskrivnings- eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 efter randomisering och vid datum för utskrivning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Variationer i SOFA-poäng (intervall 0-24; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
På dag 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 efter randomisering och vid datum för utskrivning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Alla variationer från Standard Therapy Protocol
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd dagligen upp till 2 månader
|
Andel patienter som behöver introduktion av nytt läkemedel eller avbrytande av läkemedel från standardterapiprotokoll
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd dagligen upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS3/33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla förfrågningar om individuella deltagardata ska skickas till motsvarande författare för övervägande.
Tillgång till avidentifierade deltagardata kan beviljas efter granskning, efter publicering av större resultat
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter 12 månader från studiens slut och under de följande 5 åren
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataförfrågningar ska skickas till motsvarande författare för övervägande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .