Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe lub rekonwalescencyjne osocze u pacjentów z niedawną niewydolnością oddechową COVID-19 (PLACO-COVID)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Skuteczność dodania standardowego osocza lub osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 do standardowego leczenia, w porównaniu z samym standardowym leczeniem, u pacjentów z niedawną niewydolnością oddechową COVID-19. Randomizowane, trójramienne badanie fazy 2

Do tej pory nie udowodniono skuteczności żadnego konkretnego leczenia w przypadku zakażenia koronawirusem 2 (SARS-Cov-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. Niewykluczone, że osocze rekonwalescentów zawierające przeciwciała przeciwko SARS-Cov-2 może skutecznie przeciwdziałać postępowi infekcji. Obiecujące wyniki pokazały wstępne dane z przypadków w Chinach. Badacze planowali porównać skuteczność dodania osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 do standardowego protokołu terapii (STP) z dodaniem osocza od dawców w czasach przed COVID-em w porównaniu z samym STP u pacjenta z COVID-19 w ciągu 5 dni od wystąpienia niewydolności oddechowej. STP przy rejestracji jest najlepszą terapią opartą na dowodach, zatwierdzoną do leczenia pacjentów z COVID przez regionalną komisję ratunkową systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

500-700 ml osocza zostanie pobrane przez aferezę od dawców, którzy wyzdrowieli z COVID wykazujących obecność neutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-Cov-2 (anty-SARS-Cov-2). Całe osocze zostanie przebadane pod kątem chorób zakaźnych zgodnie z prawem włoskim (wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności 1-2, kiła) oraz dodatkowe badania przesiewowe w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu A i wirusa zapalenia wątroby typu E-RNA i parwowirusa B19-DNA zgodnie z żądaniem z włoskiego Krajowego Urzędu ds. Krwi. Afereza zostanie podzielona na dwie/trzy jednostki (170-300 ml każda), inaktywowane wirusy za pomocą ryboflawiny i technologii naświetlania światłem ultrafioletowym oraz natychmiast zamrożone i przechowywane oddzielnie od innych worków z osoczem.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ciężkością niewydolności oddechowej i przydzieleni losowo do trzech grup: 1) Standardowy protokół terapii (STP), 2) Standardowy protokół terapii + 170-350 ml standardowego osocza (SP) w dniach 1-3-5 po randomizacji , 3) Standardowy protokół terapii + 170-350 ml osocza rekonwalescentów COVID-19 w dniach 1-3-5 po randomizacji.

Trzy jednostki terapeutyczne osocza rekonwalescentów COVID-19 zostaną wybrane w celu zminimalizowania różnic między pacjentami w całkowitej ilości podanych we wlewie przeciwciał SARS-Cov-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SARS-Cov-2 metodą RT-PCR na wymazie z nosogardzieli lub popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
  • Początek lub progresja niewydolności oddechowej w ciągu 5 dni
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejsze ciężkie reakcje na transfuzję osocza
  • Niedostępność zgodnego z grupą krwi osocza rekonwalescentów COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy protokół terapii (STP)
STP jest definiowana jako najlepsza terapia oparta na dowodach, zatwierdzona do leczenia pacjentów z COVID-19 przez komisję ratunkową Regionalnego Systemu Zdrowia. STP można aktualizować podczas okresu próbnego.
Lek: Standardowy protokół terapii (STP)
Standardowy protokół terapii zgodnie z najlepszymi dowodami leczenia rekomendowanymi przez komisję ratunkową Regionalnego Systemu Zdrowia
EKSPERYMENTALNY: STP + standardowa plazma (SP)
STP + 3 jednostki w dniach 1-3-5 standardowego osocza pobranego w erze przed COVID (styczeń-wrzesień 2019)
Lek: Standardowy protokół terapii (STP)
Standardowy protokół terapii zgodnie z najlepszymi dowodami leczenia rekomendowanymi przez komisję ratunkową Regionalnego Systemu Zdrowia
Inny: STP + standardowa plazma (SP)
Transfuzja trzech standardowych jednostek osocza (SP) w dniu 1,3,5 oprócz STP
EKSPERYMENTALNY: STP + osocze rekonwalescencyjne COVID-19 (CP)
STP + 3 jednostki w 1-3-5 dniu COVID-19 Osocze rekonwalescencji zawierające przeciwciała neutralizujące SARS-Cov-2
Lek: Standardowy protokół terapii (STP)
Standardowy protokół terapii zgodnie z najlepszymi dowodami leczenia rekomendowanymi przez komisję ratunkową Regionalnego Systemu Zdrowia
Inny: STP + osocze rekonwalescencyjne COVID-19 (CP)
Transfuzja trzech jednostek osocza (CP) z dodatnim wynikiem przeciwciał neutralizujących SARS-Cov-2 w dniu 1, 3, 5 oprócz STP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów żyjących 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Skumulowana częstość występowania wentylacji mechanicznej lub śmierci
30 dni po randomizacji
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Prawdopodobieństwo przeżycia 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne powikłania medyczne lub związane z zabiegiem
W ciągu 12 miesięcy
Dni na oddziałach intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Udział dni spędzonych na OIT w całkowitej długości pobytu w szpitalu
Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Pozytywny wynik immunoglobuliny G na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: W dniach 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 po randomizacji oraz w dniu wypisu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wykazujących serokonwersję do immunoglobuliny G (IgG) anty-SARS-Cov-2
W dniach 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 po randomizacji oraz w dniu wypisu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Usuwanie miana wirusa
Ramy czasowe: W dniach 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 po randomizacji oraz w dniu wypisu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wykazujących eliminację wirusów metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w próbkach osocza i dróg oddechowych
W dniach 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 po randomizacji oraz w dniu wypisu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: W dniu 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 po randomizacji oraz w dniu wypisu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Różnice w wyniku SOFA (zakres 0-24; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
W dniu 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 po randomizacji oraz w dniu wypisu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Wszelkie odstępstwa od standardowego protokołu terapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany codziennie do 2 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających wprowadzenia nowego leku lub odstawienia leku ze standardowego protokołu terapii
Od daty randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany codziennie do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS3/33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie prośby o dane uczestnika indywidualnego należy przesyłać do odpowiedniego autora do rozpatrzenia. Dostęp do zanonimizowanych danych uczestnika może zostać przyznany po dokonaniu przeglądu, po opublikowaniu głównych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 12 miesiącach od zakończenia badania i przez kolejne 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych należy przesyłać do odpowiedniego autora do rozpatrzenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Standardowy protokół terapii (STP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj