Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál vagy lábadozó plazma a közelmúltban COVID-19 légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (PLACO-COVID)

2022. február 21. frissítette: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

A standard plazma vagy a COVID-19 lábadozó plazma standard kezeléshez való hozzáadásának hatékonysága, szemben a standard kezeléssel a közelmúltban COVID-19 légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, háromkarú, 2. fázisú próba

A mai napig nem bizonyult specifikus kezelés hatékony a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-Cov-2) fertőzésére. Lehetséges, hogy a SARS-Cov-2 elleni antitesteket tartalmazó lábadozó plazma hatékony lehet a fertőzés előrehaladása ellen. Ígéretes eredményeket mutattak a kínai esetek előzetes adatai. A vizsgálók azt tervezték, hogy összehasonlítják a COVID-19 lábadozó plazma standard terápiás protokollhoz (STP) való hozzáadásának hatékonyságát a COVID-19-ben szenvedő betegeknél a COVID-19 előtti korszakban adományozott plazma és az egyedüli STP hozzáadásával a légzési nehézség megjelenésétől számított 5 napon belül. A beiratkozáskor végzett STP a legjobb bizonyítékokon alapuló terápia, amelyet a regionális egészségügyi rendszer sürgősségi bizottsága jóváhagyott a COVID-betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

500-700 ml plazmát gyűjtenek aferézissel a COVID-ból kinyert donoroktól, akik SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2) ellen semlegesítő antitestek jelenlétét mutatják. Minden plazmát az olasz törvények szerint átvihető betegségekre (hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, humán immunhiány vírus 1-2, szifilisz) vizsgálnak, valamint kiegészítő szűrést végeznek a Hepatitis A vírus és a hepatitis E vírus-RNS és a Parvovirus B19-DNS tekintetében. az Olasz Nemzeti Vérellátó Hatóságtól. Az aferézist két/három egységre osztják (egyenként 170-300 ml), a vírust riboflavinnal és ultraibolya fényes megvilágítási technológiával inaktiválják, majd azonnal lefagyasztják és a többi plazmazsáktól elkülönítve tárolják.

A beiratkozott betegeket a légzési elégtelenség súlyossága szerint osztályozzák, és három karra randomizálják: 1) Standard Therapy Protocol (STP), 2) Standard Therapy Protocol + 170-350 ml standard plazma (SP) a randomizálást követő 1-3-5 napon. , 3) Standard Therapy Protocol + 170-350 ml COVID-19 Convalescent Plasma a randomizálást követő 1-3-5 napon.

A COVID-19 Convalescent plazma három terápiás egységét úgy választják ki, hogy minimalizálják a betegek közötti eltéréseket az infúzióban beadott SARS-Cov-2 antitestek teljes mennyiségében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített SARS-Cov-2 diagnózis RT-PCR-rel nasopharyngealis tamponon vagy bronchoalveoláris mosáson
  • Légzési elégtelenség kezdete vagy progressziója 5 napon belül
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Korábbi súlyos reakciók plazmatranszfúzióra
  • Nem áll rendelkezésre vércsoport-kompatibilis COVID-19 lábadozó plazma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terápiás protokoll (STP)
Az STP a legjobb bizonyítékokon alapuló terápia, amelyet a Regionális Egészségügyi Rendszer sürgősségi bizottsága jóváhagyott a COVID-19 betegek kezelésére. Az STP a próbaidőszak alatt frissíthető.
Drog: Standard Therapy Protocol (STP)
Szabványos terápiás protokoll a Regionális Egészségügyi Rendszer sürgősségi bizottsága által javasolt legjobb bizonyítékok szerinti kezelésnek megfelelően
KÍSÉRLETI: STP + Standard Plasma (SP)
STP + 3 egység a COVID előtti korszakban (2019. január-szeptember) begyűjtött Standard Plasma 1-3-5. napján
Drog: Standard Therapy Protocol (STP)
Szabványos terápiás protokoll a Regionális Egészségügyi Rendszer sürgősségi bizottsága által javasolt legjobb bizonyítékok szerinti kezelésnek megfelelően
Egyéb: STP + Standard Plasma (SP)
Három standard plazma egység (SP) transzfúziója az 1., 3., 5. napon az STP mellett
KÍSÉRLETI: STP + COVID-19 lábadozó plazma (CP)
STP + 3 egység semlegesítő SARS-Cov-2 antitesteket tartalmazó COVID-19 Convalescent Plasma 1-3-5. napján
Drog: Standard Therapy Protocol (STP)
Szabványos terápiás protokoll a Regionális Egészségügyi Rendszer sürgősségi bizottsága által javasolt legjobb bizonyítékok szerinti kezelésnek megfelelően
Egyéb: STP + COVID-19 lábadozó plazma (CP)
Három SARS-Cov-2 neutralizáló antitest pozitív plazmaegység (CP) transzfúziója az 1., 3., 5. napon az STP mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A randomizálás után 30 nappal életben lévő betegek aránya
30 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli túlélés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A gépi lélegeztetés vagy a halál halmozott előfordulása
30 nappal a randomizálás után
6 hónapos túlélés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az életben maradás valószínűsége 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónapon belül
Azon betegek aránya, akiknél súlyos orvosi vagy eljárással összefüggő szövődmények jelentkeztek
12 hónapon belül
Napok az intenzív osztályokon (ICU)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a hazabocsátás vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Az intenzív osztályon eltöltött napok aránya a kórházi tartózkodás teljes időtartamához viszonyítva
A véletlenszerű besorolás időpontjától a hazabocsátás vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
A SARS-Cov-2 immunglobulin G pozitivitása
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 0., 2., 4., 6., 10., 14., 21., 28. napon és a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Immunglobulin G (IgG) anti-SARS-Cov-2 szerokonverziót mutató betegek aránya
A véletlenszerű besorolást követő 0., 2., 4., 6., 10., 14., 21., 28. napon és a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
A vírusterhelés megszüntetése
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 0., 2., 4., 6., 10., 14., 21., 28. napon és a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) vírus clearance-ét mutató betegek aránya plazma- és légúti mintákon
A véletlenszerű besorolást követő 0., 2., 4., 6., 10., 14., 21., 28. napon és a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 0., 2., 4., 6., 10., 14., 28. napon és a hazabocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Változások a SOFA-pontszámban (0-24 tartomány; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
A véletlenszerű besorolást követő 0., 2., 4., 6., 10., 14., 28. napon és a hazabocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Bármilyen eltérés a Standard Therapy Protocoltól
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, naponta értékelve 2 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél új gyógyszer bevezetésére vagy a szokásos terápiás protokollból a gyógyszer abbahagyására van szükség
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, naponta értékelve 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS3/33

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adataira vonatkozó összes kérelmet a megfelelő szerzőhöz kell benyújtani mérlegelés céljából. Az azonosítatlan résztvevői adatokhoz való hozzáférés a felülvizsgálatot követően, a főbb eredmények közzétételét követően biztosítható

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 12 hónap elteltével és a következő 5 évre vonatkozóan lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigényléseket a megfelelő szerzőhöz kell benyújtani mérlegelés céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel