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Plasma padrão ou convalescente em pacientes com início recente de insuficiência respiratória por COVID-19 (PLACO-COVID)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Eficácia da adição de plasma padrão ou plasma convalescente COVID-19 ao tratamento padrão, versus tratamento padrão sozinho, em pacientes com início recente de insuficiência respiratória COVID-19. Um estudo randomizado, de três braços, de fase 2

Até o momento, nenhum tratamento específico provou ser eficaz para a infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-Cov-2). É possível que o plasma convalescente que contém anticorpos para SARS-Cov-2 possa ser eficaz contra a progressão da infecção. Resultados promissores foram mostrados por dados preliminares de casos na China. Os investigadores planejaram comparar a eficácia da adição de plasma convalescente de COVID-19 ao protocolo de terapia padrão (STP) versus adição de plasma doado na era pré-COVID versus STP sozinho em pacientes com COVID-19 dentro de 5 dias a partir do início do desconforto respiratório. STP na inscrição é a melhor terapia baseada em evidências aprovada para o tratamento de pacientes com COVID pelo comitê regional de emergência do sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

500-700 ml de plasma serão coletados por aférese de doadores recuperados de COVID mostrando a presença de anticorpos neutralizantes para SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). Todo o plasma será testado para doenças transmissíveis de acordo com a lei italiana (vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana 1-2, sífilis), além de triagem adjuvante para vírus da hepatite A e vírus da hepatite E-RNA e parvovírus B19-DNA, conforme solicitado da Autoridade Nacional de Sangue da Itália. A aférese será dividida em duas/três unidades (170-300 ml cada), vírus inativados com riboflavina e tecnologia de iluminação com luz ultravioleta e imediatamente congelados e armazenados separadamente de outras bolsas de plasma.

Os pacientes inscritos serão estratificados de acordo com a gravidade da insuficiência respiratória e randomizados em três braços: 1) Protocolo de terapia padrão (STP), 2) Protocolo de terapia padrão + 170-350 ml de plasma padrão (SP) no dia 1-3-5 após a randomização , 3) Protocolo de terapia padrão + 170-350 ml de plasma convalescente COVID-19 no dia 1-3-5 após a randomização.

As três unidades terapêuticas do plasma convalescente COVID-19 serão escolhidas para minimizar as variações entre os pacientes na quantidade total de anticorpos SARS-Cov-2 infundidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de SARS-Cov-2 por RT-PCR em swab nasofaríngeo ou em lavado broncoalveolar
  • Início ou progressão da insuficiência respiratória em 5 dias
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Reações graves prévias à transfusão de plasma
  • Indisponibilidade de plasma convalescente COVID-19 compatível com grupo sanguíneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo de terapia padrão (STP)
O STP é definido como a melhor terapia baseada em evidências aprovada para o tratamento de pacientes com COVID-19 pelo comitê de emergência do Sistema Regional de Saúde. STP pode ser atualizado durante o julgamento.
Medicamento: Protocolo de terapia padrão (STP)
Protocolo Terapêutico Padrão de acordo com a melhor evidência tratamento recomendado pelo comitê de emergência do Sistema Regional de Saúde
EXPERIMENTAL: STP + Plasma Padrão (SP)
STP + 3 unidades no dia 1-3-5 do plasma padrão coletado na era pré-COVID (janeiro-setembro de 2019)
Medicamento: Protocolo de terapia padrão (STP)
Protocolo Terapêutico Padrão de acordo com a melhor evidência tratamento recomendado pelo comitê de emergência do Sistema Regional de Saúde
Outro: STP + Plasma Padrão (SP)
Transfusão de três Unidades de Plasma Padrão (SP) no dia 1,3,5 além de STP
EXPERIMENTAL: STP + Plasma Convalescente COVID-19 (CP)
STP + 3 unidades no dia 1-3-5 de plasma convalescente COVID-19 contendo anticorpos neutralizantes SARS-Cov-2
Medicamento: Protocolo de terapia padrão (STP)
Protocolo Terapêutico Padrão de acordo com a melhor evidência tratamento recomendado pelo comitê de emergência do Sistema Regional de Saúde
Outro: STP + Plasma Convalescente COVID-19 (CP)
Transfusão de três Unidades de Plasma (CP) positivas para anticorpos neutralizantes de SARS-Cov-2 no dia 1,3,5, além de STP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias após a randomização
Proporção de pacientes vivos 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de ventilador
Prazo: 30 dias após a randomização
Incidência cumulativa de ventilação mecânica ou morte
30 dias após a randomização
6 meses de sobrevida
Prazo: 6 meses após a randomização
Probabilidade de estar vivo 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Incidência de complicações
Prazo: Dentro de 12 meses
Proporção de pacientes que desenvolveram complicações médicas graves ou relacionadas a procedimentos
Dentro de 12 meses
Dias em unidades de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Proporção de dias passados ​​em UTI sobre o tempo total de internação
Desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Positividade para Imunoglobulina G para SARS-Cov-2
Prazo: Nos dias 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Proporção de pacientes com soroconversão para Imunoglobulina G (IgG) anti-SARS-Cov-2
Nos dias 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Depuração da carga viral
Prazo: Nos dias 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Proporção de pacientes que apresentam eliminação viral por Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) em amostras de plasma e do trato respiratório
Nos dias 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: No dia 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Variações na pontuação SOFA (faixa de 0 a 24; pontuação mais alta significa pior resultado)
No dia 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Qualquer variação do protocolo de terapia padrão
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado diariamente até 2 meses
Proporção de pacientes que necessitam de introdução de novo medicamento ou descontinuação do medicamento do protocolo de terapia padrão
Desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado diariamente até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS3/33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as solicitações de Dados de Participantes Individuais devem ser submetidas ao autor correspondente para consideração. O acesso aos dados de participantes não identificados pode ser concedido após revisão, após a publicação dos principais resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após 12 meses do término do estudo e nos 5 anos seguintes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de dados devem ser submetidas ao autor correspondente para consideração.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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