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최근 COVID-19 호흡 부전 발병 환자의 표준 또는 회복기 혈장 (PLACO-COVID)

2022년 2월 21일 업데이트: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

최근 COVID-19 호흡 부전 발병 환자에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 혈장 또는 COVID-19 회복기 혈장을 표준 치료에 추가하는 효과. 무작위, 3군, 2상 시험

현재까지 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-Cov-2) 감염에 효과적인 것으로 입증된 특정 치료법은 없습니다. SARS-Cov-2에 대한 항체를 포함하는 회복기 혈장이 감염 진행에 효과적일 수 있습니다. 유망한 결과는 중국 사례의 예비 데이터에 의해 나타났습니다. 연구자들은 호흡곤란이 시작된 후 5일 이내에 COVID-19 환자에게 COVID-19 회복기 혈장을 표준 치료 프로토콜(STP)에 추가하는 것과 코로나 이전 시대에 기증된 혈장을 추가하는 것과 STP 단독으로 추가하는 것의 효과를 비교할 계획이었습니다. 등록 시 STP는 지역 보건 시스템 비상 위원회에서 COVID 환자 치료를 위해 승인한 최고의 증거 기반 치료법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-Cov-2(항-SARS-Cov-2)에 대한 중화 항체의 존재를 보여주는 COVID 회수 기증자로부터 혈장 500-700ml를 성분채집술로 수집합니다. 모든 혈장은 이탈리아 법률(B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역 결핍 바이러스 1-2, 매독)에 따라 전염성 질병에 대해 검사되고 요청에 따라 A형 간염 바이러스 및 E형 간염 바이러스-RNA 및 파보바이러스 B19-DNA에 대한 보조 검사가 수행됩니다. 이탈리아 국립혈액청. Apheresis는 2/3 단위(각 170-300 ml)로 분할되며 바이러스는 Riboflavin 및 자외선 조명 기술로 비활성화되고 즉시 동결되어 다른 혈장 백과 별도로 보관됩니다.

등록된 환자는 호흡 부전의 중증도에 따라 계층화되고 무작위화 후 1-3-5일에 1) 표준 치료 프로토콜(STP), 2) 표준 치료 프로토콜 + 170-350ml 표준 혈장(SP)의 3개 부문으로 무작위 배정됩니다. , 3) 무작위화 후 1-3-5일에 표준 요법 프로토콜 + 170-350 ml COVID-19 회복기 혈장.

COVID-19 회복기 혈장의 3가지 치료 단위는 주입된 SARS-Cov-2 항체의 총량에서 환자 간 편차를 최소화하기 위해 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 면봉 또는 기관지폐포 세척에서 RT-PCR로 SARS-Cov-2 진단 확인
  • 5일 이내 호흡 부전 발병 또는 진행
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임신
  • 혈장 수혈에 대한 이전의 중증 반응
  • 혈액형 호환 COVID-19 회복기 혈장을 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료 프로토콜(STP)
STP는 Regional Health System 비상 위원회에서 COVID-19 환자 치료를 위해 승인한 최고의 증거 기반 요법으로 정의됩니다. 평가판 동안 STP를 업데이트할 수 있습니다.
의약품: 표준 치료 프로토콜(STP)
지역의료시스템 비상위원회에서 권고한 최선의 근거치료에 따른 표준치료 프로토콜
실험적: STP + 표준 혈장(SP)
COVID 이전 시대(2019년 1월-9월)에 수집된 표준 혈장의 1-3-5일에 STP + 3단위
의약품: 표준 치료 프로토콜(STP)
지역의료시스템 비상위원회에서 권고한 최선의 근거치료에 따른 표준치료 프로토콜
다른: STP + 표준 혈장(SP)
STP 외에 1,3,5일에 3개의 표준 혈장 단위(SP) 수혈
실험적: STP + COVID-19 회복기 혈장(CP)
중화 SARS-Cov-2 항체를 포함하는 COVID-19 회복기 혈장의 1-3-5일차에 STP + 3단위
의약품: 표준 치료 프로토콜(STP)
지역의료시스템 비상위원회에서 권고한 최선의 근거치료에 따른 표준치료 프로토콜
다른: STP + COVID-19 회복기 혈장(CP)
STP 외에 1,3,5일에 SARS-Cov-2 중화 항체 양성 Plasma Units(CP) 3개 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 생존
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위화 후 30일 동안 생존한 환자의 비율
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 30일
기계적 환기 또는 사망의 누적 발생률
무작위 배정 후 30일
6개월 생존
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위화 후 6개월 동안 생존할 확률
무작위 배정 후 6개월
합병증의 발생
기간: 12개월 이내
심각한 의료 또는 시술 관련 합병증이 발생하는 환자의 비율
12개월 이내
중환자실(ICU) 입원 일수
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
총 입원 기간 중 ICU에서 보낸 일수의 비율
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
SARS-Cov-2에 대한 면역글로불린 G의 양성
기간: 무작위 배정 후 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28일 및 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 최대 12개월 평가
면역글로불린 G(IgG) 항-SARS-Cov-2로 혈청전환을 보이는 환자의 비율
무작위 배정 후 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28일 및 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 최대 12개월 평가
바이러스 부하 제거
기간: 무작위 배정 후 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28일 및 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 최대 12개월 평가
혈장 및 기도 샘플에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 바이러스 제거를 나타내는 환자의 비율
무작위 배정 후 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28일 및 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 최대 12개월 평가
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 무작위 배정 후 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28일 및 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜에 최대 12개월 평가
SOFA 점수의 변동(범위 0-24, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
무작위 배정 후 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28일 및 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜에 최대 12개월 평가
표준 치료 프로토콜의 모든 변형
기간: 무작위배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 2개월 동안 매일 평가
표준 치료 프로토콜에서 신약 도입 또는 약물 중단이 필요한 환자의 비율
무작위배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 2개월 동안 매일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

수사관

  • 수석 연구원: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS3/33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개별 참가자 데이터 요청은 검토를 위해 해당 작성자에게 제출해야 합니다. 식별되지 않은 참가자 데이터에 대한 액세스는 주요 결과 발표 후 검토 후 부여될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 12개월 후 및 향후 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 고려를 위해 해당 작성자에게 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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