Epidiolex (CBD) 治疗生化复发性前列腺癌患者

纳入标准：

• 完成前列腺癌的局部治疗（前列腺切除术或放疗）（经组织学或细胞学证实）
• 生化 (PSA) 复发，定义为：* PSA >= 0.2 ng/ml，在根治性前列腺切除术后增加到最低点以上，或者 * PSA 在放疗后增加到治疗后最低点以上 2.0 ng/ml 注意：PSA 连续两次测量需要积分（相隔 4 周或更长时间）以证明 PSA 的必要增加
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/微升（基线 [研究前]）
• 血小板 >= 80,000/微升（基线 [研究前]）
• 总胆红素 =< 机构正常上限（基线 [研究前]）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）=< 机构正常上限（基线 [研究前]）
• 肾小球滤过率 (GFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 使用 Cockcroft-Gault 公式（在基线 [研究前]）
• 患有既往或并发恶性肿瘤（非前列腺）的患者，其自然史或治疗不会干扰治疗医师确定的研究方案的安全性或有效性评估，符合资格
• 鉴于 Epidiolex 已报告精神抑郁或自杀意念的潜在状态恶化，应在基线时仔细筛查患者的抑郁症，如果有迹象表明或有抑郁症病史，强烈建议对这些患者进行密切随访行为健康或精神医学支持。 已明确诊断为抑郁症的患者，在研究者的评估中可能会使 Epidiolex 的给药变得危险，不应参加该方案
• 不允许同时使用非处方 CBD 油、Marinol 或大麻。 有当前非处方 CBD 油、Marinol 或大麻使用史的患者出于任何原因只有在执行以下操作时才有资格：*在研究开始前完成一周的清洗期*避免使用非研究相关的 CBD在学习期间使用油、Marinol 或大麻
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 对 Epidiolex（大麻二酚）或芝麻（Epidiolex 中的非活性成分之一）过敏史
• 转移性疾病的任何放射学证据（由标准的腹部计算机断层扫描 [CT] 扫描确定。 骨盆、胸部、全身骨扫描或 Axium 正电子发射断层扫描）。 骨扫描上的可疑病变将通过标准的护理方法确认，例如普通 X 射线或 Axium 正电子发射断层扫描，如果之前没有进行过的话
• 接受过复发性前列腺癌的先前细胞毒性化疗
• 同时或在过去 3 个月内使用雄激素剥夺疗法（例如，比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特或醋酸亮丙瑞林）。
• 不受控制的并发疾病，如活动性感染。 其他疾病将由主治医师和研究者自行决定评估和确定资格状态
• 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
• 同时使用丙戊酸盐或氯巴占
• 同时使用非处方 CBD 油、Marinol 或大麻
• Epidiolex 是 CYP2C19 的中度抑制剂和 CYP3A4 的中度/强抑制剂，因此不允许同时使用 CYP2C19 底物