Epidiolex (CBD) u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Dokončení lokalizované terapie (prostatektomie nebo radioterapie) adenokarcinomu prostaty (buď histologicky nebo cytologicky potvrzené)
• Biochemická (PSA) recidiva definovaná jako: * PSA >= 0,2 ng/ml, které se zvýšilo nad nejnižší hodnotu po radikální prostatektomii NEBO * zvýšení PSA o 2,0 ng/ml nad nejnižší hodnotu po léčbě po radioterapii POZNÁMKA: PSA měřeno ve dvou po sobě jdoucích časech bodů (oddělených 4 nebo více týdny), aby bylo možné prokázat požadované zvýšení PSA
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mikrolitr (na začátku studie [před studií])
• Krevní destičky >= 80 000/mikrolitr (na začátku studie [před studií])
• Celkový bilirubin =< institucionální horní hranice normálu (na začátku studie [před studií])
• Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza/alaninaminotransferáza (ALT)(sérová glutamátpyruváttransamináza) =< institucionální horní hranice normálu (na začátku studie [před studií])
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (na začátku [předběžná studie])
• Způsobilí jsou pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem (neprostatickým), jehož přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, jak stanoví ošetřující lékař.
• Vzhledem k tomu, že u Epidiolexu bylo hlášeno zhoršení základního stavu duševní deprese nebo sebevražedných myšlenek, pacienti by měli být na začátku pečlivě vyšetřeni na depresi, a pokud existují náznaky deprese nebo deprese v anamnéze, důrazně se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat společně s behaviorální zdraví nebo psychiatrická lékařská podpora. Do tohoto protokolu by neměli být zařazováni pacienti s prokázanou diagnózou deprese, která podle hodnocení zkoušejícího může učinit podání Epidiolexu nebezpečné.
• Současné užívání volně prodejného CBD oleje, Marinolu nebo marihuany není povoleno. Pacienti s anamnézou současného užívání volně prodejného CBD oleje, Marinolu nebo marihuany z jakéhokoli důvodu jsou způsobilí pouze v případě, že provedou následující: * Před zahájením studie dokončí týdenní vymývací období * Zdrží se CBD nesouvisejícího se studií užívání oleje, marinolu nebo marihuany během studia
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na Epidiolex (kanabidiol) nebo sezamová semínka (jedna z neaktivních složek Epidiolexu)
• Jakékoli radiologické známky metastatického onemocnění (určené standardními snímky břicha pomocí počítačové tomografie [CT]). sken pánve, hrudníku, kosti celého těla nebo sken pozitronové emisní tomografie Axium). Sporné léze na kostním skenu budou potvrzeny standardními metodami péče, jako je prostý rentgen nebo sken Axium pozitronové emisní tomografie, pokud nebyly provedeny dříve
• Příjem předchozí cytotoxické chemoterapie pro recidivující karcinom prostaty
• Použití androgenní deprivační terapie (například bikalutamid, flutamid, nilutamid nebo leuprolidacetát) souběžně nebo během předchozích 3 měsíců.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako jsou aktivní infekce. Ostatní onemocnění budou hodnocena a stav způsobilosti bude stanoven podle uvážení ošetřujícího lékaře a zkoušejícího
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Současné užívání valproátu nebo klobazamu
• Současné užívání volně prodejného CBD oleje, Marinolu nebo marihuany
• Epidiolex je středně silný inhibitor CYP2C19 a středně silný/silný inhibitor CYP3A4, proto není současné užívání substrátů CYP2C19 povoleno