Epidiolex (CBD) hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Fullføring av lokalisert terapi (prostatektomi eller strålebehandling) for prostataadenokarsinom (enten histologisk eller cytologisk bekreftet)
• Biokjemisk (PSA) residiv, definert som: * PSA på >= 0,2 ng/ml som har økt over nadir etter radikal prostatektomi ELLER * PSA-økning på 2,0 ng/ml over post-terapi nadir etter strålebehandling MERK: PSA målt ved to påfølgende tidspunkt poeng (adskilt med 4 eller flere uker) kreves for å demonstrere den nødvendige økningen i PSA
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mikroliter (ved baseline [forstudie])
• Blodplater >= 80 000/mikroliter (ved baseline [forstudie])
• Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ved baseline [forstudie])
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase) =< institusjonell øvre normalgrense (ved baseline [forstudie])
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen (ved baseline [forstudie])
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet (ikke-prostata) hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet som bestemt av den behandlende legen er kvalifisert
• Gitt at forverring av en underliggende tilstand av mental depresjon eller selvmordstanker har blitt rapportert med Epidiolex, bør pasienter screenes nøye for depresjon ved baseline, og hvis det er indikasjoner eller en historie med depresjon, anbefales det sterkt at disse pasientene følges nøye sammen med atferdshelse eller psykiatrisk medisinsk støtte. Pasienter med en etablert diagnose av depresjon som etter utforskerens vurdering kan gjøre administrering av Epidiolex farlig, bør ikke registreres på denne protokollen
• Samtidig bruk av reseptfrie CBD-olje, Marinol eller marihuana er ikke tillatt. Pasienter med en historie med nåværende reseptfri CBD-olje, Marinol eller marihuana, uansett årsak, er kun kvalifisert hvis de gjør følgende: * Fullføre en ukes utvaskingsperiode før studiestart * Avstå fra ikke-studierelatert CBD bruk av olje, marinol eller marihuana mens du studerer
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor Epidiolex (cannabidiol) eller sesamfrø (en av de inaktive ingrediensene i Epidiolex)
• Eventuelle radiologiske bevis på metastatisk sykdom (bestemt av standardiserte datatomografi [CT]-skanninger av abdomen. bekken, bryst, beinskanning av hele kroppen eller Axium positron emisjonstomografi). Tvilsomme lesjoner på beinskanning vil bli bekreftet av standard pleiemetoder som vanlig røntgen eller Axium positron emisjonstomografi, hvis ikke tidligere utført
• Mottak av tidligere cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende prostatakreft
• Bruk av androgen-deprivasjonsterapi (for eksempel bicalutamid, flutamid, nilutamid eller leuprolidacetat) samtidig eller i løpet av de siste 3 månedene.
• Ukontrollerte interkurrente sykdommer som aktive infeksjoner. Andre sykdommer vil bli evaluert og kvalifiseringsstatus fastslått etter skjønn av behandlende lege og etterforsker
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Samtidig bruk av valproat eller klobazam
• Samtidig bruk av reseptfri CBD-olje, Marinol eller marihuana
• Epidiolex er en moderat hemmer av CYP2C19 og en moderat/sterk hemmer av CYP3A4, derfor er samtidig bruk av CYP2C19-substrater ikke tillatt