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Epidiolex (CBD) bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs

11. Februar 2025 aktualisiert von: Zin W Myint

Eine Phase-I/Ib-Studie zur Sicherheit von Epidiolex bei Patienten mit Prostatakrebs mit steigendem PSA-Wert nach lokalisierter Therapie mit Operation oder Bestrahlung

Der Zweck dieser Phase-I/Ib-Studie ist die Bestimmung des Sicherheitsprofils von Epidiolex (CBD-Öl) bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsteil und einem Dosisexpansionsteil. Der Dosiserweiterungsteil der Studie wird die im Dosiseskalationsteil bestimmte maximal tolerierte Dosis (MTD) verwenden, um die Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs nach lokalisierter Therapie mit entweder Operation oder Bestrahlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cannabinoide (CBD) werden seit Jahrhunderten in Arzneimitteln eingesetzt, um Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu kontrollieren und den Appetit anzuregen, insbesondere bei Krebspatienten. Sowohl der Cannabinoidrezeptor 1 (CB1) als auch der Cannabinoidrezeptor 2 (CB2) wurden in kultivierten Prostatakrebszellen im Vergleich zu normalen Prostatazelllinien stark exprimiert. CBD hemmt das Tumorwachstum im Xenograft-Modell.

Kliniker stehen vor der Herausforderung, die Behandlung von biochemisch rezidivierendem (BCR) Prostatakrebs, bei dem das prostataspezifische Antigen (PSA) ohne radiologische oder klinische Progression Jahre nach einer lokalisierten Behandlung (radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) mit oder ohne Hormonbehandlung ansteigt, zu verbessern. Etwa 50–90 % der Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs erleiden eine BCR. Basierend auf den oben erwähnten präklinischen Beobachtungen der Wirkung von CBD auf Prostatakrebs und seinen Sicherheitsdaten in zwei Nicht-Krebspopulationen wird eine Phase-I-Studie zu CBD bei Männern mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer lokalisierten Therapie (Prostatektomie oder Strahlentherapie) bei Prostata-Adenokarzinom (entweder histologisch oder zytologisch bestätigt)
  • Biochemisches (PSA) Rezidiv, definiert als: * PSA von >= 0,2 ng/ml, der nach radikaler Prostatektomie über den Nadir gestiegen ist ODER * PSA-Anstieg von 2,0 ng/ml über den Nadir nach der Therapie nach Strahlentherapie HINWEIS: PSA wurde zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten gemessen Punkte (getrennt durch 4 oder mehr Wochen) ist erforderlich, um den erforderlichen PSA-Anstieg nachzuweisen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter (zu Studienbeginn [Vorstudie])
  • Blutplättchen >= 80.000/Mikroliter (zu Studienbeginn [Vorstudie])
  • Gesamtbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (zu Studienbeginn [Vorstudie])
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (zu Studienbeginn [Vorstudie])
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (zu Studienbeginn [Vorstudie])
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung (keine Prostata), deren Anamnese oder Behandlung die vom behandelnden Arzt festgelegte Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen könnte, sind geeignet
  • Da unter Epidiolex über eine Verschlechterung eines zugrunde liegenden Zustands einer psychischen Depression oder Suizidgedanken berichtet wurde, sollten Patienten zu Studienbeginn sorgfältig auf Depressionen untersucht werden, und wenn es Anzeichen oder eine Vorgeschichte von Depressionen gibt, wird dringend empfohlen, diese Patienten engmaschig zu überwachen Verhaltensgesundheit oder psychiatrische medizinische Unterstützung. Patienten mit einer gesicherten Depressionsdiagnose, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung von Epidiolex gefährlich machen könnte, sollten nicht in dieses Protokoll aufgenommen werden
  • Die gleichzeitige Einnahme von frei verkäuflichem CBD-Öl, Marinol oder Marihuana ist nicht gestattet. Patienten mit einer Vorgeschichte von aktuellem Konsum von rezeptfreiem CBD-Öl, Marinol oder Marihuana aus irgendeinem Grund sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie Folgendes tun: * Absolvieren Sie eine einwöchige Auswaschphase vor Beginn der Studie * Verzichten Sie auf nicht studienbezogenes CBD Öl-, Marinol- oder Marihuanakonsum während des Studiums
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Epidiolex (Cannabidiol) oder Sesamsamen (einer der inaktiven Inhaltsstoffe in Epidiolex)
  • Jeder radiologische Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung (bestimmt durch Standard-Computertomographie [CT]-Scans des Abdomens. Becken, Brustkorb, Ganzkörper-Knochenscan oder Axium-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan). Fragwürdige Läsionen im Knochenscan werden durch Standardbehandlungsmethoden wie einfache Röntgenaufnahmen oder Axium-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan bestätigt, sofern dies nicht zuvor durchgeführt wurde
  • Erhalt einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs
  • Anwendung einer Androgendeprivationstherapie (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid oder Leuprolidacetat) gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie aktive Infektionen. Andere Erkrankungen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes und des Prüfarztes bewertet und der Eignungsstatus bestimmt
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Gleichzeitige Anwendung von Valproat oder Clobazam
  • Gleichzeitige Verwendung von rezeptfreiem CBD-Öl, Marinol oder Marihuana
  • Epidiolex ist ein mäßiger Inhibitor von CYP2C19 und ein mäßiger/starker Inhibitor von CYP3A4, daher ist die gleichzeitige Anwendung von CYP2C19-Substraten nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalation: Epidiolex 600 mg
Kohorte 1 Teilnehmer mit steigendem PSA nach dem Versagen einer lokalisierten Therapie erhalten 600 mg orale Lösung Epidiolex einmal täglich für insgesamt 90 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität, gefolgt von einer 10-tägigen Verjüngung mit 30 Tagen Nachuntersuchung nach der Abbruch (letzte Dosis) von Epidiolexexexex
Arzneimittel: Epidiolex orales flüssiges Produkt
600 mg mündliche Lösung
Andere Namen:
  • CBD-Öl
Arzneimittel: Epidiolex orales flüssiges Produkt
800 mg mündliche Lösung
Andere Namen:
  • CBD-Öl
Experimental: Dosis Eskalation: Epidiolex 800 mg
Kohorte 2 Teilnehmer mit steigendem PSA nach dem Versagen einer lokalisierten Therapie erhalten eine orale Lösung von 800 mg EPIDHEHIELEX für insgesamt 90 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität, gefolgt von einer 10-tägigen Verjüngung mit 30 Tagen nach Follow-up nach der Abbruch (letzte Dosis) von Epidiolexexex
Arzneimittel: Epidiolex orales flüssiges Produkt
600 mg mündliche Lösung
Andere Namen:
  • CBD-Öl
Arzneimittel: Epidiolex orales flüssiges Produkt
800 mg mündliche Lösung
Andere Namen:
  • CBD-Öl
Experimental: Dosisausdehnung: Epidiolex 800 mg
Teilnehmer der Expansionskohorte mit steigendem PSA nach dem Versagen einer lokalisierten Therapie erhalten einmal täglich den MTD von 800 mg oraler Lösung für insgesamt 90 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität, gefolgt von einer 10-tägigen Verjüngung mit 30 Tagen nach Follow-up (letzte Dose) von Epidiolexexdose (letztes Dose) von Epidiolexexdose
Arzneimittel: Epidiolex orales flüssiges Produkt
600 mg mündliche Lösung
Andere Namen:
  • CBD-Öl
Arzneimittel: Epidiolex orales flüssiges Produkt
800 mg mündliche Lösung
Andere Namen:
  • CBD-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse), wie von der CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
DLT wurde als Grad ≥3 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall definiert, die trotz optimaler Anti-Emetik und Anti-Diarrhea-Behandlung, Grad ≥3 hämatologische unerwünschte Ereignisse (AES) oder AES-Diarrhea-Behandlung bestehen. DLT). Darüber hinaus werden behandelte unerwünschte Ereignisse weiterhin auf insgesamt 90 Tage überwacht.
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit biochemischer Reaktion.
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Die biochemische Reaktion (25% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) wird durch die Messung von PSA zu Studienbeginn und ungefähr alle 4 Wochen während der Behandlung bestimmt.
innerhalb von 90 Tagen
Veränderung der PSA -Geschwindigkeit von der Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums als Hinweis auf eine biochemische Reaktion.
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Die biochemische Reaktion wird durch Messung von PSA etwa alle 4 Wochen während der Behandlung bestimmt. PSA -Geschwindigkeit ist die Berechnung (PSA -Finale - Messung - PSA -Anfangsmessung) / Anzahl der Jahre zwischen den Messungen.
innerhalb von 90 Tagen
Änderung der Testosteronspiegel von Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums als Hinweis auf eine biochemische Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 4 Wochen), Tag 1 des Zyklus 2, Tag 1 des Zyklus 3 und 1 Monat nach der Behandlung (bis zu 16 Wochen)
Die biochemische Reaktion wird durch Messung des gesamten Testosteronspiegels etwa alle 4 Wochen während der Behandlung bestimmt.
Grundlinie, Tag 1 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 4 Wochen), Tag 1 des Zyklus 2, Tag 1 des Zyklus 3 und 1 Monat nach der Behandlung (bis zu 16 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC-Fragebogenqualität der Lebensqualität des Lebens)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Lebensqualität von EORTC (QLQ) 30 ist ein validierter 30 von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität bei Krebspopulationen. Der Fragebogen-C30 der Lebensqualität ist das Kern-QOL-Instrument mit 30 Elementen, die fünf funktionierende Skalen (physische, soziale, Rolle, kognitive und emotionale Funktionen), acht Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerz, Schmerz, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Konstruktion, Konstruktion, Konstruktion und Diagramm und Diagramm), finanzielle Auswirkungen und Gesamtqualitätsqualität umfassen. Alle Rohelement -Scores werden in skalierende Bewertungen transformiert, die linear auf die Höhe von 0 bis 100 konvertiert sind. Für die Funktionsskalen und die globale QOL weisen höhere Ergebnisse auf eine bessere Funktionsweise hin. Bei den Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hin.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC-Fragebogenqualität der Lebensqualität des Lebens)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität von EORTC (QLQ) 30 ist ein validierter 30 von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität bei Krebspopulationen. Der Fragebogen-C30 der Lebensqualität ist das Kern-QOL-Instrument mit 30 Elementen, die fünf funktionierende Skalen (physische, soziale, Rolle, kognitive und emotionale Funktionen), acht Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerz, Schmerz, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Konstruktion, Konstruktion, Konstruktion und Diagramm und Diagramm), finanzielle Auswirkungen und Gesamtqualitätsqualität umfassen. Alle Rohelement -Scores werden in skalierende Bewertungen transformiert, die linear auf die Höhe von 0 bis 100 konvertiert sind. Für die Funktionsskalen und die globale QOL weisen höhere Ergebnisse auf eine bessere Funktionsweise hin. Bei den Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hin.
12 Wochen
Prostatakrebsspezifische Lebensqualität (EORTC-Lebensqualitätsqualität Fragebogen-PR25)
Zeitfenster: Grundlinie
Der EORTC-Fragebogen (QLQ) -Pr25 ist ein validierter 25-Punkte-Fragebogen, der den EORTC QLQ-C30, CORE QOLE-Fragebogen, ergänzt. Der QLQ-PR25 umfasst 25 Elemente, die Sequele bewerten, die spezifisch für Prostatakrebs und ihre Behandlung sind, und soll die EORTC QLQ-C30 ergänzen. Die 25 Elemente umfassen sechs prostataspezifische Skalen: Urin, Darmer, Verwendung von Inkontinenzhilfen, symptombezogene Symptome von Prostatakrebs, sexuelle aktive und sexuelle Funktion. Rohelement-Scores werden linear in eine Skala von 0 bis 100 (d. H. Die gleiche Messeinheit verwendet, die vom Kern-QLQ-C30-Fragebogen verwendet wird). Für den QLQ-PR25 weisen höhere Werte für Symptomdomänen (z. B. Harn, Darm usw.) eine höhere Symptombelastung auf. Höhere Bewertungen für Funktionsdomänen (z. B. sexuelle Funktion) weisen auf eine bessere Funktionsweise hin.
Grundlinie
Prostatakrebsspezifische Lebensqualität (EORTC-Lebensqualitätsqualität Fragebogen-PR25)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EORTC-Fragebogen (QLQ) -Pr25 ist ein validierter 25-Punkte-Fragebogen, der den EORTC QLQ-C30, CORE QOLE-Fragebogen, ergänzt. Der QLQ-PR25 umfasst 25 Elemente, die Sequele bewerten, die spezifisch für Prostatakrebs und ihre Behandlung sind, und soll die EORTC QLQ-C30 ergänzen. Die 25 Elemente umfassen sechs prostataspezifische Skalen: Urin, Darmer, Verwendung von Inkontinenzhilfen, symptombezogene Symptome von Prostatakrebs, sexuelle aktive und sexuelle Funktion. Rohelement-Scores werden linear in eine Skala von 0 bis 100 (d. H. Die gleiche Messeinheit verwendet, die vom Kern-QLQ-C30-Fragebogen verwendet wird). Für den QLQ-PR25 weisen höhere Werte für Symptomdomänen (z. B. Harn, Darm usw.) eine höhere Symptombelastung auf. Höhere Bewertungen für Funktionsdomänen (z. B. sexuelle Funktion) weisen auf eine bessere Funktionsweise hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zin W Myint

Ermittler

  • Hauptermittler: Zin W. Myint, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20-GU-74-PMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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