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생화학적으로 재발하는 전립선암 환자의 Epidiolex(CBD)

2025년 2월 11일 업데이트: Zin W Myint

수술 또는 방사선을 이용한 국소 치료 후 PSA 상승이 있는 전립선암 환자에서 Epidiolex의 안전성에 관한 I/Ib상 연구

이 I/Ib상 연구의 목적은 생화학적으로 재발한 전립선암 환자에서 Epidiolex(CBD 오일)의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. 연구는 용량 증량 부분과 용량 확장 부분으로 구성됩니다. 연구의 용량 확장 부분에서는 수술이나 방사선을 이용한 국소 치료 후 생화학적으로 재발하는 전립선암 환자에서 시험 제품의 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 용량 증량 부분에서 결정된 최대 내약 용량(MTD)을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

칸나비노이드(CBD)는 특히 암 환자의 통증, 메스꺼움 또는 구토를 조절하고 식욕을 자극하기 위해 수세기 동안 의약품에 널리 사용되었습니다. 칸나비노이드 수용체 1(CB1)과 칸나비노이드 수용체 2(CB2) 모두 정상적인 전립선 세포주에 비해 배양된 전립선암 세포에서 높게 발현되었습니다. CBD는 이종이식 모델에서 종양 성장을 억제합니다.

임상의들은 호르몬 치료 유무에 관계없이 국소 치료(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법) 후 몇 년 동안 방사선학적 또는 임상적 진행 없이 전립선 특이 항원(PSA)이 상승하는 생화학적 재발성(BCR) 전립선암의 치료를 개선해야 하는 과제를 안고 있습니다. 고위험 전립선암 남성의 약 50-90%가 BCR을 경험할 것입니다. 위에서 언급한 전립선암에 대한 CBD의 효과에 대한 전임상 관찰과 2개의 비암 집단에서의 안전성 데이터를 기반으로 생화학적으로 재발하는 전립선암이 있는 남성의 CBD에 대한 1상 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨)에 대한 국소 요법(전립선 절제술 또는 방사선 요법) 완료
  • 생화학적(PSA) 재발, 다음과 같이 정의됨: * PSA >= 0.2 ng/ml가 근치적 전립선 절제술 후 최저점 이상으로 증가함 또는 * PSA가 방사선 요법 후 요법 후 최저점 이상으로 2.0 ng/ml 증가 참고: PSA는 연속 2회 측정됨 PSA의 필수 증가를 입증하려면 포인트(4주 이상 분리)가 필요합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터(기준[사전 연구]에서)
  • 혈소판 >= 80,000/마이크로리터(기준선[연구 전])
  • 총 빌리루빈 =< 정상의 제도적 상한(기준선[연구 전])
  • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase/alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase) =< 제도적 정상 상한치(기준선[예비 연구])
  • 사구체 여과율(GFR) >= 30mL/분/1.73 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 m^2(기준선[사전 연구])
  • 자연경과 또는 치료가 치료 의사가 결정한 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성(비전립선) 환자는 자격이 있습니다.
  • Epidiolex에서 기본 정신 우울증 또는 자살 관념의 악화가 보고된 점을 감안할 때 환자는 기준선에서 우울증에 대해 주의 깊게 선별해야 하며 우울증의 징후 또는 병력이 있는 경우 이러한 환자를 면밀히 추적할 것을 강력히 권장합니다. 행동 건강 또는 정신 의학 지원. 연구자의 평가에서 Epidiolex 투여를 위험하게 만들 수 있는 우울증 진단이 확립된 환자는 이 프로토콜에 등록해서는 안 됩니다.
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 CBD 오일, 마리놀 또는 마리화나의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 어떤 이유로든 현재 처방전 없이 구입할 수 있는 CBD 오일, 마리놀 또는 마리화나 사용 이력이 있는 환자는 다음을 수행하는 경우에만 자격이 있습니다. 공부하는 동안 오일, 마리놀 또는 마리화나 사용
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • Epidiolex(칸나비디올) 또는 참깨(Epidiolex의 비활성 성분 중 하나)에 대한 과민증 병력
  • 전이성 질환의 모든 방사선학적 증거(표준 치료 컴퓨터 단층촬영[CT] 복부 스캔으로 결정). 골반, 흉부, 전신 뼈 스캔 또는 Axium 양전자 방출 단층 촬영 스캔). 뼈 스캔에서 의심스러운 병변은 이전에 수행하지 않은 경우 일반 X-레이 또는 Axium 양전자 방출 단층 촬영 스캔과 같은 표준 치료 방법으로 확인됩니다.
  • 재발성 전립선암에 대한 사전 세포독성 화학요법을 받은 자
  • 안드로겐 차단 요법(예: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드 또는 류프로라이드 아세테이트)을 동시에 또는 이전 3개월 이내에 사용.
  • 활동성 감염과 같은 통제되지 않는 병발성 질병. 다른 질병을 평가하고 치료 의사 및 조사자의 재량에 따라 적격 상태를 결정합니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 밸프로에이트 또는 클로바잠의 병용
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 CBD 오일, 마리놀 또는 마리화나의 동시 사용
  • Epidiolex는 CYP2C19의 중등도 억제제 및 CYP3A4의 중등도/강력한 억제제이므로 CYP2C19 기질의 병용은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 에스컬레이션 : Epidiolex 600 mg
국소 요법의 실패 후 PSA 상승을 가진 코호트 1 참가자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 총 90 일 동안 총 90 일 동안 600mg 경구 용액 Epidiolex를 받고, 10 일의 테이퍼를이어서 비판 X의 중단 후 30 일 후에 10 일의 테이퍼를 받게됩니다.
의약품: Epidiolex 경구 액체 제품
600 mg 경구 용액
다른 이름들:
  • CBD 오일
의약품: Epidiolex 경구 액체 제품
800 mg 경구 용액
다른 이름들:
  • CBD 오일
실험적: 용량 에스컬레이션 : Epidiolex 800 mg
국소 요법의 실패 후 PSA 상승을 가진 코호트 2 참가자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 총 90 일 동안 총 90 일 동안 800mg 경구 용액 Epidiolex를 받고, 10 일의 테이퍼를 받게됩니다.
의약품: Epidiolex 경구 액체 제품
600 mg 경구 용액
다른 이름들:
  • CBD 오일
의약품: Epidiolex 경구 액체 제품
800 mg 경구 용액
다른 이름들:
  • CBD 오일
실험적: 용량 팽창 : Epidiolex 800 mg
국소 요법의 실패 후 PSA가 상승하는 팽창 코호트 참가자는 질병 진행 또는 허용 가능한 독성이없는 상태에서 총 90 일 동안 매일 800mg 경구 용액 Epidiolex의 MTD를 받고, 전염병 (마지막 용량) 후에 30 일 동안의 10 일 테이퍼를 받게됩니다.
의약품: Epidiolex 경구 액체 제품
600 mg 경구 용액
다른 이름들:
  • CBD 오일
의약품: Epidiolex 경구 액체 제품
800 mg 경구 용액
다른 이름들:
  • CBD 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가되는 용량 제한 독성 (치료 관련 부작용)을 가진 참가자 수
기간: 최대 90 일
DLT는 최적의 항장제 및 항 부유 치료, 3 학년 이상의 혈액 학적 부작용 (AES) 또는 2 등급의 자살 사고에도 불구하고 72 시간 이상 지속되는 메스꺼움, 구토, 구토, 설사로 정의되었다. DLT). 또한, 치료 관련 부작용은 총 90 일 동안 계속 모니터링 될 것이다.
최대 90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 적 반응을 가진 참가자.
기간: 90 일 이내에
생화학 적 반응 (기준선에서 25% 변화)은 기준선에서 PSA의 측정 및 치료 중 약 4 주마다 결정됩니다.
90 일 이내에
생화학 적 반응의 표시로서 처리 기간 내내 기준선으로부터 PSA 속도의 변화.
기간: 90 일 이내에
생화학 적 반응은 치료 중 약 4 주마다 PSA의 측정에 의해 결정될 것이다. PSA 속도는 계산 (PSA 최종 측정 - PSA 초기 측정) / 측정 사이의 연도입니다.
90 일 이내에
생화학 적 반응의 표시로서 처리 기간 내내 기준선에서 테스토스테론 수준의 변화
기간: 주기 1의 기준선, 1 일 (각주기는 4 주), 사이클 2의 1 일, 사이클 3의 1 일 1 일, 치료 후 1 개월 (최대 16 주)
생화학 적 반응은 치료 중 약 4 주마다 총 테스토스테론 수준의 측정에 의해 결정될 것이다.
주기 1의 기준선, 1 일 (각주기는 4 주), 사이클 2의 1 일, 사이클 3의 1 일 1 일, 치료 후 1 개월 (최대 16 주)
건강 관련 삶의 질 (EORTC 삶의 질 설문지 -C30)
기간: 기준선
EORTC Life of Life 설문지 (QLQ) 30은 암 인구의 삶의 질을 평가하는 검증 된 30 개 항목 환자보고 설문지입니다. 삶의 질 설문지 -C30은 5 가지 기능 척도 (물리적, 사회적, 역할,인지 및 정서적 기능), 8 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 손실, 변비 및 설사, 전반적인 생명의 질, 재정적 영향, 재정적 영향의 30 가지 항목을 갖춘 핵심 QOL 도구입니다. 모든 원시 품목 점수는 스케일 스코어로 변환되며 0에서 100까지의 범위로 선형 변환됩니다. 기능 스케일 및 글로벌 QOL의 경우 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 높습니다.
기준선
건강 관련 삶의 질 (EORTC 삶의 질 설문지 -C30)
기간: 12 주
EORTC Life of Life 설문지 (QLQ) 30은 암 인구의 삶의 질을 평가하는 검증 된 30 개 항목 환자보고 설문지입니다. 삶의 질 설문지 -C30은 5 가지 기능 척도 (물리적, 사회적, 역할,인지 및 정서적 기능), 8 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 손실, 변비 및 설사, 전반적인 생명의 질, 재정적 영향, 재정적 영향의 30 가지 항목을 갖춘 핵심 QOL 도구입니다. 모든 원시 품목 점수는 스케일 스코어로 변환되며 0에서 100까지의 범위로 선형 변환됩니다. 기능 스케일 및 글로벌 QOL의 경우 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 높습니다.
12 주
전립선 암 특이 적 삶의 질 (EORTC 삶의 질 설문지 PR25)
기간: 기준선
EORTC Life of Life 설문지 (QLQ) -PR25는 EORTC QLQ-C30, 핵심 QOL 설문지를 보완하는 검증 된 25 개 항목 환자보고 설문지입니다. QLQ-PR25는 전립선 암 및 그 치료에 특이적인 후유증을 평가하는 25 개의 항목을 포함하므로 EORTC QLQ-C30을 보충하기위한 것입니다. 25 개 항목은 소변, 장, 요실금 보조제 사용, 전립선 암 치료 관련 증상, 성적 활성 및 성적 기능의 6 가지 전립선 별 척도로 구성됩니다. 원시 품목 점수는 0 ~ 100 스케일로 선형으로 변환됩니다 (즉, 핵심 QLQ-C30 설문지에서 사용한 동일한 측정 단위). QLQ-PR25의 경우 증상 영역 (예 : 비뇨기, 장 등)에 대한 점수가 높을수록 증상 부담이 커집니다. 기능 도메인 (예 : 성기능)의 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
기준선
전립선 암 특이 적 삶의 질 (EORTC 삶의 질 설문지 PR25)
기간: 12 주
EORTC Life of Life 설문지 (QLQ) -PR25는 EORTC QLQ-C30, 핵심 QOL 설문지를 보완하는 검증 된 25 개 항목 환자보고 설문지입니다. QLQ-PR25는 전립선 암 및 그 치료에 특이적인 후유증을 평가하는 25 개의 항목을 포함하므로 EORTC QLQ-C30을 보충하기위한 것입니다. 25 개 항목은 소변, 장, 요실금 보조제 사용, 전립선 암 치료 관련 증상, 성적 활성 및 성적 기능의 6 가지 전립선 별 척도로 구성됩니다. 원시 품목 점수는 0 ~ 100 스케일로 선형으로 변환됩니다 (즉, 핵심 QLQ-C30 설문지에서 사용하는 동일한 측정 단위). QLQ-PR25의 경우 증상 영역 (예 : 비뇨기, 장 등)에 대한 점수가 높을수록 증상 부담이 커집니다. 기능 도메인 (예 : 성기능)의 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zin W Myint

수사관

  • 수석 연구원: Zin W. Myint, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-20-GU-74-PMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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