Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidiolex (CBD) potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zin W Myint

Vaiheen I/Ib tutkimus Epidiolexin turvallisuudesta potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja PSA:n nousu paikallisen hoidon jälkeen joko leikkauksella tai säteilyllä

Tämän vaiheen I/Ib tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Epidiolexin (CBD-öljyn) turvallisuusprofiili biokemiallisesti uusiutuvilla eturauhassyöpäpotilailla. Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta ja annoksen laajennusosasta. Tutkimuksen annoksen laajennusosassa käytetään annoksen korotusosassa määritettyä suurinta siedettyä annosta (MTD) arvioidakseen tutkimustuotteen aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä paikallisen joko leikkauksen tai sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabinoideja (CBD) on käytetty laajalti lääkkeissä vuosisatojen ajan hillitsemään kipua, pahoinvointia tai oksentelua sekä lisäämään ruokahalua erityisesti syöpäpotilailla. Sekä kannabinoidireseptori 1 (CB1) että kannabinoidireseptori 2 (CB2) ekspressoituivat voimakkaasti viljellyissä eturauhassyöpäsoluissa verrattuna normaaleihin eturauhassolulinjoihin. CBD estää kasvaimen kasvua ksenograftimallissa.

Kliinikot on haastettu parantamaan biokemiallisesti toistuvan (BCR) eturauhassyövän hoitoa, jossa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) nousee ilman radiologista tai kliinistä etenemistä vuosia paikallisen hoidon (radikaali prostatektomia tai sädehoito) jälkeen hormonihoidolla tai ilman sitä. Noin 50–90 % miehistä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä, kokee BCR:n. Perustuen edellä mainittuihin prekliinisiin havaintoihin CBD:n vaikutuksesta eturauhassyöpään ja sen turvallisuustietoihin kahdessa ei-syöpäpopulaatiossa, CBD:n vaiheen I tutkimus miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Markey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisen hoidon (prostatektomia tai sädehoito) loppuun saattaminen eturauhasen adenokarsinoomaan (joko histologisesti tai sytologisesti vahvistettu)
  • Biokemiallinen (PSA) uusiutuminen, joka määritellään seuraavasti: * PSA >= 0,2 ng/ml, joka on noussut alimmalle tasolle radikaalin eturauhasen poiston jälkeen TAI * PSA:n nousu 2,0 ng/ml hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle sädehoidon jälkeen HUOMAUTUS: PSA mitattiin kahtena peräkkäisenä aikana pisteet (4 tai useamman viikon välein) vaaditaan PSA:n vaaditun nousun osoittamiseksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra (lähtötilanteessa [esitutkimus])
  • Verihiutaleet >= 80 000/mikrolitra (lähtötilanteessa [esitutkimus])
  • Kokonaisbilirubiini =< normaalin laitoksen yläraja (lähtötilanteessa [esitutkimus])
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) =< laitoksen normaalin yläraja (lähtötilanteessa [esitutkimus])
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (perustilanteessa [esitutkimus])
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (ei eturauhasen), joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä hoitavan lääkärin määrittämää tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat kelvollisia.
  • Koska taustalla olevan psyykkisen masennuksen tai itsemurha-ajatusten pahenemista on raportoitu Epidiolexin käytön yhteydessä, potilaat tulee seuloa huolellisesti masennuksen varalta lähtötilanteessa, ja jos masennuksesta on viitteitä tai jos heillä on ollut masennusta, on erittäin suositeltavaa, että näitä potilaita seurataan tarkasti yhdessä käyttäytymisterveys tai psykiatrinen lääketieteellinen tuki. Potilaita, joilla on todettu masennusdiagnoosi, joka voi tutkijan arvion mukaan tehdä Epidiolexin antamisen vaaralliseksi, ei tule ottaa mukaan tähän protokollaan.
  • Reseptivapaan CBD-öljyn, marinolin tai marihuanan samanaikainen käyttö ei ole sallittua. Potilaat, jotka ovat käyttäneet käsikauppaa CBD-öljyä, marinolia tai marihuanaa mistä tahansa syystä, ovat kelpoisia vain, jos he tekevät seuraavat: * Suorittavat yhden viikon pesujakson ennen tutkimuksen aloittamista * Vältä tutkimukseen liittymättömiä CBD:tä. öljyn, marinolin tai marihuanan käyttöä opintojen aikana
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys Epidiolexille (kannabidiolille) tai seesaminsiemenille (yksi Epidiolexin inaktiivisista ainesosista)
  • Kaikki metastaattisen taudin radiologiset todisteet (määritetty vatsan tavanomaisilla tietokonetomografialla [CT]). lantion, rintakehän, koko kehon luun skannaus tai Axium positroniemissiotomografia). Kyseenalaiset vauriot luuskannauksessa vahvistetaan tavanomaisilla hoitomenetelmillä, kuten tavallisella röntgenkuvauksella tai Axium-positroniemissiotomografialla, ellei niitä ole aiemmin tehty
  • Toistuvan eturauhassyövän aiemman sytotoksisen kemoterapian kuitti
  • Androgeenideprivaatiohoidon (esimerkiksi bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi tai leuprolidiasetaatti) käyttö samanaikaisesti tai edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten aktiiviset infektiot. Muut sairaudet arvioidaan ja kelpoisuustaso määritellään hoitavan lääkärin ja tutkijan harkinnan mukaan
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Valproaatin tai klobatsaamin samanaikainen käyttö
  • Reseptivapaan CBD-öljyn, marinolin tai marihuanan samanaikainen käyttö
  • Epidiolex on kohtalainen CYP2C19:n estäjä ja kohtalainen/voimakas CYP3A4:n estäjä, joten CYP2C19-substraattien samanaikainen käyttö ei ole sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosten kärjistyminen: Epidiolex 600 mg
Kohortti 1 Osallistujat, joilla PSA nousee paikallisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, saavat 600 mg oraalista liuosta epidiolex kerran päivässä yhteensä 90 päivän ajan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta, jota seuraa 10 päivän kapenevuus 30 päivän seurannan jälkeen Epidiolexin lopettamisen (viimeinen annos) jälkeen (viimeinen annos).
Lääke: Epidiolex oraalinen nestetuote
600 mg oraaliliuosta
Muut nimet:
  • CBD öljy
Lääke: Epidiolex oraalinen nestetuote
800 mg oraaliliuosta
Muut nimet:
  • CBD öljy
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen: Epidiolex 800 mg
Kohortti 2 Osallistujat, joilla PSA on noussut paikallisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, saa 800 mg oraalista liuosta epidiolex kerran päivässä yhteensä 90 päivän ajan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä myrkyllisyyttä, jota seuraa 10 päivän kapenevuus 30 päivän seurannan jälkeen Epidiolexin lopettamisen (viimeinen annos) jälkeen (viimeinen annos).
Lääke: Epidiolex oraalinen nestetuote
600 mg oraaliliuosta
Muut nimet:
  • CBD öljy
Lääke: Epidiolex oraalinen nestetuote
800 mg oraaliliuosta
Muut nimet:
  • CBD öljy
Kokeellinen: Annos laajennus: Epidiolex 800 mg
Laajennuskohortin osallistujat, joilla PSA on noussut paikallisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, saavat 800 mg: n suun liuoksen epidiolexin MTD: n kerran päivässä yhteensä 90 päivän ajan taudin etenemisen puuttuessa tai hyväksyttävää myrkyllisyyttä, jota seuraa 10 päivän kapenetus, 30 päivän ajanjakson jälkeen epidioleksdoosin lopettamisen (viimeisen annoksen) jälkeen)
Lääke: Epidiolex oraalinen nestetuote
600 mg oraaliliuosta
Muut nimet:
  • CBD öljy
Lääke: Epidiolex oraalinen nestetuote
800 mg oraaliliuosta
Muut nimet:
  • CBD öljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (hoitoon liittyvät haittavaikutukset) CTCAE V5.0: n arvioimana
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
DLT määritettiin luokkaan ≥3 pahoinvointia, oksentelua, ripulia, joka jatkuu> 72 tuntia huolimatta optimaalisten anti-eMeties- ja diarrhea-hoidosta, luokka ≥3 hematologisia haittavaikutuksia (AES) tai luokan ≥2 itsemurha-ajatuksia. Käsittelyön liittyvien haittatapahtumien jälkeen ovat. Dlt). Lisäksi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia seurataan edelleen yhteensä 90 päivän ajan.
jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on biokemiallinen vastaus.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Biokemiallinen vaste (25%: n muutos lähtötasosta) määritetään mittaamalla PSA: n lähtötilanteessa ja suunnilleen joka neljäs viikko hoidon aikana.
90 päivän kuluessa
PSA -nopeuden muutos lähtötason koko hoitojakson ajan biokemiallisen vasteen osoituksena.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Biokemiallinen vaste määritetään mittaamalla PSA noin joka neljäs viikko hoidon aikana. PSA: n nopeus on laskelma (PSA: n lopullinen mittaus - PSA: n alkuperäinen mittaus) / vuosien lukumäärä mittausten välillä.
90 päivän kuluessa
Testosteronitasojen muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan biokemiallisen vasteen osoituksena
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 4 viikkoa), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivä 1 ja 1 kuukauden kuluttua hoidosta (jopa 16 viikkoa)
Biokemiallinen vaste määritetään mittaamalla kokonaistestosteronitaso noin 4 viikon välein hoidon aikana.
Perustaso, syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 4 viikkoa), syklin 2 päivä 1, syklin 3 päivä 1 ja 1 kuukauden kuluttua hoidosta (jopa 16 viikkoa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC: n elämänlaatukysely-C30)
Aikaikkuna: Lähtökohta
EORTC: n elämänlaadun kyselylomake (QLQ) 30 on validoitu 30-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa arvioidaan syöpäpopulaatioiden elämänlaatua. Elämänlaatukysely-C30 on QOL-instrumentti, jossa on 30 kohdetta, jotka käsittävät viisi toimivaa asteikkoa (fyysinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen ja emotionaalinen toiminta), kahdeksan oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahalua menetys, ummetus ja ripuli), taloudelliset vaikutukset ja yleinen elämän laatu. Kaikki raa'an esineiden pisteet muunnetaan mittakaavapisteiksi, jotka on muunnettu lineaarisesti välillä 0 - 100. Toiminto -asteikoille ja globaalille QOL: lle korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Oire -asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
Lähtökohta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC: n elämänlaatukysely-C30)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EORTC: n elämänlaadun kyselylomake (QLQ) 30 on validoitu 30-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa arvioidaan syöpäpopulaatioiden elämänlaatua. Elämänlaatukysely-C30 on QOL-instrumentti, jossa on 30 kohdetta, jotka käsittävät viisi toimivaa asteikkoa (fyysinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen ja emotionaalinen toiminta), kahdeksan oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahalua menetys, ummetus ja ripuli), taloudelliset vaikutukset ja yleinen elämän laatu. Kaikki raa'an esineiden pisteet muunnetaan mittakaavapisteiksi, jotka on muunnettu lineaarisesti välillä 0 - 100. Toiminto -asteikoille ja globaalille QOL: lle korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Oire -asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
12 viikkoa
Eturauhassyöpäspesifinen elämänlaatu (EORTC: n elämänlaadun kyselylomake-Pr25)
Aikaikkuna: Lähtökohta
EORTC: n elämänlaadun kyselylomake (QLQ) -PR25 on validoitu 25-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, joka täydentää EORTC QLQ-C30, Core QOL -kysely. QLQ-pr25 käsittää 25 kohdetta, jotka arvioivat eturauhassyöpään ja sen hoitoa, ja sen tarkoituksena on täydentää EORTC QLQ-C30. 25 kohdetta käsittävät kuusi eturauhaspesifistä asteikkoa: virtsa, suolisto, inkontinenssin käyttö, eturauhassyöpään hoitoon liittyvät oireet, seksuaalinen aktiivinen ja seksuaalinen toiminta. Raaka-esinepisteet muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon (ts. Sama mittausyksikkö, jota Core QLQ-C30 -kysely käyttää). QLQ-pr25: lle korkeammat pisteet oireiden alueilla (esim. Virtsa, suolisto jne.) Osoitetaan suurempaa oirekuormaa. Funktion domeenien korkeammat pisteet (esim. Seksuaalinen toiminta) osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtökohta
Eturauhassyöpäspesifinen elämänlaatu (EORTC: n elämänlaadun kyselylomake-Pr25)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EORTC: n elämänlaadun kyselylomake (QLQ) -PR25 on validoitu 25-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, joka täydentää EORTC QLQ-C30, Core QOL -kysely. QLQ-pr25 käsittää 25 kohdetta, jotka arvioivat eturauhassyöpään ja sen hoitoa, ja sen tarkoituksena on täydentää EORTC QLQ-C30. 25 kohdetta käsittävät kuusi eturauhaspesifistä asteikkoa: virtsa, suolisto, inkontinenssin käyttö, eturauhassyöpään hoitoon liittyvät oireet, seksuaalinen aktiivinen ja seksuaalinen toiminta. Raaka-esinepisteet muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon (ts. Sama mittausyksikkö, jota Core QLQ-C30 -kysely käyttää). QLQ-pr25: lle korkeammat pisteet oireiden alueilla (esim. Virtsa, suolisto jne.) Osoitetaan suurempaa oirekuormaa. Funktion domeenien korkeammat pisteet (esim. Seksuaalinen toiminta) osoittavat parempaa toimintaa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zin W Myint

Tutkijat

  • Päätutkija: Zin W. Myint, MD, University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20-GU-74-PMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Epidiolex oraalinen nestetuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa