Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidiolex (CBD) hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatakræft

11. februar 2025 opdateret af: Zin W Myint

Et fase I/Ib-studie om sikkerheden ved epidiolex hos patienter med prostatacancer med stigende PSA efter lokaliseret terapi med enten kirurgi eller stråling

Formålet med dette fase I/Ib-studie er at bestemme sikkerhedsprofilen for Epidiolex (CBD-olie) hos biokemisk recidiverende prostatacancerpatienter. Undersøgelsen består af en dosisoptrapningsdel og dosisudvidelsesdel. Dosisudvidelsesdelen af ​​studiet vil bruge den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i dosiseskaleringsdelen til at vurdere undersøgelsesproduktets aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer efter lokaliseret behandling med enten kirurgi eller stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cannabinoider (CBD) har været meget brugt i medicin i århundreder til at kontrollere smerter, kvalme eller opkastning og til at stimulere appetitten, især hos kræftpatienter. Både cannabinoid-receptor 1(CB1) og cannabinoid-receptor 2 (CB2) var stærkt udtrykt i dyrkede prostatacancerceller sammenlignet med normale prostatacellelinjer. CBD hæmmer tumorvækst i xenograft-model.

Klinikere er blevet udfordret til at forbedre behandlingen af ​​biokemisk recidiverende (BCR) prostatacancer, hvor prostataspecifikt antigen (PSA) stiger uden radiologisk eller klinisk progression år efter lokaliseret behandling (radikal prostatektomi eller strålebehandling) med eller uden hormonbehandling. Cirka 50-90 % af mænd med højrisiko prostatacancer vil opleve en BCR. Baseret på de ovennævnte prækliniske observationer af CBD's effekt på prostatacancer og dets sikkerhedsdata i to ikke-kræftpopulationer, vil der blive udført en fase I undersøgelse af CBD hos mænd med biokemisk tilbagevendende prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af lokaliseret behandling (prostatektomi eller strålebehandling) for prostata-adenokarcinom (enten histologisk eller cytologisk bekræftet)
  • Biokemisk (PSA) tilbagefald, defineret som: * PSA på >= 0,2 ng/ml, der er steget over nadir efter radikal prostatektomi ELLER * PSA-stigning på 2,0 ng/ml over post-terapi nadir efter strålebehandling. BEMÆRK: PSA målt ved to på hinanden følgende tidspunkter point (adskilt af 4 eller flere uger) er påkrævet for at påvise den nødvendige stigning i PSA
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mikroliter (ved baseline [præ-studie])
  • Blodplader >= 80.000/mikroliter (ved baseline [præ-studie])
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ved baseline [præ-studie])
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase) =< institutionel øvre normalgrænse (ved baseline [præ-studie])
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (ved baseline [forundersøgelse])
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet (ikke-prostata), hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet som bestemt af den behandlende læge, er kvalificerede
  • I betragtning af at forværring af en underliggende tilstand af mental depression eller selvmordstanker er blevet rapporteret med Epidiolex, bør patienterne screenes omhyggeligt for depression ved baseline, og hvis der er indikationer eller en historie med depression, anbefales det kraftigt, at disse patienter følges tæt sammen med adfærdsmæssig sundhed eller psykiatrisk medicinsk støtte. Patienter med en etableret diagnose af depression, som efter investigators vurdering kan gøre administrationen af ​​Epidiolex farlig, bør ikke tilmeldes denne protokol
  • Samtidig brug af håndkøbs CBD-olie, Marinol eller marihuana er ikke tilladt. Patienter med en historie med aktuel brug af CBD-olie, Marinol eller marihuana i håndkøb af en eller anden grund er kun berettiget, hvis de gør følgende: * Gennemfør en udvaskningsperiode på en uge før studiestart * Afstå fra ikke-undersøgelsesrelateret CBD brug af olie, Marinol eller marihuana under studiet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for Epidiolex (cannabidiol) eller sesamfrø (en af ​​de inaktive ingredienser i Epidiolex)
  • Enhver radiologisk evidens for metastatisk sygdom (bestemt ved standardbehandling computertomografi [CT]-scanninger af abdomen. bækken, bryst, knoglescanning af hele kroppen eller Axium positron emissionstomografi). Tvivlsomme læsioner på knoglescanning vil blive bekræftet af standardbehandlingsmetoder såsom almindelig røntgen eller Axium positron emission tomografiscanning, hvis ikke tidligere udført
  • Modtagelse af forudgående cytotoksisk kemoterapi for recidiverende prostatacancer
  • Brug af androgen-deprivationsterapi (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid eller leuprolidacetat) samtidig eller inden for de foregående 3 måneder.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom såsom aktive infektioner. Andre sygdomme vil blive evalueret, og berettigelsesstatus bestemmes efter den behandlende læges og efterforskerens skøn
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Samtidig brug af valproat eller clobazam
  • Samtidig brug af håndkøb CBD-olie, Marinol eller marihuana
  • Epidiolex er en moderat hæmmer af CYP2C19 og en moderat/stærk hæmmer af CYP3A4, derfor er samtidig brug af CYP2C19-substrater ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis Escalation: Epidiolex 600 mg
Kohort 1 Deltagere med stigende PSA efter svigt i lokal terapi vil modtage 600 mg oral opløsningsepidiolex en gang dagligt i i alt 90 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet efterfulgt af en 10-dages tilspids
Medicin: Epidiolex oral flydende produkt
600 mg mundtlig opløsning
Andre navne:
  • CBD olie
Medicin: Epidiolex oral flydende produkt
800 mg mundtlig opløsning
Andre navne:
  • CBD olie
Eksperimentel: Dosis Escalation: Epidiolex 800 mg
Kohort 2-deltagere med stigende PSA efter svigt i lokal terapi vil modtage 800 mg oral opløsningsepidiolex en gang dagligt i i alt 90 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet efterfulgt af en 10-dages konisk med 30 dages opfølgning efter ophør (sidste dosis) af epidiolex
Medicin: Epidiolex oral flydende produkt
600 mg mundtlig opløsning
Andre navne:
  • CBD olie
Medicin: Epidiolex oral flydende produkt
800 mg mundtlig opløsning
Andre navne:
  • CBD olie
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Epidiolex 800 mg
Deltagere med ekspansionskohort med stigende PSA efter svigt i lokal terapi vil modtage MTD på 800 mg oral opløsning Epidiolex en gang dagligt i i alt 90 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet efterfulgt af en 10-dages tilspids
Medicin: Epidiolex oral flydende produkt
600 mg mundtlig opløsning
Andre navne:
  • CBD olie
Medicin: Epidiolex oral flydende produkt
800 mg mundtlig opløsning
Andre navne:
  • CBD olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (behandlingsrelaterede bivirkninger) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 90 dage
DLT blev defineret som grad ≥3 kvalme, opkast, diarré, der vedvarer> 72 timer på trods af optimal anti-emetik og anti-diarrébehandling, grad ≥3 hæmatologiske bivirkninger (AES) eller grad ≥2 selvmord af epidiole-relaterede bivirkninger er dem, der omfatter en dosis-limende toksicitet inden for 30 dage efter 30 dage efter initiering af epidioleola. (dvs. akut DLT). Derudover vil behandlingsrelaterede bivirkninger fortsat overvåges i alt 90 dage.
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med biokemisk respons.
Tidsramme: inden for 90 dage
Biokemisk respons (25% ændring fra baseline) bestemmes ved måling af PSA ved baseline og cirka hver 4. uge under behandlingen.
inden for 90 dage
Ændring i PSA -hastighed fra baseline gennem behandlingsperioden som en indikation af biokemisk respons.
Tidsramme: inden for 90 dage
Biokemisk respons bestemmes ved måling af PSA cirka hver 4. uge under behandlingen. PSA -hastighed er beregningen (PSA -endelig måling - PSA initial måling) / antal år mellem målinger.
inden for 90 dage
Ændring i testosteronniveauer fra baseline gennem behandlingsperioden som en indikation af biokemisk respons
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 4 uger), dag 1 af cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 og 1 måned efter behandling (op til 16 uger)
Biokemisk respons bestemmes ved måling af det samlede testosteronniveau ca. hver 4. uge under behandlingen.
Baseline, dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 4 uger), dag 1 af cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 og 1 måned efter behandling (op til 16 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC Quality of Life Spørgeskema-C30)
Tidsramme: Baseline
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) 30 er en valideret 30-punkts patientrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet blandt kræftpopulationer. Kvaliteten af ​​livsspørgeskema-C30 er det centrale QOL-instrument med 30 genstande, der omfatter fem fungerende skalaer (fysisk, social, rolle, kognitiv og følelsesmæssig funktion), otte symptomskalaer (træthed, kvalme/opkast, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse og diarré), økonomisk indflydelse og den samlede livskvalitet. Alle Raw Item -scoringer omdannes til skala -scoringer, der er lineært konverteret til rækkevidde fra 0 til 100. For de fungerende skalaer og globale QOL indikerer højere score bedre funktion. For symptomskalaerne indikerer højere score højere symptombyrde.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC Quality of Life Spørgeskema-C30)
Tidsramme: 12 uger
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) 30 er en valideret 30-punkts patientrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet blandt kræftpopulationer. Kvaliteten af ​​livsspørgeskema-C30 er det centrale QOL-instrument med 30 genstande, der omfatter fem fungerende skalaer (fysisk, social, rolle, kognitiv og følelsesmæssig funktion), otte symptomskalaer (træthed, kvalme/opkast, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse og diarré), økonomisk indflydelse og den samlede livskvalitet. Alle Raw Item -scoringer omdannes til skala -scoringer, der er lineært konverteret til rækkevidde fra 0 til 100. For de fungerende skalaer og globale QOL indikerer højere score bedre funktion. For symptomskalaerne indikerer højere score højere symptombyrde.
12 uger
Prostata kræftspecifik livskvalitet (EORTC livskvalitetsspørgeskema-PR25)
Tidsramme: Baseline
EORTC Quality of Life Spørgeskema (QLQ) -PR25 er et valideret 25-punkts patientrapporteret spørgeskema, der supplerer EORTC QLQ-C30, Core QOL-spørgeskemaet. QLQ-PR25 omfatter 25 poster, der vurderer efterfølger, der er specifikke for prostatacancer og dens behandling, og er således beregnet til at supplere EORTC QLQ-C30. De 25 poster omfatter seks prostataspecifikke skalaer: urin, tarm, brug af inkontinenshjælpemidler, prostatacancer-behandlingsrelaterede symptomer, seksuel aktiv og seksuel funktion. RAW-varescore transformeres lineært til en skala på 0 til 100 (dvs. samme måleenhed, der bruges af Core QLQ-C30-spørgeskemaet). For QLQ-PR25 indikerer højere score på symptomdomæner (f.eks. Urin, tarm osv.) Større symptombyrde. Højere score på funktionsdomæner (f.eks. Seksuel funktion) indikerer bedre funktion.
Baseline
Prostata kræftspecifik livskvalitet (EORTC livskvalitetsspørgeskema-PR25)
Tidsramme: 12 uger
EORTC Quality of Life Spørgeskema (QLQ) -PR25 er et valideret 25-punkts patientrapporteret spørgeskema, der supplerer EORTC QLQ-C30, Core QOL-spørgeskemaet. QLQ-PR25 omfatter 25 poster, der vurderer efterfølger, der er specifikke for prostatacancer og dens behandling, og er således beregnet til at supplere EORTC QLQ-C30. De 25 poster omfatter seks prostataspecifikke skalaer: urin, tarm, brug af inkontinenshjælpemidler, prostatacancer-behandlingsrelaterede symptomer, seksuel aktiv og seksuel funktion. RAW-varescore transformeres lineært til en skala på 0 til 100 (dvs. samme måleenhed, der bruges af Core QLQ-C30-spørgeskemaet). For QLQ-PR25 indikerer højere score på symptomdomæner (f.eks. Urin, tarm osv.) Større symptombyrde. Højere score på funktionsdomæner (f.eks. Seksuel funktion) indikerer bedre funktion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zin W Myint

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zin W. Myint, MD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20-GU-74-PMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidiolex oral flydende produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner