Epidiolex (CBD) em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente

Critério de inclusão:

• Conclusão da terapia localizada (prostatectomia ou radioterapia) para adenocarcinoma de próstata (confirmado histologicamente ou citologicamente)
• Recorrência bioquímica (PSA), definida como: * PSA de >= 0,2 ng/ml que aumentou acima do nadir após prostatectomia radical OU * Aumento do PSA de 2,0 ng/ml acima do nadir pós-terapia após radioterapia OBSERVAÇÃO: PSA medido em dois momentos consecutivos pontos (separados por 4 ou mais semanas) é necessário para demonstrar o aumento necessário no PSA
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/microlitros (na linha de base [pré-estudo])
• Plaquetas >= 80.000/microlitros (na linha de base [pré-estudo])
• Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (na linha de base [pré-estudo])
• Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmico-oxaloacética sérica/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutamato piruvato sérica) =< limite superior institucional do normal (na linha de base [pré-estudo])
• Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 30 mL/min/1,73 m^2 usando a fórmula de Cockcroft-Gault (na linha de base [pré-estudo])
• Pacientes com malignidade prévia ou concomitante (não prostática) cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental conforme determinado pelo médico assistente são elegíveis
• Dado que o agravamento de um estado subjacente de depressão mental ou ideação suicida foi relatado com Epidiolex, os pacientes devem ser cuidadosamente avaliados quanto à depressão no início do estudo e, se houver indicações ou histórico de depressão, é altamente recomendável que esses pacientes sejam acompanhados de perto juntamente com saúde comportamental ou apoio médico psiquiátrico. Pacientes com diagnóstico estabelecido de depressão que, na avaliação do investigador, possam tornar perigosa a administração de Epidiolex, não devem ser incluídos neste protocolo
• O uso simultâneo de óleo de CBD sem receita, Marinol ou maconha não é permitido. Pacientes com histórico de uso atual de óleo CBD sem receita, Marinol ou maconha por qualquer motivo são elegíveis apenas se fizerem o seguinte: * Completar um período de washout de uma semana antes do início do estudo * Abster-se de CBD não relacionado ao estudo óleo, Marinol ou uso de maconha durante o estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Histórico de hipersensibilidade ao Epidiolex (canabidiol) ou sementes de gergelim (um dos ingredientes inativos do Epidiolex)
• Qualquer evidência radiológica de doença metastática (determinada por tomografia computadorizada padrão [TC] do abdome. pelve, tórax, cintilografia óssea de corpo inteiro ou tomografia por emissão de pósitrons Axium). Lesões questionáveis ​​na cintilografia óssea serão confirmadas por métodos padrão de atendimento, como radiografias simples ou tomografia por emissão de pósitrons Axium, se não forem realizadas anteriormente
• Recebimento de quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata recorrente
• Uso de terapia de privação androgênica (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida ou acetato de leuprolida) simultaneamente ou nos 3 meses anteriores.
• Doença intercorrente não controlada, como infecções ativas. Outras doenças serão avaliadas e o status de elegibilidade determinado a critério do médico assistente e do investigador
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Uso concomitante de valproato ou clobazam
• Uso simultâneo de óleo CBD sem receita, Marinol ou maconha
• Epidiolex é um inibidor moderado do CYP2C19 e um inibidor moderado/forte do CYP3A4, portanto, o uso concomitante de substratos do CYP2C19 não é permitido