Epidiolex (CBD) у пациентов с биохимически рецидивирующим раком простаты

Критерии включения:

• Завершение локальной терапии (простатэктомия или лучевая терапия) аденокарциномы предстательной железы (подтвержденной гистологически или цитологически)
• Биохимический (ПСА) рецидив, определяемый как: * ПСА >= 0,2 нг/мл, который увеличился выше надира после радикальной простатэктомии ИЛИ * Повышение ПСА на 2,0 нг/мл выше посттерапевтического надира после лучевой терапии ПРИМЕЧАНИЕ: ПСА измеряли два раза подряд баллы (разделенные 4 или более неделями) необходимы для того, чтобы продемонстрировать необходимое увеличение ПСА
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (исходно [до исследования])
• Тромбоциты >= 80 000/мкл (исходный уровень [до исследования])
• Общий билирубин = < установленного верхнего предела нормы (на исходном уровне [до исследования])
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза) = < установленного верхнего предела нормы (на исходном уровне [до исследования])
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 30 мл/мин/1,73 m^2 по формуле Кокрофта-Голта (исходный уровень [до исследования])
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием (не предстательной железы), чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, как это определено лечащим врачом, имеют право на участие.
• Учитывая, что при применении Эпидиолекса сообщалось об ухудшении основного состояния психической депрессии или суицидальных мыслей, пациенты должны быть тщательно обследованы на наличие депрессии в начале исследования, и при наличии признаков депрессии или в анамнезе настоятельно рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами вместе с поведенческое здоровье или психиатрическая медицинская поддержка. Пациентов с установленным диагнозом депрессии, который, по оценке исследователя, может сделать введение Эпидиолекса опасным, не следует включать в этот протокол.
• Одновременное использование безрецептурного масла CBD, маринола или марихуаны не допускается. Пациенты с текущим употреблением безрецептурного масла CBD, маринола или марихуаны в анамнезе по любой причине имеют право на участие, только если они делают следующее: * Завершите недельный период вымывания перед началом исследования * Воздержитесь от CBD, не связанного с исследованием. употребление масла, маринола или марихуаны во время учебы
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к Epidiolex (каннабидиол) или семенам кунжута (один из неактивных ингредиентов в Epidiolex)
• Любые рентгенологические признаки метастатического заболевания (определяемые стандартной компьютерной томографией [КТ] брюшной полости. таза, грудной клетки, сканирование костей всего тела или позитронно-эмиссионная томография Axium). Сомнительные поражения при сканировании костей будут подтверждены стандартными методами лечения, такими как обычный рентген или позитронно-эмиссионная томография Axium, если они не проводились ранее.
• Получение предшествующей цитотоксической химиотерапии рецидивирующего рака предстательной железы
• Использование андрогенной депривационной терапии (например, бикалутамида, флутамида, нилутамида или лейпролида ацетата) одновременно или в течение предшествующих 3 месяцев.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, такое как активные инфекции. Другие заболевания будут оцениваться, и статус приемлемости будет определяться по усмотрению лечащего врача и исследователя.
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Одновременное применение вальпроата или клобазама
• Одновременное использование безрецептурного масла CBD, маринола или марихуаны
• Epidiolex является умеренным ингибитором CYP2C19 и умеренным/сильным ингибитором CYP3A4, поэтому одновременное использование субстратов CYP2C19 не допускается.