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Epidiolex (CBD) in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente

11 febbraio 2025 aggiornato da: Zin W Myint

Uno studio di fase I/Ib sulla sicurezza di Epidiolex nei pazienti con cancro alla prostata con aumento del PSA dopo terapia localizzata con chirurgia o radioterapia

Lo scopo di questo studio di fase I/Ib è determinare il profilo di sicurezza di Epidiolex (olio di CBD) in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente. Lo studio consiste in una parte di escalation della dose e in una parte di espansione della dose. La parte di espansione della dose dello studio utilizzerà la dose massima tollerata (MTD) determinata nella parte di aumento della dose per valutare l'attività, la sicurezza e la tollerabilità del prodotto sperimentale in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente dopo terapia localizzata con chirurgia o radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cannabinoidi (CBD) sono stati ampiamente utilizzati nelle medicine per secoli per controllare il dolore, la nausea o il vomito e per stimolare l'appetito, specialmente nei malati di cancro. Sia il recettore 1 dei cannabinoidi (CB1) che il recettore 2 dei cannabinoidi (CB2) erano altamente espressi nelle cellule tumorali della prostata in coltura rispetto alle normali linee cellulari della prostata. Il CBD inibisce la crescita del tumore nel modello di xenotrapianto.

I medici sono stati sfidati a migliorare il trattamento del carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente (BCR) in cui l'antigene prostatico specifico (PSA) aumenta senza progressione radiologica o clinica anni dopo il trattamento localizzato (prostatectomia radicale o radioterapia) con o senza trattamento ormonale. Circa il 50-90% degli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio sperimenterà un BCR. Sulla base delle suddette osservazioni precliniche dell'effetto del CBD sul cancro alla prostata e dei suoi dati di sicurezza in due popolazioni non cancerose, verrà condotto uno studio di fase I sul CBD negli uomini con cancro alla prostata biochimicamente ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della terapia localizzata (prostatectomia o radioterapia) per adenocarcinoma prostatico (confermato istologicamente o citologicamente)
  • Recidiva biochimica (PSA), definita come: * PSA >= 0,2 ng/ml che è aumentato al di sopra del nadir in seguito a prostatectomia radicale OPPURE * Aumento del PSA di 2,0 ng/ml al di sopra del nadir post-terapia dopo la radioterapia NOTA: PSA misurato due volte consecutive punti (separati da 4 o più settimane) è necessario per dimostrare l'aumento richiesto del PSA
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/microlitri (al basale [pre-studio])
  • Piastrine >= 80.000/microlitri (al basale [pre-studio])
  • Bilirubina totale = < limite superiore istituzionale del normale (al basale [pre-studio])
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica del glutammato piruvato) = < limite superiore normale istituzionale (al basale [pre-studio])
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 30 ml/min/1,73 m^2 utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (al basale [pre-studio])
  • Sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante (non prostatico) la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale come determinato dal medico curante
  • Dato che con Epidiolex è stato riportato un peggioramento di uno stato sottostante di depressione mentale o di ideazione suicidaria, i pazienti devono essere attentamente sottoposti a screening per la depressione al basale e, se vi sono indicazioni o una storia di depressione, si raccomanda vivamente che questi pazienti siano seguiti attentamente insieme a salute comportamentale o supporto medico psichiatrico. I pazienti con una diagnosi accertata di depressione che, secondo la valutazione dello sperimentatore, possono rendere pericolosa la somministrazione di Epidiolex, non devono essere arruolati in questo protocollo
  • Non è consentito l'uso concomitante di olio di CBD da banco, Marinol o marijuana. I pazienti con una storia di uso corrente di olio di CBD da banco, Marinol o marijuana per qualsiasi motivo sono idonei solo se fanno quanto segue: * Completano un periodo di sospensione di una settimana prima dell'inizio dello studio * Astenersi dal CBD non correlato allo studio olio, Marinol o uso di marijuana durante lo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a Epidiolex (cannabidiolo) o semi di sesamo (uno degli ingredienti inattivi di Epidiolex)
  • Qualsiasi evidenza radiologica di malattia metastatica (determinata mediante tomografia computerizzata standard di cura [TC] dell'addome. pelvi, torace, scintigrafia ossea di tutto il corpo o tomografia a emissione di positroni Axium). Lesioni discutibili sulla scintigrafia ossea saranno confermate da metodi standard di cura come i raggi X semplici o la tomografia a emissione di positroni Axium, se non precedentemente eseguita
  • Ricezione di precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico ricorrente
  • Uso di terapia di deprivazione androgenica (ad esempio, bicalutamide, flutamide, nilutamide o leuprolide acetato) in concomitanza o nei 3 mesi precedenti.
  • Malattie intercorrenti incontrollate come infezioni attive. Altre malattie saranno valutate e lo stato di ammissibilità sarà determinato a discrezione del medico curante e dello sperimentatore
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Uso concomitante di valproato o clobazam
  • Uso concomitante di olio di CBD da banco, Marinol o marijuana
  • Epidiolex è un inibitore moderato del CYP2C19 e un inibitore moderato/forte del CYP3A4, pertanto non è consentito l'uso concomitante di substrati del CYP2C19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose: Epidiolex 600 mg
Coorte 1 I partecipanti con PSA in aumento dopo l'incapacità della terapia localizzata riceveranno 600 mg di epidilex a soluzione orale una volta al giorno per un totale di 90 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile seguita da un cono a 10 giorni con 30 giorni di follow-up dopo la discontinuazione (ultima dose) di epiddiolex)
Droga: Prodotto liquido orale Epidiolex
600 mg di soluzione orale
Altri nomi:
  • Olio di CBD
Droga: Prodotto liquido orale Epidiolex
800 mg di soluzione orale
Altri nomi:
  • Olio di CBD
Sperimentale: Escalation della dose: Epidiolex 800 mg
Coorte 2 I partecipanti con PSA in aumento dopo l'incapacità della terapia localizzata riceveranno 800 mg di epidilex a soluzione orale una volta al giorno per un totale di 90 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile seguita da un cono a 10 giorni con 30 giorni di follow-up dopo la discontinuazione (ultima dose) di epiddiolex)
Droga: Prodotto liquido orale Epidiolex
600 mg di soluzione orale
Altri nomi:
  • Olio di CBD
Droga: Prodotto liquido orale Epidiolex
800 mg di soluzione orale
Altri nomi:
  • Olio di CBD
Sperimentale: Espansione della dose: Epidiolex 800 mg
I partecipanti alla coorte di espansione con aumento del PSA dopo l'incapacità della terapia localizzata riceveranno l'MTD di 800 mg di una soluzione orale epidiolex una volta al giorno per un totale di 90 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile seguita da un cono di 10 giorni con 30 giorni di follow-up dopo la discontinua (ultima dose) di epidiolexdose
Droga: Prodotto liquido orale Epidiolex
600 mg di soluzione orale
Altri nomi:
  • Olio di CBD
Droga: Prodotto liquido orale Epidiolex
800 mg di soluzione orale
Altri nomi:
  • Olio di CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (eventi avversi correlati al trattamento) valutati dalla CTCAE V5.0
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
DLT è stato definito come nausea di grado ≥3, vomito, diarrea che persiste> 72 h nonostante il trattamento ottimali anti-emetici e antidiarrea, eventi avversi ematologici di grado ≥3 (eventi avversi di livello. dlt acuto). Inoltre, gli eventi avversi relativi al trattamento continueranno a essere monitorati per un totale di 90 giorni.
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con risposta biochimica.
Lasso di tempo: entro 90 giorni
La risposta biochimica (variazione del 25% dal basale) sarà determinata dalla misurazione del PSA al basale e circa ogni 4 settimane durante il trattamento.
entro 90 giorni
Cambiamento della velocità del PSA dal basale durante il periodo di trattamento come indicazione della risposta biochimica.
Lasso di tempo: entro 90 giorni
La risposta biochimica sarà determinata mediante misurazione del PSA circa ogni 4 settimane durante il trattamento. La velocità del PSA è il calcolo (misurazione finale del PSA - misurazione iniziale del PSA) / numero di anni tra le misurazioni.
entro 90 giorni
Variazione dei livelli di testosterone dal basale durante il periodo di trattamento come indicazione della risposta biochimica
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è 4 settimane), giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3 e 1 mese dopo il trattamento (fino a 16 settimane)
La risposta biochimica sarà determinata mediante misurazione del livello totale di testosterone circa ogni 4 settimane durante il trattamento.
Baseline, giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è 4 settimane), giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3 e 1 mese dopo il trattamento (fino a 16 settimane)
Qualità della vita legata alla salute (Eortc Quality of Life Promoroguria-C30)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario EORTC Quality of Life (QLQ) 30 è un questionario con validato di 30 elementi che valuta la qualità della vita tra le popolazioni di cancro. La qualità del questionario della vita-C30 è lo strumento QOL principale, con 30 elementi che comprendono cinque scale funzionanti (fisico, sociale, ruolo, cognitivo ed emotivo), otto scale dei sintomi (fatica, nausea/vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetite, costipazione e diarrea), impatto finanziario e qualità complessiva della vita. Tutti i punteggi degli oggetti grezzi vengono trasformati in punteggi in scala, convertiti in modo lineare in vanno da 0 a 100. Per le scale funzionanti e la QoL globale, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un onere dei sintomi più elevato.
Basale
Qualità della vita legata alla salute (Eortc Quality of Life Promoroguria-C30)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario EORTC Quality of Life (QLQ) 30 è un questionario con validato di 30 elementi che valuta la qualità della vita tra le popolazioni di cancro. La qualità del questionario della vita-C30 è lo strumento QOL principale, con 30 elementi che comprendono cinque scale funzionanti (fisico, sociale, ruolo, cognitivo ed emotivo), otto scale dei sintomi (fatica, nausea/vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetite, costipazione e diarrea), impatto finanziario e qualità complessiva della vita. Tutti i punteggi degli oggetti grezzi vengono trasformati in punteggi in scala, convertiti in modo lineare in vanno da 0 a 100. Per le scale funzionanti e la QoL globale, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un onere dei sintomi più elevato.
12 settimane
Qualità della vita specifica per il cancro alla prostata (Eortc Quality of Life Promoroguria-PR25)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario EORTC Quality of Life (QLQ) -PR25 è un questionario con validato per il paziente a 25 elementi che completa il questionario QLQ-C30 EORTC, Core QOL. Il QLQ-PR25 comprende 25 elementi che valutano le sequele specifiche per il cancro alla prostata e il suo trattamento, e quindi, ha lo scopo di integrare l'EORTC QLQ-C30. I 25 elementi comprendono sei scale specifiche per la prostata: urinario, intestino, uso di ausili per l'incontinenza, sintomi correlati al trattamento del cancro alla prostata, funzione sessuale e sesso sessuale. I punteggi degli elementi grezzi sono trasformati in modo lineare in una scala da 0 a 100 (ovvero la stessa unità di misurazione utilizzata dal questionario Core QLQ-C30). Per il QLQ-PR25, punteggi più alti sui settori dei sintomi (ad es. Urinario, intestino, ecc.) Indicano un maggiore onere dei sintomi. I punteggi più alti sui domini delle funzioni (ad es. Funzione sessuale) indicano un migliore funzionamento.
Basale
Qualità della vita specifica per il cancro alla prostata (Eortc Quality of Life Promoroguria-PR25)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario EORTC Quality of Life (QLQ) -PR25 è un questionario con validato per il paziente a 25 elementi che completa il questionario QLQ-C30 EORTC, Core QOL. Il QLQ-PR25 comprende 25 elementi che valutano le sequele specifiche per il cancro alla prostata e il suo trattamento, e quindi, ha lo scopo di integrare l'EORTC QLQ-C30. I 25 elementi comprendono sei scale specifiche per la prostata: urinario, intestino, uso di ausili per l'incontinenza, sintomi correlati al trattamento del cancro alla prostata, funzione sessuale e sesso sessuale. I punteggi degli elementi grezzi sono trasformati in modo lineare in una scala da 0 a 100 (ovvero la stessa unità di misurazione utilizzata dal questionario Core QLQ-C30). Per il QLQ-PR25, punteggi più alti sui settori dei sintomi (ad es. Urinario, intestino, ecc.) Indicano un maggiore onere dei sintomi. I punteggi più alti sui domini delle funzioni (ad es. Funzione sessuale) indicano un migliore funzionamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zin W Myint

Investigatori

  • Investigatore principale: Zin W. Myint, MD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20-GU-74-PMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Prodotto liquido orale Epidiolex

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