Epidiolex (CBD) en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente

Criterios de inclusión:

• Finalización de la terapia localizada (prostatectomía o radioterapia) para el adenocarcinoma de próstata (confirmado histológica o citológicamente)
• Recurrencia bioquímica (PSA), definida como: * PSA de >= 0,2 ng/ml que ha aumentado por encima del nadir después de una prostatectomía radical O * Aumento de PSA de 2,0 ng/ml por encima del nadir después de la terapia después de la radioterapia NOTA: PSA medido en dos momentos consecutivos Se requieren puntos (separados por 4 o más semanas) para demostrar el aumento requerido en PSA
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/microlitros (al inicio [antes del estudio])
• Plaquetas >= 80 000/microlitros (al inicio [antes del estudio])
• Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (al inicio [antes del estudio])
• Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico-oxaloacética sérica/alanina aminotransferasa (ALT)(glutamato piruvato transaminasa sérica) =< límite superior institucional de la normalidad (al inicio [antes del estudio])
• Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 30 ml/min/1,73 m ^ 2 usando la fórmula de Cockcroft-Gault (al inicio [antes del estudio])
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente (no prostática) cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación según lo determine el médico tratante son elegibles
• Dado que se ha notificado un empeoramiento de un estado subyacente de depresión mental o ideación suicida con Epidiolex, se debe realizar un cribado cuidadoso de la depresión a los pacientes al inicio del estudio y, si existen indicios o antecedentes de depresión, se recomienda encarecidamente que estos pacientes reciban un seguimiento estrecho junto con salud del comportamiento o apoyo médico psiquiátrico. Los pacientes con un diagnóstico establecido de depresión que, a juicio del investigador, puedan hacer que la administración de Epidiolex sea peligrosa, no deben incluirse en este protocolo.
• No se permite el uso simultáneo de aceite de CBD, Marinol o marihuana de venta libre. Los pacientes con un historial de uso actual de aceite de CBD, Marinol o marihuana de venta libre por cualquier motivo son elegibles solo si hacen lo siguiente: * Completar un período de lavado de una semana antes del inicio del estudio * Abstenerse de CBD no relacionado con el estudio uso de aceite, marinol o marihuana durante el estudio
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a Epidiolex (cannabidiol) o semillas de sésamo (uno de los ingredientes inactivos de Epidiolex)
• Cualquier evidencia radiológica de enfermedad metastásica (determinada por tomografía computarizada [TC] estándar de atención del abdomen. pelvis, tórax, gammagrafía ósea de cuerpo entero o tomografía por emisión de positrones Axium). Las lesiones dudosas en la gammagrafía ósea se confirmarán mediante métodos estándar de atención, como radiografías simples o tomografía por emisión de positrones Axium, si no se han realizado previamente.
• Recepción de quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata recurrente
• Uso de terapia de privación de andrógenos (por ejemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida o acetato de leuprolida) al mismo tiempo o en los 3 meses anteriores.
• Enfermedad intercurrente no controlada, como infecciones activas. Se evaluarán otras enfermedades y se determinará el estado de elegibilidad a discreción del médico tratante y el investigador.
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Uso concomitante de valproato o clobazam
• Uso simultáneo de aceite de CBD, Marinol o marihuana de venta libre
• Epidiolex es un inhibidor moderado de CYP2C19 y un inhibidor moderado/fuerte de CYP3A4, por lo que no se permite el uso concomitante de sustratos de CYP2C19.