Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidiolex (CBD) bij patiënten met biochemisch terugkerende prostaatkanker

11 februari 2025 bijgewerkt door: Zin W Myint

Een fase I/Ib-onderzoek naar de veiligheid van Epidiolex bij patiënten met prostaatkanker met stijgende PSA na lokale therapie met chirurgie of bestraling

Het doel van deze fase I/Ib-studie is het bepalen van het veiligheidsprofiel van Epidiolex (CBD-olie) bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker. Het onderzoek bestaat uit een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte. Het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) die is bepaald in het dosisescalatiegedeelte gebruiken om de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct te beoordelen bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker na lokale therapie met chirurgie of bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabinoïden (CBD) worden al eeuwenlang veel gebruikt in medicijnen om pijn, misselijkheid of braken onder controle te houden en om de eetlust te stimuleren, vooral bij kankerpatiënten. Zowel cannabinoïdenreceptor 1 (CB1) als cannabinoïdenreceptor 2 (CB2) kwamen sterk tot expressie in gekweekte prostaatkankercellen in vergelijking met normale prostaatcellijnen. CBD remt tumorgroei in xenograft-model.

Artsen zijn uitgedaagd om de behandeling van biochemisch terugkerende (BCR) prostaatkanker te verbeteren waarbij prostaatspecifiek antigeen (PSA) stijgt zonder radiologische of klinische progressie jaren na lokale behandeling (radicale prostatectomie of radiotherapie) met of zonder hormonale behandeling. Ongeveer 50-90% van de mannen met een hoog risico op prostaatkanker krijgt een BCR. Op basis van de bovengenoemde preklinische observaties van het effect van CBD op prostaatkanker en de veiligheidsgegevens ervan in twee niet-kankerpopulaties, zal een fase I-onderzoek naar CBD bij mannen met biochemisch recidiverende prostaatkanker worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Markey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van gelokaliseerde therapie (prostatectomie of radiotherapie) voor adenocarcinoom van de prostaat (histologisch of cytologisch bevestigd)
  • Biochemisch (PSA) recidief, gedefinieerd als: * PSA van >= 0,2 ng/ml dat boven het dieptepunt is gestegen na radicale prostatectomie OF * PSA-stijging van 2,0 ng/ml boven het dieptepunt na de therapie na radiotherapie OPMERKING: PSA gemeten op twee opeenvolgende tijdstippen punten (gescheiden door 4 of meer weken) is vereist om de vereiste toename in PSA aan te tonen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter (bij aanvang [vooronderzoek])
  • Bloedplaatjes >= 80.000/microliter (bij aanvang [vooronderzoek])
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (bij aanvang [vooronderzoek])
  • Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase) =< institutionele bovengrens van normaal (bij aanvang [vooronderzoek])
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 met behulp van de Cockcroft-Gault-formule (bij baseline [voorstudie])
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit (niet-prostaat) van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime zoals bepaald door de behandelend arts te verstoren, komen in aanmerking
  • Aangezien verergering van een onderliggende toestand van mentale depressie of suïcidale gedachten is gemeld met Epidiolex, dienen patiënten bij baseline zorgvuldig te worden gescreend op depressie en als er aanwijzingen zijn of een voorgeschiedenis van depressie zijn, wordt ten zeerste aanbevolen deze patiënten nauwlettend te volgen samen met gedragsgezondheid of psychiatrische medische ondersteuning. Patiënten met een vastgestelde diagnose van depressie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de toediening van Epidiolex gevaarlijk kan maken, dienen niet te worden opgenomen in dit protocol
  • Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare CBD-olie, Marinol of marihuana is niet toegestaan. Patiënten met een voorgeschiedenis van vrij verkrijgbare CBD-olie, marinol of marihuana, om welke reden dan ook, komen alleen in aanmerking als ze het volgende doen: * Voltooi een wash-outperiode van een week voorafgaand aan de start van het onderzoek * Afzien van niet-onderzoeksgerelateerde CBD olie, marinol of marihuana gebruiken tijdens het studeren
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor Epidiolex (cannabidiol) of sesamzaad (een van de inactieve ingrediënten in Epidiolex)
  • Elk radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte (bepaald door standaard computertomografie [CT]-scans van de buik. bekken, borstkas, botscan van het hele lichaam of Axium positronemissietomografiescan). Twijfelachtige laesies op botscan zullen worden bevestigd door middel van standaardzorgmethoden zoals gewone röntgenfoto's of Axium positronemissietomografiescan, indien niet eerder uitgevoerd
  • Ontvangst van eerdere cytotoxische chemotherapie voor recidiverende prostaatkanker
  • Gebruik van androgeendeprivatietherapie (bijvoorbeeld bicalutamide, flutamide, nilutamide of leuprolide-acetaat) gelijktijdig of binnen de voorgaande 3 maanden.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals actieve infecties. Andere ziekten zullen worden geëvalueerd en de geschiktheidsstatus zal worden bepaald naar goeddunken van de behandelend arts en de onderzoeker
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Gelijktijdig gebruik van valproaat of clobazam
  • Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare CBD-olie, Marinol of marihuana
  • Epidiolex is een matige remmer van CYP2C19 en een matige/sterke remmer van CYP3A4, daarom is gelijktijdig gebruik van CYP2C19-substraten niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie: Epidiolex 600 mg
Cohort 1-deelnemers met stijgende PSA na het falen van gelokaliseerde therapie zullen eenmaal daags 600 mg orale oplossing epidiolex ontvangen gedurende een totaal van 90 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit gevolgd door een 10-daagse taper met 30 dagen follow-up na de discontinuatie (laatste dosis) van epidiolex
Geneesmiddel: Epidiolex mondeling vloeibare product
600 mg mondelinge oplossing
Andere namen:
  • CBD-olie
Geneesmiddel: Epidiolex mondeling vloeibare product
800 mg mondelinge oplossing
Andere namen:
  • CBD-olie
Experimenteel: Dosis escalatie: epidiolex 800 mg
Cohort 2-deelnemers met stijgende PSA na het falen van gelokaliseerde therapie zullen eenmaal daags 800 mg orale oplossing epidiolex ontvangen gedurende een totaal van 90 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit gevolgd door een 10-daagse taper met 30 dagen follow-up na de discontinuatie (laatste dosis) van epidiolex
Geneesmiddel: Epidiolex mondeling vloeibare product
600 mg mondelinge oplossing
Andere namen:
  • CBD-olie
Geneesmiddel: Epidiolex mondeling vloeibare product
800 mg mondelinge oplossing
Andere namen:
  • CBD-olie
Experimenteel: Dosisuitbreiding: epidiolex 800 mg
Expansie-cohort deelnemers met stijgende PSA na het falen van gelokaliseerde therapie ontvangen de MTD van 800 mg orale oplossing Epidiolex eenmaal daags gedurende een totaal van 90 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit gevolgd door een 10-daagse taper met 30 dagen follow-up (laatste dosis) van epidiolexdose
Geneesmiddel: Epidiolex mondeling vloeibare product
600 mg mondelinge oplossing
Andere namen:
  • CBD-olie
Geneesmiddel: Epidiolex mondeling vloeibare product
800 mg mondelinge oplossing
Andere namen:
  • CBD-olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (behandelingsgerelateerde bijwerkingen) zoals beoordeeld door de CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 90 dagen
DLT werd gedefinieerd als graad ≥3 misselijkheid, braken, diarree die van> 72 uur blijft bestaan ​​ondanks optimale anti-emetica en behandeling met anti-diarree, graad ≥3 hematologische bijwerkingen (AES), of graad ≥2 suicidale ideeën. Dlt). Bovendien zullen behandelingsgerelateerde bijwerkingen in totaal 90 dagen worden gecontroleerd.
tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met biochemische reactie.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Biochemische respons (25% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) zal worden bepaald door de meting van PSA bij aanvang en ongeveer om de 4 weken tijdens de behandeling.
Binnen 90 dagen
Verandering in PSA -snelheid van de basislijn gedurende de behandelingsperiode als een indicatie van biochemische respons.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Biochemische respons zal worden bepaald door het meten van PSA ongeveer om de 4 weken tijdens de behandeling. PSA -snelheid is de berekening (PSA definitieve meting - PSA initiële meting) / aantal jaren tussen metingen.
Binnen 90 dagen
Verandering in testosteronniveaus van de basislijn gedurende de behandelingsperiode als een indicatie van biochemische respons
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus is 4 weken), dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 en 1 maand na behandeling (tot 16 weken)
Biochemische respons zal worden bepaald door meting van het totale testosteronniveau ongeveer om de 4 weken tijdens de behandeling.
Baseline, dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus is 4 weken), dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 en 1 maand na behandeling (tot 16 weken)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC Quality of Life Questionnaire-C30)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) 30 is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 30 items ter beoordeling van de kwaliteit van leven bij kankerpopulaties. De Quality of Life Questionnaire-C30 is het kern QoL-instrument, met 30 items die vijf functionerende schalen omvatten (fysiek, sociale, rol, cognitief en emotioneel functioneren), acht symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspneu, slaapstoornissen, eetlustverlies, constipatie en diarree), financiële impact en totale kwaliteit van het leven. Alle RAW -itemscores worden omgezet in schaalscores, lineair geconverteerd om te variëren van 0 tot 100. Voor de functionerende schalen en globale QOL duiden hogere scores aan beter functioneren. Voor de symptoomschalen duiden hogere scores op een hogere symptoombelasting.
Uitsteeksel
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC Quality of Life Questionnaire-C30)
Tijdsspanne: 12 weken
De EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) 30 is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 30 items ter beoordeling van de kwaliteit van leven bij kankerpopulaties. De Quality of Life Questionnaire-C30 is het kern QoL-instrument, met 30 items die vijf functionerende schalen omvatten (fysiek, sociale, rol, cognitief en emotioneel functioneren), acht symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspneu, slaapstoornissen, eetlustverlies, constipatie en diarree), financiële impact en totale kwaliteit van het leven. Alle RAW -itemscores worden omgezet in schaalscores, lineair geconverteerd om te variëren van 0 tot 100. Voor de functionerende schalen en globale QOL duiden hogere scores aan beter functioneren. Voor de symptoomschalen duiden hogere scores op een hogere symptoombelasting.
12 weken
Prostaatkankerspecifieke kwaliteit van leven (EORTC Quality of Life Questionnaire-Pr25)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) -Pr25 is een gevalideerde 25-item met de patiënt gerapporteerde vragenlijst die een aanvulling vormt op de EORTC QLQ-C30, Core QOL-vragenlijst. De QLQ-PR25 bestaat uit 25 items die gevolgen beoordelen die specifiek zijn voor prostaatkanker en de behandeling ervan, en is dus bedoeld als aanvulling op de EORTC QLQ-C30. De 25 items omvatten zes prostaatspecifieke schalen: urine, darm, gebruik van incontinentiehulpmiddelen, behandelingsgerelateerde symptomen van prostaatkanker, seksuele actieve en seksuele functie. RAW-itemscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (d.w.z. dezelfde meeteenheid die wordt gebruikt door de kern QLQ-C30-vragenlijst). Voor de QLQ-PR25 duiden hogere scores op symptoomdomeinen (bijv. Urine, darm, enz.) Duiden op een grotere symptoombelasting. Hogere scores op functiedomeinen (bijv. Seksuele functie) duiden op beter functioneren.
Uitsteeksel
Prostaatkankerspecifieke kwaliteit van leven (EORTC Quality of Life Questionnaire-Pr25)
Tijdsspanne: 12 weken
De EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) -Pr25 is een gevalideerde 25-item met de patiënt gerapporteerde vragenlijst die een aanvulling vormt op de EORTC QLQ-C30, Core QOL-vragenlijst. De QLQ-PR25 bestaat uit 25 items die gevolgen beoordelen die specifiek zijn voor prostaatkanker en de behandeling ervan, en is dus bedoeld als aanvulling op de EORTC QLQ-C30. De 25 items omvatten zes prostaatspecifieke schalen: urine, darm, gebruik van incontinentiehulpmiddelen, behandelingsgerelateerde symptomen van prostaatkanker, seksuele actieve en seksuele functie. RAW-itemscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (d.w.z. dezelfde meeteenheid die wordt gebruikt door de kern QLQ-C30-vragenlijst). Voor de QLQ-PR25 duiden hogere scores op symptoomdomeinen (bijv. Urine, darm, enz.) Duiden op een grotere symptoombelasting. Hogere scores op functiedomeinen (bijv. Seksuele functie) duiden op beter functioneren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zin W Myint

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zin W. Myint, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20-GU-74-PMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Epidiolex mondeling vloeibare product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren