Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidiolex (CBD) u pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zin W Myint

Badanie fazy I/Ib dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Epidiolex u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego ze wzrostem PSA po miejscowej terapii chirurgicznej lub radioterapii

Celem tego badania fazy I/Ib jest określenie profilu bezpieczeństwa Epidiolexu (oleju CBD) u pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty. Badanie składa się z części dotyczącej eskalacji dawki i części dotyczącej zwiększania dawki. W części badania dotyczącej zwiększania dawki zostanie wykorzystana maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona w części dotyczącej zwiększania dawki w celu oceny aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po miejscowej terapii chirurgicznej lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kannabinoidy (CBD) są od wieków szeroko stosowane w lekach do kontrolowania bólu, nudności lub wymiotów oraz do pobudzania apetytu, zwłaszcza u pacjentów z rakiem. Zarówno receptor kannabinoidowy 1 (CB1), jak i receptor kannabinoidowy 2 (CB2) były silnie eksprymowane w hodowanych komórkach raka prostaty w porównaniu z normalnymi liniami komórkowymi prostaty. CBD hamuje wzrost guza w modelu heteroprzeszczepu.

Klinicyści zostali poproszeni o poprawę leczenia raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym (BCR), w którym antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) wzrasta bez progresji radiologicznej lub klinicznej wiele lat po leczeniu miejscowym (radykalna prostatektomia lub radioterapia) z leczeniem hormonalnym lub bez niego. Około 50-90% mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka doświadczy BCR. W oparciu o wyżej wymienione przedkliniczne obserwacje wpływu CBD na raka prostaty i dane dotyczące jego bezpieczeństwa w dwóch populacjach nienowotworowych, przeprowadzone zostanie badanie I fazy CBD u mężczyzn z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie leczenia miejscowego (prostatektomia lub radioterapia) gruczolakoraka gruczołu krokowego (potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie)
  • Nawrót biochemiczny (PSA), zdefiniowany jako: * PSA >= 0,2 ng/ml, które wzrosło powyżej nadiru po radykalnej prostatektomii LUB * Wzrost PSA o 2,0 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii UWAGA: PSA mierzone w dwóch kolejnych odstępach czasu punktów (oddzielonych co najmniej 4 tygodniami) jest wymagane w celu wykazania wymaganego wzrostu PSA
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mikrolitr (na początku badania [przed badaniem])
  • Płytki >= 80 000/mikrolitry (na początku badania [przed badaniem])
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy w danej placówce (na początku badania [przed badaniem])
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) =< górna granica normy w danej instytucji (na początku badania [przed badaniem])
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta (na początku badania [przed badaniem])
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym (innym niż prostata), u których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, kwalifikują się
  • Biorąc pod uwagę, że podczas stosowania produktu Epidiolex zgłaszano nasilenie stanu depresji psychicznej lub myśli samobójczych, pacjentów należy poddać starannemu badaniu przesiewowemu w kierunku depresji na początku badania, a jeśli istnieją wskazania lub depresja w wywiadzie, zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację tych pacjentów wraz z zdrowia behawioralnego lub psychiatrycznego wsparcia medycznego. Pacjenci z rozpoznaną depresją, która w ocenie badacza może spowodować, że podawanie Epidiolexu może być niebezpieczne, nie powinni być włączani do tego protokołu
  • Jednoczesne stosowanie dostępnego bez recepty oleju CBD, marinolu lub marihuany jest niedozwolone. Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali olej CBD, Marinol lub marihuanę bez recepty z jakiegokolwiek powodu, kwalifikują się tylko wtedy, gdy: * Ukończą tygodniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem badania * Powstrzymają się od CBD niezwiązanej z badaniem używania oleju, marinolu lub marihuany podczas nauki
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na Epidiolex (kannabidiol) lub nasiona sezamu (jeden z nieaktywnych składników Epidiolex)
  • Wszelkie radiologiczne dowody choroby przerzutowej (określone na podstawie standardowej tomografii komputerowej [CT] jamy brzusznej. scyntygrafia miednicy, klatki piersiowej, kości całego ciała lub pozytonowa tomografia emisyjna Axium). Wątpliwe zmiany na skanie kości zostaną potwierdzone standardowymi metodami opieki, takimi jak zwykłe zdjęcie rentgenowskie lub pozytonowa tomografia emisyjna Axium, jeśli nie zostały wcześniej wykonane
  • Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawrotu raka prostaty
  • Stosowanie terapii deprywacji androgenów (na przykład bikalutamidu, flutamidu, nilutamidu lub octanu leuprolidu) jednocześnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak aktywne infekcje. Inne choroby zostaną ocenione, a status kwalifikacyjny zostanie określony według uznania lekarza prowadzącego i badacza
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Jednoczesne stosowanie walproinianu lub klobazamu
  • Jednoczesne stosowanie dostępnego bez recepty oleju CBD, Marinolu lub marihuany
  • Epidiolex jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19 i umiarkowanym/silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego jednoczesne stosowanie substratów CYP2C19 jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Epidiolex 600 mg
Uczestnicy kohorty 1 z rosnącym PSA po niepowodzeniu zlokalizowanej terapii otrzymają 600 mg doustnie roztwór na epidiolex raz na dobę przez 90 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, a następnie 10-dniowej stolika z 30 dniami obserwacji po przerwie (ostatnia dawka) nabrzuszu nabrzuszu
Lek: EPIDIOLEX PRODUKT CALICZNY
Rozwiązanie doustne 600 mg
Inne nazwy:
  • Olej CBD
Lek: EPIDIOLEX PRODUKT CALICZNY
Rozwiązanie doustne 800 mg
Inne nazwy:
  • Olej CBD
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Epidiolex 800 mg
Uczestnicy kohorty 2 z rosnącym PSA po niepowodzeniu zlokalizowanej terapii otrzymają 800 mg doustnie roztwór na epidiolex raz na dobę przez 90 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, a następnie 10-dniowej stolika z 30 dniami obserwacji po przerwie (ostatnia dawka) nabrzuszu nabrzuszu
Lek: EPIDIOLEX PRODUKT CALICZNY
Rozwiązanie doustne 600 mg
Inne nazwy:
  • Olej CBD
Lek: EPIDIOLEX PRODUKT CALICZNY
Rozwiązanie doustne 800 mg
Inne nazwy:
  • Olej CBD
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Epidiolex 800 mg
Uczestnicy kohorty ekspansji z rosnącym PSA po niepowodzeniu zlokalizowanej terapii otrzymają MTD 800 mg doustnego roztworu Epidiolex raz na dobę przez 90 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, a następnie 10-dniowej stożku z 30 dniami obserwacji po zasłonieniu (ostatnia dawka) nabrzuszu (ostatnia dawka) nabrzusza
Lek: EPIDIOLEX PRODUKT CALICZNY
Rozwiązanie doustne 600 mg
Inne nazwy:
  • Olej CBD
Lek: EPIDIOLEX PRODUKT CALICZNY
Rozwiązanie doustne 800 mg
Inne nazwy:
  • Olej CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) oceniane przez CTCAE V5.0
Ramy czasowe: do 90 dni
DLT zdefiniowano jako nudności stopnia ≥3, wymioty, biegunka, która utrzymuje się> 72 godziny pomimo optymalnego anty-emetyki i leczenia przeciwwartego, określające się hematologiczne zdarzenia niepożądane (AES), lub stopień ≥2 myśli samobójcze. Ostre DLT). Ponadto zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą nadal monitorowane przez 90 dni.
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z reakcją biochemiczną.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Odpowiedź biochemiczna (25% zmiana od wartości wyjściowej) zostanie określona przez pomiar PSA na początku i około 4 tygodnie podczas leczenia.
w ciągu 90 dni
Zmiana prędkości PSA od wartości wyjściowej przez cały okres leczenia jako wskazanie odpowiedzi biochemicznej.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Odpowiedź biochemiczna zostanie określona przez pomiar PSA około 4 tygodnie podczas leczenia. Prędkość PSA to obliczenia (końcowy pomiar PSA - początkowe pomiar PSA) / liczba lat między pomiarami.
w ciągu 90 dni
Zmiana poziomów testosteronu od wartości wyjściowej przez cały okres leczenia jako wskazanie odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl to 4 tygodnie), dzień 1 cyklu 2, dzień 1 cyklu 3 i 1 miesiąc po leczeniu (do 16 tygodni)
Odpowiedź biochemiczna zostanie określona na podstawie pomiaru całkowitego poziomu testosteronu około 4 tygodnie podczas leczenia.
Linia podstawowa, dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl to 4 tygodnie), dzień 1 cyklu 2, dzień 1 cyklu 3 i 1 miesiąc po leczeniu (do 16 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz jakości życia EORTC-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) 30 jest zatwierdzonym 30-elementowym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta oceniającym jakość życia wśród populacji raka. Kwestionariusz jakości życia-C30 jest podstawowym instrumentem QOL, z 30 pozycjami, które obejmują pięć funkcjonujących skal (fizyczne, społeczne, rolę, funkcjonowanie poznawcze i emocjonalne), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, dyspnee, zaburzenia snu, apetyt, utrata apetytu, zaplątanie i biegunki biegunkowe), wpływ finansowy i ogólna jakość życia. Wszystkie wyniki pozycji surowej są przekształcane w wyniki skali, liniowo przekonwertowane na zakres od 0 do 100. W przypadku funkcjonujących skal i globalnej QOL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na wyższe obciążenie objawów.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz jakości życia EORTC-C30)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) 30 jest zatwierdzonym 30-elementowym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta oceniającym jakość życia wśród populacji raka. Kwestionariusz jakości życia-C30 jest podstawowym instrumentem QOL, z 30 pozycjami, które obejmują pięć funkcjonujących skal (fizyczne, społeczne, rolę, funkcjonowanie poznawcze i emocjonalne), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, dyspnee, zaburzenia snu, apetyt, utrata apetytu, zaplątanie i biegunki biegunkowe), wpływ finansowy i ogólna jakość życia. Wszystkie wyniki pozycji surowej są przekształcane w wyniki skali, liniowo przekonwertowane na zakres od 0 do 100. W przypadku funkcjonujących skal i globalnej QOL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na wyższe obciążenie objawów.
12 tygodni
Jakość życia specyficzna dla raka prostaty (kwestionariusz jakości życia EORTC PR25)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) -PR25 jest zatwierdzonym 25-elementowym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta, który uzupełnia EORTC QLQ-C30, podstawowy kwestionariusz QOL. QLQ-PR25 zawiera 25 pozycji oceniających następstwa specyficzne dla raka prostaty i jego leczenia, a zatem ma na celu uzupełnienie EORTC QLQ-C30. 25 pozycji obejmuje sześć skal specyficznych dla prostaty: mocz, jelito, stosowanie pomocy nietrzymania moczu, objawy związane z leczeniem raka prostaty, funkcje aktywne seksualne i seksualne. Surowe wyniki pozycji są liniowo przekształcane w skalę od 0 do 100 (tj. Ta sama jednostka pomiaru stosowana w kwestionariuszu rdzenia QLQ-C30). W przypadku QLQ-PR25 wyższe wyniki w domenach objawów (np. Mocz moczu, jelita itp.) Wskazują na większe obciążenie objawowe. Wyższe wyniki w dziedzinie funkcji (np. Funkcja seksualna) wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa
Jakość życia specyficzna dla raka prostaty (kwestionariusz jakości życia EORTC PR25)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) -PR25 jest zatwierdzonym 25-elementowym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta, który uzupełnia EORTC QLQ-C30, podstawowy kwestionariusz QOL. QLQ-PR25 zawiera 25 pozycji oceniających następstwa specyficzne dla raka prostaty i jego leczenia, a zatem ma na celu uzupełnienie EORTC QLQ-C30. 25 pozycji obejmuje sześć skal specyficznych dla prostaty: mocz, jelito, stosowanie pomocy nietrzymania moczu, objawy związane z leczeniem raka prostaty, funkcje aktywne seksualne i seksualne. Surowe wyniki pozycji są liniowo przekształcane w skalę od 0 do 100 (tj. Ta sama jednostka pomiaru stosowana w kwestionariuszu rdzenia QLQ-C30). W przypadku QLQ-PR25 wyższe wyniki w domenach objawów (np. Mocz moczu, jelita itp.) Wskazują na większe obciążenie objawowe. Wyższe wyniki w dziedzinie funkcji (np. Funkcja seksualna) wskazują na lepsze funkcjonowanie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zin W Myint

Śledczy

  • Główny śledczy: Zin W. Myint, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20-GU-74-PMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na EPIDIOLEX PRODUKT CALICZNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj