Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidiolex (CBD) u pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty

7 października 2021 zaktualizowane przez: Zin W Myint

Badanie fazy I/Ib dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Epidiolex u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego ze wzrostem PSA po miejscowej terapii chirurgicznej lub radioterapii

Celem tego badania fazy I/Ib jest określenie profilu bezpieczeństwa Epidiolexu (oleju CBD) u pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty. Badanie składa się z części dotyczącej eskalacji dawki i części dotyczącej zwiększania dawki. W części badania dotyczącej zwiększania dawki zostanie wykorzystana maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona w części dotyczącej zwiększania dawki w celu oceny aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po miejscowej terapii chirurgicznej lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kannabinoidy (CBD) są od wieków szeroko stosowane w lekach do kontrolowania bólu, nudności lub wymiotów oraz do pobudzania apetytu, zwłaszcza u pacjentów z rakiem. Zarówno receptor kannabinoidowy 1 (CB1), jak i receptor kannabinoidowy 2 (CB2) były silnie eksprymowane w hodowanych komórkach raka prostaty w porównaniu z normalnymi liniami komórkowymi prostaty. CBD hamuje wzrost guza w modelu heteroprzeszczepu.

Klinicyści zostali poproszeni o poprawę leczenia raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym (BCR), w którym antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) wzrasta bez progresji radiologicznej lub klinicznej wiele lat po leczeniu miejscowym (radykalna prostatektomia lub radioterapia) z leczeniem hormonalnym lub bez niego. Około 50-90% mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka doświadczy BCR. W oparciu o wyżej wymienione przedkliniczne obserwacje wpływu CBD na raka prostaty i dane dotyczące jego bezpieczeństwa w dwóch populacjach nienowotworowych, przeprowadzone zostanie badanie I fazy CBD u mężczyzn z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie leczenia miejscowego (prostatektomia lub radioterapia) gruczolakoraka gruczołu krokowego (potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie)
  • Nawrót biochemiczny (PSA), zdefiniowany jako: * PSA >= 0,2 ng/ml, które wzrosło powyżej nadiru po radykalnej prostatektomii LUB * Wzrost PSA o 2,0 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii UWAGA: PSA mierzone w dwóch kolejnych odstępach czasu punktów (oddzielonych co najmniej 4 tygodniami) jest wymagane w celu wykazania wymaganego wzrostu PSA
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mikrolitr (na początku badania [przed badaniem])
  • Płytki >= 80 000/mikrolitry (na początku badania [przed badaniem])
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy w danej placówce (na początku badania [przed badaniem])
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) =< górna granica normy w danej instytucji (na początku badania [przed badaniem])
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta (na początku badania [przed badaniem])
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym (innym niż prostata), u których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, kwalifikują się
  • Biorąc pod uwagę, że podczas stosowania produktu Epidiolex zgłaszano nasilenie stanu depresji psychicznej lub myśli samobójczych, pacjentów należy poddać starannemu badaniu przesiewowemu w kierunku depresji na początku badania, a jeśli istnieją wskazania lub depresja w wywiadzie, zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację tych pacjentów wraz z zdrowia behawioralnego lub psychiatrycznego wsparcia medycznego. Pacjenci z rozpoznaną depresją, która w ocenie badacza może spowodować, że podawanie Epidiolexu może być niebezpieczne, nie powinni być włączani do tego protokołu
  • Jednoczesne stosowanie dostępnego bez recepty oleju CBD, marinolu lub marihuany jest niedozwolone. Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali olej CBD, Marinol lub marihuanę bez recepty z jakiegokolwiek powodu, kwalifikują się tylko wtedy, gdy: * Ukończą tygodniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem badania * Powstrzymają się od CBD niezwiązanej z badaniem używania oleju, marinolu lub marihuany podczas nauki
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na Epidiolex (kannabidiol) lub nasiona sezamu (jeden z nieaktywnych składników Epidiolex)
  • Wszelkie radiologiczne dowody choroby przerzutowej (określone na podstawie standardowej tomografii komputerowej [CT] jamy brzusznej. scyntygrafia miednicy, klatki piersiowej, kości całego ciała lub pozytonowa tomografia emisyjna Axium). Wątpliwe zmiany na skanie kości zostaną potwierdzone standardowymi metodami opieki, takimi jak zwykłe zdjęcie rentgenowskie lub pozytonowa tomografia emisyjna Axium, jeśli nie zostały wcześniej wykonane
  • Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawrotu raka prostaty
  • Stosowanie terapii deprywacji androgenów (na przykład bikalutamidu, flutamidu, nilutamidu lub octanu leuprolidu) jednocześnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak aktywne infekcje. Inne choroby zostaną ocenione, a status kwalifikacyjny zostanie określony według uznania lekarza prowadzącego i badacza
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Jednoczesne stosowanie walproinianu lub klobazamu
  • Jednoczesne stosowanie dostępnego bez recepty oleju CBD, Marinolu lub marihuany
  • Epidiolex jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19 i umiarkowanym/silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego jednoczesne stosowanie substratów CYP2C19 jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Faza I/Ib dotycząca bezpieczeństwa stosowania leku Epidiolex u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego ze wzrastającym PSA po miejscowej terapii chirurgicznej lub radioterapii
Lek: Płynny produkt doustny Epidiolex
pacjenci ze wzrostem PSA po niepowodzeniu terapii miejscowej będą otrzymywali Epidiolex PO raz dziennie przez okres do 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują stożek Epidiolex przez 7-10 dni po wycofaniu się z badania z jakiegokolwiek powodu lub po zakończeniu okresu badania.
Inne nazwy:
  • Olej CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 90 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które obejmują toksyczność ograniczającą dawkę w ciągu 30 dni po rozpoczęciu stosowania Epidiolexu (tj. ostra DLT). Ponadto zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą nadal monitorowane przez łącznie 90 dni.
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana seryjnych poziomów PSA od wartości wyjściowych w całym okresie leczenia jako wskaźnik odpowiedzi biochemicznej.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Odpowiedź biochemiczna zostanie określona na podstawie pomiaru PSA na początku leczenia i mniej więcej co 4 tygodnie w trakcie leczenia.
w ciągu 90 dni
Zmiana szybkości PSA od wartości początkowej w całym okresie leczenia jako wskaźnik odpowiedzi biochemicznej.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Odpowiedź biochemiczna będzie określana przez pomiar PSA mniej więcej co 4 tygodnie podczas leczenia. Szybkość PSA to zmiana poziomów PSA w czasie.
w ciągu 90 dni
Zmiana poziomu testosteronu od wartości wyjściowych w całym okresie leczenia jako wskaźnik odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: do 90 dni
Odpowiedź biochemiczna będzie określana przez pomiar poziomu testosteronu mniej więcej co 4 tygodnie podczas leczenia.
do 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz jakości życia EORTC-C30)
Ramy czasowe: do 90 dni
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) 30 jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 30 pozycji, oceniającym jakość życia w populacjach chorych na raka. Kwestionariusz jakości życia-C30 jest podstawowym instrumentem QOL, z 30 pozycjami, które obejmują pięć funkcjonujących skal (funkcjonowanie fizyczne, społeczne, role, poznawcze i emocjonalne), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, sen zaburzenia apetytu, zaparcia i biegunki), skutki finansowe i ogólną jakość życia. Wszystkie surowe wyniki pozycji są przekształcane na wyniki skali, konwertowane liniowo do zakresu od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonowania i globalnej QOL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
do 90 dni
Jakość życia specyficzna dla raka prostaty (kwestionariusz jakości życia EORTC-PR25)
Ramy czasowe: do 90 dni
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-PR25 to zweryfikowany, 25-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który uzupełnia podstawowy kwestionariusz QOL EORTC QLQ-C30. QLQ-PR25 składa się z 25 pozycji oceniających następstwa specyficzne dla raka gruczołu krokowego i jego leczenia, a zatem ma stanowić uzupełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30. 25 pozycji obejmuje sześć skal specyficznych dla prostaty: mocz, jelita, stosowanie środków wspomagających nietrzymanie moczu, objawy związane z leczeniem raka prostaty, aktywność seksualna i funkcje seksualne. Surowe wyniki pozycji są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100 (tj. ta sama jednostka miary używana w podstawowym kwestionariuszu QLQ-C30). W przypadku QLQ-PR25 wyższe wyniki w domenach objawów (np. układ moczowy, jelita itp.) wskazują na większe nasilenie objawów. Wyższe wyniki w domenach funkcji (np. Funkcje seksualne) wskazują na lepsze funkcjonowanie.
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zin W Myint

Śledczy

  • Główny śledczy: Zin W. Myint, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20-GU-74-PMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj