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Epidiolex (CBD) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent

11 février 2025 mis à jour par: Zin W Myint

Une étude de phase I/Ib sur l'innocuité d'Epidiolex chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec une augmentation de l'APS après un traitement localisé par chirurgie ou radiothérapie

Le but de cette étude de phase I/Ib est de déterminer le profil d'innocuité d'Epidiolex (huile de CBD) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent. L'étude consiste en une partie d'escalade de dose et une partie d'expansion de dose. La partie d'expansion de dose de l'étude utilisera la dose maximale tolérée (DMT) déterminée dans la partie d'augmentation de dose pour évaluer l'activité, l'innocuité et la tolérabilité du produit expérimental chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent après un traitement localisé par chirurgie ou radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cannabinoïdes (CBD) sont largement utilisés dans les médicaments depuis des siècles pour contrôler la douleur, les nausées ou les vomissements et pour stimuler l'appétit, en particulier chez les patients atteints de cancer. Le récepteur des cannabinoïdes 1 (CB1) et le récepteur des cannabinoïdes 2 (CB2) étaient fortement exprimés dans les cellules cancéreuses de la prostate en culture par rapport aux lignées cellulaires normales de la prostate. Le CBD inhibe la croissance tumorale dans le modèle de xénogreffe.

Les cliniciens ont été mis au défi d'améliorer le traitement du cancer de la prostate biochimiquement récurrent (BCR) dans lequel l'antigène prostatique spécifique (PSA) augmente sans progression radiologique ou clinique des années après un traitement localisé (prostatectomie radicale ou radiothérapie) avec ou sans traitement hormonal. Environ 50 à 90 % des hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque connaîtront une RCO. Sur la base des observations précliniques susmentionnées de l'effet du CBD sur le cancer de la prostate et de ses données de sécurité dans deux populations non cancéreuses, une étude de phase I du CBD chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent sera menée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Markey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement d'un traitement localisé (prostatectomie ou radiothérapie) pour l'adénocarcinome de la prostate (confirmé histologiquement ou cytologiquement)
  • Récidive biochimique (PSA), définie comme : * PSA >= 0,2 ng/ml qui a augmenté au-dessus du nadir après une prostatectomie radicale OU * Augmentation du PSA de 2,0 ng/ml au-dessus du nadir post-traitement après radiothérapie REMARQUE : PSA mesuré à deux reprises consécutives points (séparés par 4 semaines ou plus) est nécessaire afin de démontrer l'augmentation requise du PSA
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/microlitres (au départ [pré-étude])
  • Plaquettes >= 80 000/microlitres (au départ [pré-étude])
  • Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (au départ [pré-étude])
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique) = < limite supérieure institutionnelle de la normale (au départ [avant l'étude])
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 30 mL/min/1,73 m^2 en utilisant la formule de Cockcroft-Gault (au départ [pré-étude])
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante (non prostatique) dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental tel que déterminé par le médecin traitant sont éligibles
  • Étant donné qu'une aggravation d'un état sous-jacent de dépression mentale ou d'idées suicidaires a été rapportée avec Epidiolex, les patients doivent être soigneusement dépistés pour la dépression au départ et s'il y a des indications ou des antécédents de dépression, il est fortement recommandé que ces patients soient étroitement suivis avec santé comportementale ou soutien médical psychiatrique. Les patients ayant un diagnostic établi de dépression qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut rendre l'administration d'Epidiolex dangereuse, ne doivent pas être inclus dans ce protocole
  • L'utilisation simultanée d'huile de CBD, de Marinol ou de marijuana en vente libre n'est pas autorisée. Les patients ayant des antécédents d'utilisation actuelle d'huile de CBD, de Marinol ou de marijuana en vente libre pour quelque raison que ce soit ne sont éligibles que s'ils font ce qui suit : * Compléter une période de sevrage d'une semaine avant le début de l'étude consommation d'huile, de Marinol ou de marijuana pendant les études
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'Epidiolex (cannabidiol) ou aux graines de sésame (l'un des ingrédients inactifs de l'Epidiolex)
  • Toute preuve radiologique de maladie métastatique (déterminée par la tomodensitométrie [TDM] standard de l'abdomen. pelvis, thorax, scintigraphie osseuse du corps entier ou tomographie par émission de positrons Axium). Les lésions douteuses sur la scintigraphie osseuse seront confirmées par des méthodes de soins standard telles que les rayons X simples ou la tomographie par émission de positrons Axium, si elles n'ont pas été effectuées auparavant
  • Avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique antérieure pour un cancer de la prostate récurrent
  • Utilisation d'un traitement anti-androgénique (par exemple, bicalutamide, flutamide, nilutamide ou acétate de leuprolide) simultanément ou au cours des 3 mois précédents.
  • Maladie intercurrente non contrôlée telle que les infections actives. D'autres maladies seront évaluées et le statut d'admissibilité déterminé à la discrétion du médecin traitant et de l'investigateur
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Utilisation concomitante de valproate ou de clobazam
  • Utilisation simultanée d'huile de CBD, de Marinol ou de marijuana en vente libre
  • Epidiolex est un inhibiteur modéré du CYP2C19 et un inhibiteur modéré/fort du CYP3A4. Par conséquent, l'utilisation simultanée de substrats du CYP2C19 n'est pas autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose: épidiolex 600 mg
Les participants de la cohorte 1 atteints de PSA augmentant après une défaillance d'un traitement localisé recevront 600 mg de solution orale épidiolex une fois par jour pendant un total de 90 jours en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable suivie d'un cône de 10 jours avec 30 jours de suivi après l'arrêt (dernière dose) d'épidiolex
Médicament: Epidiolex Oral Liquid produit
Solution orale de 600 mg
Autres noms:
  • Huile de CBD
Médicament: Epidiolex Oral Liquid produit
Solution orale de 800 mg
Autres noms:
  • Huile de CBD
Expérimental: Escalade de dose: Epidiolex 800 mg
Les participants de la cohorte 2 avec une hausse du PSA après une défaillance d'un traitement localisé recevront 800 mg de solution orale épidiolex une fois par jour pendant un total de 90 jours en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable suivie d'un cône de 10 jours avec 30 jours de suivi après l'arrêt (dernière dose) d'épidiolex
Médicament: Epidiolex Oral Liquid produit
Solution orale de 600 mg
Autres noms:
  • Huile de CBD
Médicament: Epidiolex Oral Liquid produit
Solution orale de 800 mg
Autres noms:
  • Huile de CBD
Expérimental: Extension de dose: Epidiolex 800 mg
Les participants à la cohorte d'expansion avec une hausse du PSA après l'échec de la thérapie localisée recevront le MTD de 800 mg de solution orale épidiolex une fois par jour pendant un total de 90 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable suivie d'un cône de 10 jours avec 30 jours de suivi après la discontination (dernière dose) suivie d'un épidiolexdose de 10 jours
Médicament: Epidiolex Oral Liquid produit
Solution orale de 600 mg
Autres noms:
  • Huile de CBD
Médicament: Epidiolex Oral Liquid produit
Solution orale de 800 mg
Autres noms:
  • Huile de CBD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (événements indésirables liés au traitement) tels qu'évalués par le CTCAE V5.0
Délai: jusqu'à 90 jours
Le DLT a été défini comme une nausée de grade ≥3, des vomissements, une diarrhée qui persiste> 72 h malgré des événements indésirables hématologiques (AES), ou de grade ≥ 2 idiments suicidaires. DLT aigu). De plus, les événements indésirables liés au traitement continueront d'être surveillés pendant un total de 90 jours.
jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant une réponse biochimique.
Délai: dans les 90 jours
La réponse biochimique (changement de 25% par rapport à la ligne de base) sera déterminée par la mesure du PSA au départ et environ toutes les 4 semaines pendant le traitement.
dans les 90 jours
Changement de la vitesse du PSA par rapport à la référence tout au long de la période de traitement comme indication de la réponse biochimique.
Délai: dans les 90 jours
La réponse biochimique sera déterminée par la mesure du PSA environ toutes les 4 semaines pendant le traitement. La vitesse du PSA est le calcul (mesure finale PSA - mesure initiale PSA) / nombre d'années entre les mesures.
dans les 90 jours
Changement des niveaux de testostérone de la ligne de base tout au long de la période de traitement comme une indication de la réponse biochimique
Délai: La ligne de base, le jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 4 semaines), le jour 1 du cycle 2, le jour 1 du cycle 3 et 1 mois après le traitement (jusqu'à 16 semaines)
La réponse biochimique sera déterminée par la mesure du niveau total de testostérone environ toutes les 4 semaines pendant le traitement.
La ligne de base, le jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 4 semaines), le jour 1 du cycle 2, le jour 1 du cycle 3 et 1 mois après le traitement (jusqu'à 16 semaines)
Qualité de vie liée à la santé (EORTC Quality of Life Questionnaire-C30)
Délai: Base de base
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ) 30 est un questionnaire validé par un patient à 30 éléments évaluant la qualité de vie parmi les populations de cancer. Le questionnaire de qualité de vie est l'instrument de qualité de qualité supérieure, avec 30 éléments qui composent cinq échelles de fonctionnement (physique, social, rôle, cognitif et fonctionnel émotionnel), huit échelles de symptômes (fatigue, désusion / vomissements, douleur, dyspnée, impact financier et qualité de la vie. Tous les scores d'objets bruts sont transformés en scores d'échelle, convertis linéairement en variant de 0 à 100. Pour les échelles de fonctionnement et la qualité de vie globale, les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores plus élevés indiquent une charge des symptômes plus élevée.
Base de base
Qualité de vie liée à la santé (EORTC Quality of Life Questionnaire-C30)
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ) 30 est un questionnaire validé par un patient à 30 éléments évaluant la qualité de vie parmi les populations de cancer. Le questionnaire de qualité de vie est l'instrument de qualité de qualité supérieure, avec 30 éléments qui composent cinq échelles de fonctionnement (physique, social, rôle, cognitif et fonctionnel émotionnel), huit échelles de symptômes (fatigue, désusion / vomissements, douleur, dyspnée, impact financier et qualité de la vie. Tous les scores d'objets bruts sont transformés en scores d'échelle, convertis linéairement en variant de 0 à 100. Pour les échelles de fonctionnement et la qualité de vie globale, les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores plus élevés indiquent une charge des symptômes plus élevée.
12 semaines
Qualité de vie spécifique au cancer de la prostate (questionnaire de qualité de vie EORTC-PR25)
Délai: Base de base
Le questionnaire EORTC Quality of Life (QLQ) -PR25 est un questionnaire validé sur 25 éléments déclarée par patient qui complète le questionnaire EORTC QLQ-C30, Core Qol. Le QLQ-PR25 comprend 25 éléments évaluant les séquelles spécifiques au cancer de la prostate et à son traitement, et est donc destiné à compléter l'EORTC QLQ-C30. Les 25 éléments comprennent six échelles spécifiques à la prostate: urinaire, intestin, utilisation de l'incontinence, des symptômes liés au traitement du cancer de la prostate, des fonctions actives sexuelles et sexuelles. Les scores d'élément bruts sont transformés linéairement en une échelle 0 à 100 (c'est-à-dire la même unité de mesure utilisée par le questionnaire Core QLQ-C30). Pour le QLQ-PR25, des scores plus élevés sur les domaines des symptômes (par exemple, urinaire, intestin, etc.) indiquent une plus grande charge des symptômes. Des scores plus élevés sur les domaines de fonction (par exemple, fonction sexuelle) indiquent un meilleur fonctionnement.
Base de base
Qualité de vie spécifique au cancer de la prostate (questionnaire de qualité de vie EORTC-PR25)
Délai: 12 semaines
Le questionnaire EORTC Quality of Life (QLQ) -PR25 est un questionnaire validé sur 25 éléments déclarée par patient qui complète le questionnaire EORTC QLQ-C30, Core Qol. Le QLQ-PR25 comprend 25 éléments évaluant les séquelles spécifiques au cancer de la prostate et à son traitement, et est donc destiné à compléter l'EORTC QLQ-C30. Les 25 éléments comprennent six échelles spécifiques à la prostate: urinaire, intestin, utilisation de l'incontinence, des symptômes liés au traitement du cancer de la prostate, des fonctions actives sexuelles et sexuelles. Les scores d'élément bruts sont transformés linéairement en une échelle 0 à 100 (c'est-à-dire la même unité de mesure utilisée par le questionnaire Core QLQ-C30). Pour le QLQ-PR25, des scores plus élevés sur les domaines des symptômes (par exemple, urinaire, intestin, etc.) indiquent une plus grande charge des symptômes. Des scores plus élevés sur les domaines de fonction (par exemple, fonction sexuelle) indiquent un meilleur fonctionnement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zin W Myint

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zin W. Myint, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-20-GU-74-PMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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