氯喹 + 氯沙坦与单独使用氯喹治疗 COVID-19 肺炎的比较
2021年2月16日 更新者：Dr. Adrian Camacho-Ortiz、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
II 期、随机、双盲、对照临床试验评估氯喹 + 低剂量氯沙坦与氯喹单一疗法在 SARS-CoV-2 肺炎患者中的疗效和安全性
研究设计 氯喹与氯喹/氯沙坦治疗非重症受试者 SARS-CoV-2 肺炎的 2 期、双盲、单中心、1:1 随机临床试验
研究概览
详细说明
研究设计 2 期、盲法、单中心、1:1 随机临床试验，用于治疗非重症受试者的 SARS-CoV-2 肺炎。 在进行统计分析之前，两名合作调查员和数据分析师将对分组分配视而不见。
这些小组将包括受试者，一只手臂每 12 小时接受 PO 氯喹 450mg，另一只手臂除氯喹外，每 24 小时接受 PO 氯沙坦 25mg。 研究药物将通过肠内给药总共 10 天。
基线人口统计和临床特征将在研究期间定期登记。
住院期间每 48 小时采集一次鼻咽拭子，以确定 SARS-CoV-2 的存在和病毒载量，并每天监测心电图以监测 QT 间期。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性或女性。
- 口服耐受性或肠内给药途径。
- SARS-CoV-2 阳性的 PCR 或 IgM。
- 育龄妇女的妊娠试验阴性。
- 签署一份证明知情同意的文件。
- 因 SARS-CoV-2 肺炎入院。
排除标准：
- 入院后 60 分钟干预后警戒状态的新变化不会恢复。
- 尽管在到达中心时进行了初步复苏，但平均动脉压 (MAP) ≤ 65mmHg。
- 对氯喹、羟氯喹、哌喹或伯氨喹过敏史。
- 已知的听力损失患者。
- 最近 3 个月内服用过氯喹或羟氯喹。
- 肝硬化或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高超过正常上限三倍的患者。
- 通过肾脏疾病研究方程式 (MDRD) 饮食修正法计算出的肾小球滤过率 < 30ml/min 1.73 m2 的患者。
- 已知缺乏 6-磷酸脱氢酶的患者
- 已知患有视网膜病变或黄斑部疾病的患者。
- 根据纽约心脏协会，过去 6 个月内有急性心肌梗死史、不稳定型心绞痛、室性心动过速、心室颤动或 III-IV 级心力衰竭。
- 心电图 QTc 间期 ≥ 480 ms。
- 低镁血症或未纠正的低钾血症患者。
- 有精神病史的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 服用喹诺酮类、右丙氧芬、胺碘酮、氟卡尼、西沙必利、多潘立酮、阿扎那韦或洛匹那韦的患者。
- 急性胰腺炎患者。
- 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氯喹
患者将每 12 小时口服磷酸氯喹 450 毫克
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口服给药
其他名称：
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实验性的：氯喹加氯沙坦
患者将每 12 小时口服磷酸氯喹 450 毫克，每 12 小时口服氯沙坦 25 毫克
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：28天
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在非危重 SARS-CoV-2 肺炎患者中，确定磷酸氯喹与磷酸氯喹加氯沙坦随机化后 28 天内的全因死亡率。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果评估
大体时间：28天
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在治疗结束时的随访中比较磷酸氯喹治疗与磷酸氯喹加氯沙坦治疗的临床结果。
根据 NIH 和 FDA 定义
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28天
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：28天
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评估 28 天时与氯喹和氯喹加氯沙坦相关的不良事件
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28天
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SARS-CoV-2 检测呈阴性的时间
大体时间：28天
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从基线到阴性聚合酶链反应 (PCR) 测试的时间：每 48 小时测试一次，直到出现阴性结果
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Camacho Ortiz, MD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2020年6月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IF20-00003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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