A klorokin + lozartán összehasonlítva a klorokinnal önmagában a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésére
2021. február 16. frissítette: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
II. fázis, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely értékeli a klorokin + alacsony dózisú lozartán hatásosságát és biztonságosságát a klorokin monoterápiával összehasonlítva SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Vizsgálati terv 2. fázis, kettős vak, egyközpontú, 1:1 arányú randomizált klinikai vizsgálat a klorokin vs klorokin/lozartán SARS-CoV-2 tüdőgyulladásának kezelésére nem kritikus betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése 2. fázis, vak, egyközpontú, 1:1 randomizált klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 tüdőgyulladás kezelésére nem kritikus betegeknél. A társkutatók közül kettő és az adatelemző vak marad a csoportok elosztására a statisztikai elemzés befejezéséig.
A csoportok olyan személyekből állnak, akik az egyik karban 450 mg klorokint kapnak 12 óránként, a másik karban a klorokinon kívül 25 mg lozartánt kapnak 24 óránként. A vizsgálati gyógyszereket összesen 10 napig enterálisan adják be.
A kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőket a vizsgálat során rendszeresen regisztrálják.
A kórházi kezelés alatt 48 óránként nasopharyngeális mintát vesznek a SARS-CoV-2 jelenlétének és vírusterhelésének meghatározására, valamint napi EKG-t a QT-intervallum monitorozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥18 év.
- Orális tolerancia vagy hozzáférés a gyógyszer enterális beadásához.
- PCR vagy IgM SARS-CoV-2 pozitív esetén.
- Negatív terhességi teszt reproduktív korú nő esetén.
- A tájékozott hozzájárulást igazoló dokumentum aláírása.
- Kórházi felvétel SARS-CoV-2 tüdőgyulladás miatt.
Kizárási kritériumok:
- A riasztási állapot új változása, amely a kórházi felvétel után 60 perccel nem áll vissza a beavatkozások után.
- Az átlagos artériás nyomás (MAP) ≤ 65 Hgmm a központba érkezéskor végzett kezdeti újraélesztés ellenére.
- A klorokinra, hidroxiklorokinra, piperakinra vagy primakinra a kórtörténetben előfordult allergia.
- Ismert, halláskárosodásban szenvedő beteg.
- Klorokint vagy hidroxiklorokint kapott az elmúlt 3 hónapban.
- Azok a betegek, akiknél májzsugor vagy az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) szintjének emelkedése meghaladja a normál felső határ háromszorosát.
- Betegek, akiknek a vesebetegség vizsgálati egyenletében a diéta módosításával (MDRD) számított glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc 1,73 m2.
- 6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek
- Ismert retinopátiában vagy makulabetegségben szenvedő betegek.
- Akut szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil angina, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy III-IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association szerint.
- Elektrokardiogram QTc intervallum ≥ 480 ms.
- Hypomagnesaemiában vagy korrigálatlan hypokalaemiában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Kinolonokat, dextropropoxifént, amiodaront, flekainidot, ciszapridot, domperidont, atazanavirt vagy lopinavirt szedő betegek.
- Akut pancreatitisben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítélnek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquine
A betegek 450 mg klorokin-foszfátot kapnak 12 óránként szájon át
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Klorokin plusz lozartán
A betegek 450 mg klorokin-foszfátot kapnak szájon át 12 óránként, valamint 25 mg lozartánt orálisan 12 óránként
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Határozza meg a klorokin-foszfát véletlenszerű besorolását követő 28. napig az összes okból bekövetkező mortalitást, összehasonlítva a klorokin-foszfát plusz lozartánnal a SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő, nem kritikus állapotú betegeknél.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredményértékelés
Időkeret: 28 nap
|
Hasonlítsa össze a klorokin-foszfát és a klorokin-foszfát plusz lozartán kezelés klinikai kimenetelét a kezelés végén végzett utóellenőrzés során.
Az NIH és az FDA definíciói szerint
|
28 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a klorokinnal és a klorokinnal és a lozartánnal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a 28. napon
|
28 nap
|
|
A SARS-CoV-2 negatív tesztig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
|
A negatív polimeráz láncreakció (PCR) teszthez szükséges idő az alapvonaltól: 48 óránként tesztelés negatív eredményig
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Maláriaellenes szerek
- Amebicidek
- Filaricidek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Chloroquine
- Klorokin-difoszfát
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IF20-00003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .