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Chloroquin + Losartan im Vergleich zu Chloroquin allein zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie

16. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin + niedrig dosiertem Losartan im Vergleich zu Chloroquin-Monotherapie bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie

Studiendesign Phase 2, doppelblinde, monozentrische, randomisierte klinische 1:1-Studie mit Chloroquine vs. Chloroquine/Losartan zur Behandlung von SARS-CoV-2-Pneumonie bei nicht kritisch kranken Probanden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Phase 2, verblindete, monozentrische, randomisierte klinische 1:1-Studie zur Behandlung von SARS-CoV-2-Pneumonie bei nicht kritisch kranken Probanden. Zwei der Co-Untersucher und der Datenanalyst bleiben bis nach der statistischen Analyse für die Gruppenzuordnung blind.

Die Gruppen bestehen aus Probanden, die in einem Arm alle 12 Stunden 450 mg Chloroquin PO und im anderen Arm zusätzlich zu Chloroquin 25 mg Losartan PO alle 24 Stunden erhalten. Die Studienmedikamente werden insgesamt 10 Tage enteral verabreicht.

Baseline-Demografie und klinische Merkmale werden während der Studie regelmäßig registriert.

Nasen-Rachen-Abstriche werden während des Krankenhausaufenthalts alle 48 Stunden entnommen, um das Vorhandensein und die Viruslast von SARS-CoV-2 zu bestimmen, sowie ein tägliches EKG zur Überwachung des QT-Intervalls.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre.
  2. Orale Verträglichkeit oder Zugang zur enteralen Verabreichung von Medikamenten.
  3. PCR oder IgM für SARS-CoV-2 positiv.
  4. Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter.
  5. Unterschrift eines Dokuments, das die Einverständniserklärung nachweist.
  6. Krankenhauseinweisung wegen SARS-CoV-2-Pneumonie.

Ausschlusskriterien:

  1. Neue Änderung des Alarmzustands, der nach Interventionen 60 Minuten nach Krankenhausaufnahme nicht zurückkehrt.
  2. Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 65 mmHg trotz anfänglicher Wiederbelebung bei Ankunft im Zentrum.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Chloroquin, Hydroxychloroquin, Piperaquin oder Primaquin.
  4. Bekannter Patient mit Hörverlust.
  5. In den letzten 3 Monaten Chloroquin oder Hydroxychloroquin erhalten.
  6. Patienten mit Zirrhose oder Erhöhung der Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze.
  7. Patienten mit berechneter glomerulärer Filtrationsrate gemäß Modification of Diet in Renal Disease Study Equation (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Patienten mit bekanntem Mangel an 6-Phosphat-Dehydrogenase
  9. Patienten mit bekannter Retinopathie oder Makulaerkrankung.
  10. Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabiler Angina pectoris, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder Herzinsuffizienz der Klasse III-IV gemäß der New York Heart Association.
  11. QTc-Intervall im Elektrokardiogramm ≥ 480 ms.
  12. Patienten mit Hypomagnesiämie oder unkorrigierter Hypokaliämie.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen.
  14. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  15. Patienten, die Chinolone, Dextropropoxyphen, Amiodaron, Flecainid, Cisaprid, Domperidon, Atazanavir oder Lopinavir einnehmen.
  16. Patienten mit akuter Pankreatitis.
  17. Patienten, die die Prüfärzte für ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquin
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden 450 mg Chloroquinphosphat oral
Arzneimittel: Chloroquinphosphat-Tabletten
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Losartan-Tabletten
EXPERIMENTAL: Chloroquin plus Losartan
Die Patienten erhalten Chloroquinphosphat 450 mg p.o. alle 12 Stunden plus Losartan 25 mg p.o. alle 12 Stunden
Arzneimittel: Chloroquinphosphat-Tabletten
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Losartan-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmen Sie die Gesamtmortalität bis zu 28 Tage nach der Randomisierung von Chloroquinphosphat im Vergleich zu Chloroquinphosphat plus Losartan bei nicht kritisch kranken Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleichen Sie das klinische Ergebnis der Chloroquine Phosphate-Behandlung mit Chloroquine Phosphate plus Losartan bei der Nachsorgeuntersuchung am Ende der Behandlung. Gemäß NIH- und FDA-Definitionen
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die mit Chloroquin und Chloroquin plus Losartan verbundenen unerwünschten Ereignisse nach 28 Tagen
28 Tage
Zeit bis zum negativen SARS-CoV-2-Test
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zum negativen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) ab Baseline: Test alle 48 Stunden bis zu einem negativen Ergebnis
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IF20-00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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