Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin + losartan v porovnání se samotným chlorochinem pro léčbu pneumonie COVID-19

16. února 2021 aktualizováno: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost chlorochinu + nízké dávky losartanu ve srovnání s monoterapií chlorochinem u pacientů se SARS-CoV-2 pneumonií

Návrh studie Fáze 2, dvojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie 1:1 chloroquin vs. chlorochin/losartan pro léčbu SARS-CoV-2 pneumonie u nekriticky nemocných subjektů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Návrh studie Fáze 2, zaslepená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie 1:1 pro léčbu SARS-CoV-2 pneumonie u nekriticky nemocných subjektů. Dva ze spoluřešitelů a analytik dat zůstanou slepí k alokaci skupin až do provedení statistické analýzy.

Skupiny se budou skládat ze subjektů dostávajících v jedné větvi PO chlorochin 450 mg každých 12 hodin a ve druhé větvi, kromě chlorochinu, PO losartan 25 mg každých 24 hodin. Studované léky budou podávány enterálně po dobu celkem 10 dnů.

Základní demografické a klinické charakteristiky budou registrovány a pravidelně během studie.

Výtěry z nosohltanu budou během hospitalizace odebírány každých 48 hodin ke stanovení přítomnosti a virové zátěže SARS-CoV-2 a denní EKG pro monitorování QT intervalu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥18 let.
  2. Orální tolerance nebo přístup pro enterální podávání léků.
  3. PCR nebo IgM pro SARS-CoV-2 pozitivní.
  4. Negativní těhotenský test u ženy v reprodukčním věku.
  5. Podpis dokumentu prokazujícího informovaný souhlas.
  6. Přijetí do nemocnice pro pneumonii SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Nová změna stavu bdělosti, která se nevrátí po intervencích 60 minut po přijetí do nemocnice.
  2. Střední arteriální tlak (MAP) ≤ 65 mmHg navzdory počáteční resuscitaci po příjezdu do centra.
  3. Anamnéza alergie na chlorochin, hydroxychlorochin, piperachin nebo primachin.
  4. Známý pacient se ztrátou sluchu.
  5. Během posledních 3 měsíců jste obdrželi chlorochin nebo hydroxychlorochin.
  6. Pacienti s cirhózou nebo zvýšením aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) nad trojnásobek horní normální hranice.
  7. Pacienti s vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace podle rovnice studie Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Pacienti, o kterých je známo, že mají nedostatek 6-fosfátdehydrogenázy
  9. Pacienti, o kterých je známo, že mají retinopatii nebo makulární onemocnění.
  10. Akutní infarkt myokardu v anamnéze za posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association.
  11. Elektrokardiogram QTc interval ≥ 480 ms.
  12. Pacienti s hypomagnezémií nebo nekorigovanou hypokalémií.
  13. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
  14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Pacienti užívající chinolony, dextropropoxyfen, amiodaron, flekainid, cisaprid, domperidon, atazanavir nebo lopinavir.
  16. Pacienti s akutní pankreatitidou.
  17. Pacienti, které zkoušející považují za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochin
Pacienti budou dostávat chlorochin fosfát 450 mg každých 12 hodin perorálně
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • Losartan tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorochin plus losartan
Pacienti dostanou chlorochin fosfát 450 mg perorálně každých 12 hodin plus losartan 25 mg perorálně každých 12 hodin
Orálně podávané
Ostatní jména:
  • Losartan tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: 28 dní
Stanovte mortalitu ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci chlorochin fosfátu ve srovnání s chlorochin fosfátem plus losartanem u nekriticky nemocných pacientů s pneumonií SARS-CoV-2.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického výsledku
Časové okno: 28 dní
Porovnejte klinický výsledek léčby chloroquin fosfátem vs. chloroquin fosfát plus losartan při následné návštěvě na konci léčby. Podle definic NIH a FDA
28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 28 dní
Posuďte nežádoucí účinky spojené s chlorochinem a chlorochinem plus losartanem po 28 dnech
28 dní
Čas do negativního testu na SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
Doba do negativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) od výchozí hodnoty: testování každých 48 hodin až do negativního výsledku
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Chlorochin fosfátové tablety

3
Předplatit