- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04428268
Chlorochin + losartan v porovnání se samotným chlorochinem pro léčbu pneumonie COVID-19
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost chlorochinu + nízké dávky losartanu ve srovnání s monoterapií chlorochinem u pacientů se SARS-CoV-2 pneumonií
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie Fáze 2, zaslepená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie 1:1 pro léčbu SARS-CoV-2 pneumonie u nekriticky nemocných subjektů. Dva ze spoluřešitelů a analytik dat zůstanou slepí k alokaci skupin až do provedení statistické analýzy.
Skupiny se budou skládat ze subjektů dostávajících v jedné větvi PO chlorochin 450 mg každých 12 hodin a ve druhé větvi, kromě chlorochinu, PO losartan 25 mg každých 24 hodin. Studované léky budou podávány enterálně po dobu celkem 10 dnů.
Základní demografické a klinické charakteristiky budou registrovány a pravidelně během studie.
Výtěry z nosohltanu budou během hospitalizace odebírány každých 48 hodin ke stanovení přítomnosti a virové zátěže SARS-CoV-2 a denní EKG pro monitorování QT intervalu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ≥18 let.
- Orální tolerance nebo přístup pro enterální podávání léků.
- PCR nebo IgM pro SARS-CoV-2 pozitivní.
- Negativní těhotenský test u ženy v reprodukčním věku.
- Podpis dokumentu prokazujícího informovaný souhlas.
- Přijetí do nemocnice pro pneumonii SARS-CoV-2.
Kritéria vyloučení:
- Nová změna stavu bdělosti, která se nevrátí po intervencích 60 minut po přijetí do nemocnice.
- Střední arteriální tlak (MAP) ≤ 65 mmHg navzdory počáteční resuscitaci po příjezdu do centra.
- Anamnéza alergie na chlorochin, hydroxychlorochin, piperachin nebo primachin.
- Známý pacient se ztrátou sluchu.
- Během posledních 3 měsíců jste obdrželi chlorochin nebo hydroxychlorochin.
- Pacienti s cirhózou nebo zvýšením aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) nad trojnásobek horní normální hranice.
- Pacienti s vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace podle rovnice studie Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají nedostatek 6-fosfátdehydrogenázy
- Pacienti, o kterých je známo, že mají retinopatii nebo makulární onemocnění.
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze za posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association.
- Elektrokardiogram QTc interval ≥ 480 ms.
- Pacienti s hypomagnezémií nebo nekorigovanou hypokalémií.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti užívající chinolony, dextropropoxyfen, amiodaron, flekainid, cisaprid, domperidon, atazanavir nebo lopinavir.
- Pacienti s akutní pankreatitidou.
- Pacienti, které zkoušející považují za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochin
Pacienti budou dostávat chlorochin fosfát 450 mg každých 12 hodin perorálně
|
Orálně podávané
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorochin plus losartan
Pacienti dostanou chlorochin fosfát 450 mg perorálně každých 12 hodin plus losartan 25 mg perorálně každých 12 hodin
|
Orálně podávané
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková mortalita
Časové okno: 28 dní
|
Stanovte mortalitu ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci chlorochin fosfátu ve srovnání s chlorochin fosfátem plus losartanem u nekriticky nemocných pacientů s pneumonií SARS-CoV-2.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení klinického výsledku
Časové okno: 28 dní
|
Porovnejte klinický výsledek léčby chloroquin fosfátem vs. chloroquin fosfát plus losartan při následné návštěvě na konci léčby.
Podle definic NIH a FDA
|
28 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 28 dní
|
Posuďte nežádoucí účinky spojené s chlorochinem a chlorochinem plus losartanem po 28 dnech
|
28 dní
|
Čas do negativního testu na SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
|
Doba do negativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) od výchozí hodnoty: testování každých 48 hodin až do negativního výsledku
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Zápal plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Antimalarika
- Amebicidy
- Filaricidní přípravky
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Chlorochin
- Chlorochin difosfát
- Losartan
Další identifikační čísla studie
- IF20-00003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Chlorochin fosfátové tablety
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationDokončenoBioekvivalenceJižní Afrika
-
Bio-innova Co., LtdNábor
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno