- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04428268
Klorokin + losartan jämfört med klorokin enbart för behandling av covid-19 lunginflammation
Fas II, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av klorokin + lågdos losartan jämfört med klorokinmonoterapi hos patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Fas 2, blindad, singelcenter, 1:1 randomiserad klinisk studie för behandling av SARS-CoV-2-lunginflammation hos icke-kritiskt sjuka försökspersoner. Två av medutredarna och dataanalytikern kommer att förbli blinda för grupptilldelning tills efter statistisk analys.
Grupperna kommer att bestå av försökspersoner som i ena armen får PO Klorokin 450 mg var 12:e timme och i den andra armen, förutom klorokin, PO Losartan 25 mg var 24:e timme. Studieläkemedel kommer att administreras under totalt 10 dagar enteralt.
Baslinjedemografi och kliniska egenskaper kommer att registreras och regelbundet under studien.
nasofaryngeala pinnprover kommer att tas var 48:e timme under sjukhusvistelse för att fastställa förekomsten och virusbelastningen av SARS-CoV-2 och dagligt EKG för QT-intervallövervakning.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥18 år.
- Oral tolerans eller tillgång för enteral administrering av läkemedel.
- PCR eller IgM för SARS-CoV-2-positiv.
- Negativt graviditetstest vid kvinna i fertil ålder.
- Underskrift av ett dokument som styrker informerat samtycke.
- Sjukhusinläggning för SARS-CoV-2 lunginflammation.
Exklusions kriterier:
- Ny ändring av beredskapsläget som inte återgår efter ingrepp 60 minuter efter sjukhusinläggning.
- Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) ≤ 65 mmHg trots initial återupplivning vid ankomst till centret.
- Historik med allergi mot klorokin, hydroxiklorokin, piperakin eller primakin.
- Känd patient med hörselnedsättning.
- Fick klorokin eller hydroxiklorokin under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med skrumplever eller förhöjda aspartattransaminaser (AST) eller alanintransaminaser (ALT) över tre gånger den övre normalgränsen.
- Patienter med beräknad glomerulär filtrationshastighet genom modifiering av diet i studieekvation för njursjukdom (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
- Patienter kända för att ha brist på 6-fosfatdehydrogenas
- Patienter kända för att ha retinopati eller makulär sjukdom.
- Anamnes på akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller klass III-IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association.
- Elektrokardiogram QTc-intervall ≥ 480 ms.
- Patienter med hypomagnesemi eller okorrigerad hypokalemi.
- Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som tar kinoloner, dextropropoxifen, amiodaron, flekainid, cisaprid, domperidon, atazanavir eller lopinavir.
- Patienter med akut pankreatit.
- Patienter som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin
Patienterna kommer att få klorokinfosfat 450 mg var 12:e timme oralt
|
Oralt administrerat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Klorokin plus losartan
Patienterna kommer att få klorokinfosfat 450 mg oralt var 12:e timme plus Losartan 25 mg oralt var 12:e timme
|
Oralt administrerat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Bestäm dödlighet av alla orsaker upp till 28 dagar efter randomisering av klorokinfosfat jämfört med klorokinfosfat plus losartan hos icke-kritiskt sjuka patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk resultatbedömning
Tidsram: 28 dagar
|
Jämför det kliniska resultatet av behandling med klorokinfosfat jämfört med klorokinfosfat plus losartan vid uppföljningsbesöket i slutet av behandlingen.
Enligt definitioner från NIH och FDA
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöm biverkningarna associerade med klorokin och klorokin plus losartan efter 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Dags för negativt SARS-CoV-2-test
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till negativ polymeraskedjereaktion (PCR)-test från baslinjen: testning var 48:e timme tills ett negativt resultat
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Lunginflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Filaricider
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Klorokin
- Kloroquindifosfat
- Losartan
Andra studie-ID-nummer
- IF20-00003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .