Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorokin + losartan jämfört med klorokin enbart för behandling av covid-19 lunginflammation

16 februari 2021 uppdaterad av: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fas II, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av klorokin + lågdos losartan jämfört med klorokinmonoterapi hos patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation

Studiedesign Fas 2, dubbelblindad, singelcenter, 1:1 randomiserad klinisk prövning av klorokin vs klorokin/losartan för behandling av SARS-CoV-2-lunginflammation hos icke-kritiskt sjuka försökspersoner

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Fas 2, blindad, singelcenter, 1:1 randomiserad klinisk studie för behandling av SARS-CoV-2-lunginflammation hos icke-kritiskt sjuka försökspersoner. Två av medutredarna och dataanalytikern kommer att förbli blinda för grupptilldelning tills efter statistisk analys.

Grupperna kommer att bestå av försökspersoner som i ena armen får PO Klorokin 450 mg var 12:e timme och i den andra armen, förutom klorokin, PO Losartan 25 mg var 24:e timme. Studieläkemedel kommer att administreras under totalt 10 dagar enteralt.

Baslinjedemografi och kliniska egenskaper kommer att registreras och regelbundet under studien.

nasofaryngeala pinnprover kommer att tas var 48:e timme under sjukhusvistelse för att fastställa förekomsten och virusbelastningen av SARS-CoV-2 och dagligt EKG för QT-intervallövervakning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥18 år.
  2. Oral tolerans eller tillgång för enteral administrering av läkemedel.
  3. PCR eller IgM för SARS-CoV-2-positiv.
  4. Negativt graviditetstest vid kvinna i fertil ålder.
  5. Underskrift av ett dokument som styrker informerat samtycke.
  6. Sjukhusinläggning för SARS-CoV-2 lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  1. Ny ändring av beredskapsläget som inte återgår efter ingrepp 60 minuter efter sjukhusinläggning.
  2. Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) ≤ 65 mmHg trots initial återupplivning vid ankomst till centret.
  3. Historik med allergi mot klorokin, hydroxiklorokin, piperakin eller primakin.
  4. Känd patient med hörselnedsättning.
  5. Fick klorokin eller hydroxiklorokin under de senaste 3 månaderna.
  6. Patienter med skrumplever eller förhöjda aspartattransaminaser (AST) eller alanintransaminaser (ALT) över tre gånger den övre normalgränsen.
  7. Patienter med beräknad glomerulär filtrationshastighet genom modifiering av diet i studieekvation för njursjukdom (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Patienter kända för att ha brist på 6-fosfatdehydrogenas
  9. Patienter kända för att ha retinopati eller makulär sjukdom.
  10. Anamnes på akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller klass III-IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association.
  11. Elektrokardiogram QTc-intervall ≥ 480 ms.
  12. Patienter med hypomagnesemi eller okorrigerad hypokalemi.
  13. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom.
  14. Patienter som är gravida eller ammar.
  15. Patienter som tar kinoloner, dextropropoxifen, amiodaron, flekainid, cisaprid, domperidon, atazanavir eller lopinavir.
  16. Patienter med akut pankreatit.
  17. Patienter som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin
Patienterna kommer att få klorokinfosfat 450 mg var 12:e timme oralt
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Losartan tabletter
EXPERIMENTELL: Klorokin plus losartan
Patienterna kommer att få klorokinfosfat 450 mg oralt var 12:e timme plus Losartan 25 mg oralt var 12:e timme
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Losartan tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Bestäm dödlighet av alla orsaker upp till 28 dagar efter randomisering av klorokinfosfat jämfört med klorokinfosfat plus losartan hos icke-kritiskt sjuka patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk resultatbedömning
Tidsram: 28 dagar
Jämför det kliniska resultatet av behandling med klorokinfosfat jämfört med klorokinfosfat plus losartan vid uppföljningsbesöket i slutet av behandlingen. Enligt definitioner från NIH och FDA
28 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 28 dagar
Bedöm biverkningarna associerade med klorokin och klorokin plus losartan efter 28 dagar
28 dagar
Dags för negativt SARS-CoV-2-test
Tidsram: 28 dagar
Tid till negativ polymeraskedjereaktion (PCR)-test från baslinjen: testning var 48:e timme tills ett negativt resultat
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera