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Clorochina + Losartan rispetto alla sola clorochina per il trattamento della polmonite da COVID-19

16 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di clorochina + losartan a basso dosaggio rispetto alla monoterapia con clorochina in soggetti con polmonite da SARS-CoV-2

Disegno dello studio Studio clinico randomizzato di Fase 2, in doppio cieco, a centro singolo, 1:1 di Clorochina vs Clorochina/losartan per il trattamento della polmonite da SARS-CoV-2 in soggetti non critici

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio clinico randomizzato di fase 2, in cieco, monocentrico, 1:1 per il trattamento della polmonite da SARS-CoV-2 in soggetti non critici. Due dei co-investigatori e l'analista dei dati rimarranno ciechi all'assegnazione del gruppo fino a dopo l'analisi statistica.

I gruppi saranno composti da soggetti che riceveranno in un braccio PO Chloroquine 450 mg ogni 12 ore e nell'altro braccio, oltre alla clorochina, PO Losartan 25 mg ogni 24 ore. I farmaci in studio verranno somministrati per un totale di 10 giorni per via enterale.

I dati demografici e le caratteristiche cliniche di base saranno registrati e periodicamente durante lo studio.

verranno prelevati tamponi nasofaringei ogni 48 ore durante il ricovero per determinare le presenze e la carica virale di SARS-CoV-2 e l'ECG giornaliero per il monitoraggio dell'intervallo QT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne ≥18 anni.
  2. Tolleranza orale o accesso per la somministrazione enterale di farmaci.
  3. PCR o IgM per SARS-CoV-2 positivo.
  4. Test di gravidanza negativo in caso di donna in età riproduttiva.
  5. Firma di un documento comprovante il consenso informato.
  6. Ricovero ospedaliero per polmonite da SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione:

  1. Nuova alterazione dello stato di allerta che non rientra dopo gli interventi a 60 minuti dal ricovero.
  2. Pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mmHg nonostante la rianimazione iniziale all'arrivo al centro.
  3. Storia di allergia a clorochina, idrossiclorochina, piperachina o primachina.
  4. Paziente noto con perdita dell'udito.
  5. Ha ricevuto clorochina o idrossiclorochina negli ultimi 3 mesi.
  6. Pazienti con cirrosi o aumento di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a tre volte il limite normale superiore.
  7. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare calcolata in base all'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Pazienti noti per essere carenti di 6-fosfato deidrogenasi
  9. Pazienti noti per avere retinopatia o malattia maculare.
  10. Storia di infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi, angina instabile, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la New York Heart Association.
  11. Intervallo QTc dell'elettrocardiogramma ≥ 480 ms.
  12. Pazienti con ipomagnesemia o ipokaliemia non corretta.
  13. Pazienti con una storia di malattia psichiatrica.
  14. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  15. Pazienti che assumono chinoloni, destropropossifene, amiodarone, flecainide, cisapride, domperidone, atazanavir o lopinavir.
  16. Pazienti con pancreatite acuta.
  17. Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Clorochina
I pazienti riceveranno clorochina fosfato 450 mg ogni 12 ore per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Losartan compresse
SPERIMENTALE: Clorochina più losartan
I pazienti riceveranno clorochina fosfato 450 mg per via orale ogni 12 ore più Losartan 25 mg per via orale ogni 12 ore
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Losartan compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare la mortalità per tutte le cause fino a 28 giorni dopo la randomizzazione di clorochina fosfato rispetto a clorochina fosfato più losartan in pazienti non critici con polmonite da SARS-CoV-2.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esito clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Confrontare l'esito clinico del trattamento con Clorochina Fosfato rispetto a Clorochina Fosfato più Losartan nella visita di follow-up alla fine del trattamento. Secondo le definizioni NIH e FDA
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare gli eventi avversi associati a clorochina e clorochina più losartan a 28 giorni
28 giorni
Tempo al test SARS-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo alla negatività del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dal basale: test ogni 48 ore fino a un risultato negativo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su Compresse di clorochina fosfato

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