- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04428268
Clorochina + Losartan rispetto alla sola clorochina per il trattamento della polmonite da COVID-19
Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di clorochina + losartan a basso dosaggio rispetto alla monoterapia con clorochina in soggetti con polmonite da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Studio clinico randomizzato di fase 2, in cieco, monocentrico, 1:1 per il trattamento della polmonite da SARS-CoV-2 in soggetti non critici. Due dei co-investigatori e l'analista dei dati rimarranno ciechi all'assegnazione del gruppo fino a dopo l'analisi statistica.
I gruppi saranno composti da soggetti che riceveranno in un braccio PO Chloroquine 450 mg ogni 12 ore e nell'altro braccio, oltre alla clorochina, PO Losartan 25 mg ogni 24 ore. I farmaci in studio verranno somministrati per un totale di 10 giorni per via enterale.
I dati demografici e le caratteristiche cliniche di base saranno registrati e periodicamente durante lo studio.
verranno prelevati tamponi nasofaringei ogni 48 ore durante il ricovero per determinare le presenze e la carica virale di SARS-CoV-2 e l'ECG giornaliero per il monitoraggio dell'intervallo QT.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne ≥18 anni.
- Tolleranza orale o accesso per la somministrazione enterale di farmaci.
- PCR o IgM per SARS-CoV-2 positivo.
- Test di gravidanza negativo in caso di donna in età riproduttiva.
- Firma di un documento comprovante il consenso informato.
- Ricovero ospedaliero per polmonite da SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
- Nuova alterazione dello stato di allerta che non rientra dopo gli interventi a 60 minuti dal ricovero.
- Pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mmHg nonostante la rianimazione iniziale all'arrivo al centro.
- Storia di allergia a clorochina, idrossiclorochina, piperachina o primachina.
- Paziente noto con perdita dell'udito.
- Ha ricevuto clorochina o idrossiclorochina negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con cirrosi o aumento di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a tre volte il limite normale superiore.
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare calcolata in base all'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
- Pazienti noti per essere carenti di 6-fosfato deidrogenasi
- Pazienti noti per avere retinopatia o malattia maculare.
- Storia di infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi, angina instabile, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la New York Heart Association.
- Intervallo QTc dell'elettrocardiogramma ≥ 480 ms.
- Pazienti con ipomagnesemia o ipokaliemia non corretta.
- Pazienti con una storia di malattia psichiatrica.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti che assumono chinoloni, destropropossifene, amiodarone, flecainide, cisapride, domperidone, atazanavir o lopinavir.
- Pazienti con pancreatite acuta.
- Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Clorochina
I pazienti riceveranno clorochina fosfato 450 mg ogni 12 ore per via orale
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Clorochina più losartan
I pazienti riceveranno clorochina fosfato 450 mg per via orale ogni 12 ore più Losartan 25 mg per via orale ogni 12 ore
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Determinare la mortalità per tutte le cause fino a 28 giorni dopo la randomizzazione di clorochina fosfato rispetto a clorochina fosfato più losartan in pazienti non critici con polmonite da SARS-CoV-2.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'esito clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Confrontare l'esito clinico del trattamento con Clorochina Fosfato rispetto a Clorochina Fosfato più Losartan nella visita di follow-up alla fine del trattamento.
Secondo le definizioni NIH e FDA
|
28 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare gli eventi avversi associati a clorochina e clorochina più losartan a 28 giorni
|
28 giorni
|
Tempo al test SARS-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tempo alla negatività del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dal basale: test ogni 48 ore fino a un risultato negativo
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Antimalarici
- Amebicidi
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Clorochina
- Clorochina difosfato
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- IF20-00003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Compresse di clorochina fosfato
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)
-
Research Associates of New York, LLPCompletato
-
TakedaCompletatoMorbo di ParkinsonGiappone
-
Beijing Tongren HospitalCompletatoMontelukast | Rinite allergica dovuta al polline delle piante infestantiCina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital e altri collaboratoriSconosciutoSindrome dell'Ovaio Policistico | Iperprolattinemia | Infertilità anovulatoria | Disordini emorragici-ovulatori uterini anormali | Sindrome del follicolo non rotto luteinizzato | Insufficienza del corpo luteo | Insufficienza ovarica
-
Fuling Central Hospital of Chongqing CityCompletatoMalattia coronarica | Ipertensione | Nefropatia | Mezzi di contrasto | Omocisteina | Angioplastica, palloncino, coronaricaCina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
RenJi HospitalCompletatoDepressione | Dispepsia | ConformitàCina