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Chloroquine + Losartan par rapport à la chloroquine seule pour le traitement de la pneumonie au COVID-19

16 février 2021 mis à jour par: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Essai clinique de phase II, randomisé, à double insu et contrôlé évaluant l'efficacité et l'innocuité de la chloroquine + losartan à faible dose par rapport à la monothérapie à la chloroquine chez des sujets atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2

Conception de l'étude Essai clinique randomisé de phase 2, en double aveugle, monocentrique, 1: 1 de la chloroquine contre la chloroquine / losartan pour le traitement de la pneumonie à SRAS-CoV-2 chez des sujets non gravement malades

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Essai clinique randomisé de phase 2, en aveugle, monocentrique, 1: 1 pour le traitement de la pneumonie à SRAS-CoV-2 chez des sujets non gravement malades. Deux des co-chercheurs et l'analyste de données resteront aveugles à l'attribution des groupes jusqu'à la fin de l'analyse statistique.

Les groupes seront constitués de sujets recevant dans un bras PO Chloroquine 450mg toutes les 12 heures et dans l'autre bras, en plus de la chloroquine, PO Losartan 25mg toutes les 24 heures. Les médicaments à l'étude seront administrés pendant un total de 10 jours par voie entérale.

Les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques seront enregistrées et périodiquement au cours de l'étude.

des prélèvements nasopharyngés seront effectués toutes les 48 heures pendant l'hospitalisation pour déterminer la présence et la charge virale du SRAS-CoV-2, et un électrocardiogramme quotidien pour la surveillance de l'intervalle QT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥18 ans.
  2. Tolérance orale ou accès pour l'administration entérale de médicaments.
  3. PCR ou IgM pour SARS-CoV-2 positif.
  4. Test de grossesse négatif en cas de femme en âge de procréer.
  5. Signature d'un document prouvant le consentement éclairé.
  6. Admission à l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-CoV-2.

Critère d'exclusion:

  1. Nouvelle altération de l'état d'alerte qui ne revient pas après des interventions 60 minutes après l'hospitalisation.
  2. Pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 65 mmHg malgré la réanimation initiale à l'arrivée au centre.
  3. Antécédents d'allergie à la chloroquine, à l'hydroxychloroquine, à la pipéraquine ou à la primaquine.
  4. Patient connu souffrant de perte auditive.
  5. A reçu de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine au cours des 3 derniers mois.
  6. Patients atteints de cirrhose ou d'élévation de l'aspartate transaminase (AST) ou de l'alanine transaminase (ALT) supérieure à trois fois la limite supérieure normale.
  7. Patients avec un taux de filtration glomérulaire calculé selon l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Patients connus pour être déficients en 6-phosphate déshydrogénase
  9. Patients connus pour avoir une rétinopathie ou une maladie maculaire.
  10. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois, angor instable, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou insuffisance cardiaque de classe III-IV selon la New York Heart Association.
  11. Intervalle QTc de l'électrocardiogramme ≥ 480 ms.
  12. Patients souffrant d'hypomagnésémie ou d'hypokaliémie non corrigée.
  13. Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique.
  14. Patientes enceintes ou allaitantes.
  15. Patients prenant des quinolones, du dextropropoxyphène, de l'amiodarone, de la flécaïnide, du cisapride, de la dompéridone, de l'atazanavir ou du lopinavir.
  16. Patients atteints de pancréatite aiguë.
  17. Patients que les investigateurs jugent inaptes à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquine
Les patients recevront du phosphate de chloroquine 450 mg toutes les 12 heures par voie orale
Médicament: Comprimés de phosphate de chloroquine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Comprimés de losartan
EXPÉRIMENTAL: Chloroquine plus losartan
Les patients recevront du phosphate de chloroquine 450 mg par voie orale toutes les 12 heures plus du losartan 25 mg par voie orale toutes les 12 heures
Médicament: Comprimés de phosphate de chloroquine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Comprimés de losartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: 28 jours
Déterminer la mortalité toutes causes confondues jusqu'à 28 jours après la randomisation du phosphate de chloroquine par rapport au phosphate de chloroquine plus losartan chez les patients non gravement malades atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats cliniques
Délai: 28 jours
Comparez les résultats cliniques du traitement au phosphate de chloroquine par rapport au phosphate de chloroquine plus losartan lors de la visite de suivi à la fin du traitement. Selon les définitions du NIH et de la FDA
28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 28 jours
Évaluer les effets indésirables associés à la chloroquine et à la chloroquine plus losartan à 28 jours
28 jours
Délai avant le test SARS-CoV-2 négatif
Délai: 28 jours
Temps jusqu'au résultat négatif du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) à partir de la ligne de base : test toutes les 48 heures jusqu'à un résultat négatif
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IF20-00003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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