Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroquine + losartan in vergelijking met alleen chloroquine voor de behandeling van COVID-19-longontsteking

16 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chloroquine + lage dosis losartan in vergelijking met chloroquine monotherapie bij proefpersonen met SARS-CoV-2 longontsteking

Onderzoeksopzet Fase 2, dubbelblinde, single-center, 1:1 gerandomiseerde klinische studie van Chloroquine versus Chloroquine/losartan voor de behandeling van SARS-CoV-2-pneumonie bij niet-kritisch zieke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Fase 2, geblindeerd, single-center, 1:1 gerandomiseerd klinisch onderzoek voor de behandeling van SARS-CoV-2-pneumonie bij niet-kritisch zieke proefpersonen. Twee van de mede-onderzoekers en de data-analist blijven tot na statistische analyse blind voor groepstoewijzing.

De groepen zullen bestaan ​​uit proefpersonen die in de ene arm PO Chloroquine 450 mg elke 12 uur krijgen en in de andere arm, naast chloroquine, PO Losartan 25 mg elke 24 uur. Studiegeneesmiddelen zullen in totaal 10 dagen enteraal worden toegediend.

Baseline demografische gegevens en klinische kenmerken zullen periodiek tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Nasofaryngeale uitstrijkjes worden elke 48 uur genomen tijdens ziekenhuisopname om de aanwezigheid en virale belasting van SARS-CoV-2 te bepalen, en dagelijks ECG voor monitoring van het QT-interval.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
  2. Orale tolerantie of toegang voor enterale toediening van medicatie.
  3. PCR of IgM voor SARS-CoV-2 positief.
  4. Negatieve zwangerschapstest bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  5. Ondertekening van een document waaruit de geïnformeerde toestemming blijkt.
  6. Ziekenhuisopname voor SARS-CoV-2 longontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nieuwe wijziging van de alarmtoestand die niet terugkeert na interventies 60 minuten na ziekenhuisopname.
  2. Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 65 mmHg ondanks eerste reanimatie bij aankomst in het centrum.
  3. Geschiedenis van allergie voor chloroquine, hydroxychloroquine, piperaquine of primaquine.
  4. Bekende patiënt met gehoorverlies.
  5. In de afgelopen 3 maanden chloroquine of hydroxychloroquine gekregen.
  6. Patiënten met cirrose of een verhoging van aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde.
  7. Patiënten met een berekende glomerulaire filtratiesnelheid volgens de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Patiënten waarvan bekend is dat ze een tekort hebben aan 6-fosfaatdehydrogenase
  9. Patiënten waarvan bekend is dat ze retinopathie of maculaziekte hebben.
  10. Geschiedenis van acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of hartfalen klasse III-IV volgens de New York Heart Association.
  11. Elektrocardiogram QTc-interval ≥ 480 ms.
  12. Patiënten met hypomagnesiëmie of ongecorrigeerde hypokaliëmie.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
  14. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  15. Patiënten die chinolonen, dextropropoxyfeen, amiodaron, flecaïnide, cisapride, domperidon, atazanavir of lopinavir gebruiken.
  16. Patiënten met acute pancreatitis.
  17. Patiënten die de onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquine
Patiënten krijgen elke 12 uur oraal 450 mg chloroquinefosfaat
Geneesmiddel: Chloroquinefosfaattabletten
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Losartan-tabletten
EXPERIMENTEEL: Chloroquine plus losartan
Patiënten krijgen oraal chloroquinefosfaat 450 mg om de 12 uur plus losartan 25 mg oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Chloroquinefosfaattabletten
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Losartan-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaal mortaliteit door alle oorzaken tot 28 dagen na randomisatie van chloroquinefosfaat in vergelijking met chloroquinefosfaat plus losartan bij niet-kritisch zieke patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijk het klinische resultaat van de behandeling met chloroquinefosfaat versus chloroquinefosfaat plus losartan tijdens het vervolgbezoek aan het einde van de behandeling. Volgens definities van NIH en FDA
28 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel de bijwerkingen geassocieerd met chloroquine en chloroquine plus losartan na 28 dagen
28 dagen
Tijd tot negatieve SARS-CoV-2-test
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot negatieve polymerasekettingreactietest (PCR) vanaf baseline: elke 48 uur testen tot een negatief resultaat
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IF20-00003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Chloroquinefosfaattabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren