Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini + losartaani verrattuna pelkkään klorokiiniin COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan klorokiinin + pieniannoksisen losartaanin tehoa ja turvallisuutta verrattuna klorokiinimonoterapiaan potilailla, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuume

Tutkimussuunnitelma Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, 1:1 satunnaistettu kliininen klorokiini vs klorokiini/losartaanitutkimus SARS-CoV-2-keuhkokuumeen hoitoon ei-kriittisesti sairailla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Vaihe 2, sokkoutettu, yhden keskuksen, 1:1 satunnaistettu kliininen tutkimus SARS-CoV-2-keuhkokuumeen hoitoon ei-kriittisesti sairailla koehenkilöillä. Kaksi yhteistutkijoista ja data-analyytikko pysyvät sokeina ryhmien jakamiselle tilastollisen analyysin jälkeen.

Ryhmät koostuvat henkilöistä, jotka saavat toisessa käsissä 450 mg PO klorokiinia 12 tunnin välein ja toisessa käsissä klorokiinin lisäksi 25 mg losartaania 24 tunnin välein. Tutkimuslääkkeitä annetaan enteraalisesti yhteensä 10 päivän ajan.

Perustason demografiset ja kliiniset ominaisuudet rekisteröidään ja säännöllisesti tutkimuksen aikana.

Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana SARS-CoV-2:n esiintymisen ja viruskuorman määrittämiseksi sekä päivittäinen EKG QT-ajan seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18 vuotta.
  2. Suun toleranssi tai pääsy lääkkeiden enteraaliseen antoon.
  3. PCR tai IgM SARS-CoV-2-positiiviselle.
  4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle.
  5. Tietoisen suostumuksen todistavan asiakirjan allekirjoitus.
  6. Sairaalahoito SARS-CoV-2-keuhkokuumeen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uusi muutos hälytystilassa, joka ei palaa toimenpiteiden jälkeen 60 minuuttia sairaalaan saapumisen jälkeen.
  2. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≤ 65 mmHg huolimatta ensimmäisestä elvytyksestä keskukseen saapuessa.
  3. Aiempi allergia klorokiinille, hydroksiklorokiinille, piperakiinille tai primakiinille.
  4. Tunnettu potilas, jolla on kuulon heikkeneminen.
  5. Sai klorokiinia tai hydroksiklorokiinia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Potilaat, joilla on kirroosi tai kohonnut aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli kolme kertaa normaalin ylärajan.
  7. Potilaat, joiden munuaistautien tutkimusyhtälön ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) laskettu glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Potilaat, joilla tiedetään olevan 6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  9. Potilaat, joilla tiedetään olevan retinopatia tai makulasairaus.
  10. Aiempi akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, kammiotakykardia, kammiovärinä tai luokan III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan.
  11. Elektrokardiogrammin QTc-aika ≥ 480 ms.
  12. Potilaat, joilla on hypomagnesemia tai korjaamaton hypokalemia.
  13. Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia.
  14. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  15. Potilaat, jotka käyttävät kinoloneja, dekstropropoksifeenia, amiodaronia, flekainidia, sisapridia, domperidonia, atatsanaviiria tai lopinaviiria.
  16. Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus.
  17. Potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokiini
Potilaat saavat 450 mg klorokiinifosfaattia 12 tunnin välein suun kautta
Lääke: Klorokiinifosfaattitabletit
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Losartaani tabletit
KOKEELLISTA: Klorokiini plus losartaani
Potilaat saavat 450 mg klorokiinifosfaattia suun kautta 12 tunnin välein sekä 25 mg losartaania suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: Klorokiinifosfaattitabletit
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Losartaani tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritä kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28 päivään klorokiinifosfaatin satunnaistamisen jälkeen verrattuna klorokiinifosfaattiin plus losartaaniin ei-kriittisillä potilailla, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuume.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen lopputuloksen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaa klorokiinifosfaattihoidon kliinisiä tuloksia klorokiinifosfaatilla ja losartaanilla tehdyllä seurantakäynnillä hoidon lopussa. NIH:n ja FDA:n määritelmien mukaan
28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi klorokiiniin ja klorokiiniin sekä losartaaniin liittyvät haittatapahtumat 28 päivän kohdalla
28 päivää
Aika negatiiviseen SARS-CoV-2-testiin
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika negatiiviseen polymeraasiketjureaktiotestiin (PCR) lähtötasosta: testaus 48 tunnin välein negatiiviseen tulokseen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IF20-00003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Klorokiinifosfaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa