Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорохин + лозартан по сравнению с монотерапией хлорохином для лечения пневмонии COVID-19

16 февраля 2021 г. обновлено: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности хлорохина + лозартана в низкой дозе по сравнению с монотерапией хлорохином у субъектов с пневмонией SARS-CoV-2

Дизайн исследования Фаза 2, двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование 1:1 хлорохина по сравнению с хлорохином/лозартаном для лечения пневмонии, вызванной SARS-CoV-2, у субъектов, не находящихся в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Фаза 2, слепое, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование 1:1 по лечению пневмонии, вызванной SARS-CoV-2, у субъектов, не находящихся в критическом состоянии. Двое из соисследователей и аналитик данных останутся слепыми к групповому распределению до завершения статистического анализа.

Группы будут состоять из субъектов, получающих в одной группе перорально 450 мг хлорохина каждые 12 часов, а в другой группе, в дополнение к хлорохину, перорально 25 мг лозартана каждые 24 часа. Исследуемые препараты будут вводиться энтерально в течение 10 дней.

Исходные демографические и клинические характеристики будут регистрироваться и периодически в ходе исследования.

мазки из носоглотки будут браться каждые 48 часов во время госпитализации для определения наличия и вирусной нагрузки SARS-CoV-2, а также ежедневная ЭКГ для мониторинга интервала QT.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥18 лет.
  2. Оральная толерантность или доступ к энтеральному введению лекарств.
  3. ПЦР или IgM для положительного результата на SARS-CoV-2.
  4. Отрицательный тест на беременность у женщины репродуктивного возраста.
  5. Подписание документа, подтверждающего информированное согласие.
  6. Госпитализация по поводу пневмонии SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

  1. Новое изменение состояния бодрствования, которое не возвращается после вмешательств через 60 минут после госпитализации.
  2. Среднее артериальное давление (САД) ≤ 65 мм рт. ст., несмотря на начальную реанимацию по прибытии в центр.
  3. История аллергии на хлорохин, гидроксихлорохин, пиперахин или примахин.
  4. Известный пациент с потерей слуха.
  5. Принимал хлорохин или гидроксихлорохин в течение последних 3 месяцев.
  6. Пациенты с циррозом печени или повышением активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в три раза по сравнению с верхним пределом нормы.
  7. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации по уравнению исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD) <30 мл/мин 1,73 м2.
  8. Пациенты с дефицитом 6-фосфатдегидрогеназы
  9. Пациенты с ретинопатией или заболеванием желтого пятна.
  10. В анамнезе острый инфаркт миокарда за последние 6 месяцев, нестабильная стенокардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или сердечная недостаточность III-IV класса по классификации New York Heart Association.
  11. Интервал QTc на электрокардиограмме ≥ 480 мс.
  12. Пациенты с гипомагниемией или нескорректированной гипокалиемией.
  13. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе.
  14. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  15. Пациенты, принимающие хинолоны, декстропропоксифен, амиодарон, флекаинид, цизаприд, домперидон, атазанавир или лопинавир.
  16. Больные острым панкреатитом.
  17. Пациенты, которых исследователи считают непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Хлорохин
Пациенты будут получать хлорохина фосфат по 450 мг каждые 12 часов перорально.
Лекарство: Таблетки хлорохина фосфата
Перорально
Другие имена:
  • Лозартан таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлорохин плюс лозартан
Пациенты будут получать хлорохина фосфат 450 мг перорально каждые 12 часов плюс лозартан 25 мг перорально каждые 12 часов.
Лекарство: Таблетки хлорохина фосфата
Перорально
Другие имена:
  • Лозартан таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 28 дней
Определить смертность от всех причин в течение 28 дней после рандомизации хлорохинфосфата по сравнению с хлорохинфосфатом плюс лозартан у некритически больных пациентов с пневмонией SARS-CoV-2.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка результатов
Временное ограничение: 28 дней
Сравните клинический результат лечения хлорохинфосфатом и хлорохинфосфатом плюс лозартан при последующем посещении в конце лечения. Согласно определениям NIH и FDA
28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 28 дней
Оцените побочные эффекты, связанные с хлорохином и хлорохином плюс лозартан через 28 дней.
28 дней
Время до отрицательного теста на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней
Время до отрицательного результата теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) от исходного уровня: тестирование каждые 48 часов до отрицательного результата
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IF20-00003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Таблетки хлорохина фосфата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться