Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorochina + losartan w porównaniu z samą chlorochiną w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Faza II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorochiny + losartanu w małej dawce w porównaniu z monoterapią chlorochiną u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2

Projekt badania Faza 2, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa, randomizowana próba kliniczna 1:1 chlorochiny w porównaniu z chlorochiną/losartanem w leczeniu zapalenia płuc SARS-CoV-2 u pacjentów w stanie niekrytycznym

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Faza 2, zaślepione, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne 1:1 dotyczące leczenia zapalenia płuc SARS-CoV-2 u osób nie w stanie krytycznym. Dwóch współbadaczy i analityk danych pozostaną ślepi na przydział grup do czasu zakończenia analizy statystycznej.

Grupy będą składać się z osób otrzymujących w jednym ramieniu PO 450 mg PO Chlorochinę co 12 godzin, aw drugim ramieniu oprócz chlorochiny PO Losartan 25 mg co 24 godziny. Badane leki będą podawane dojelitowo łącznie przez 10 dni.

Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka kliniczna będą rejestrowane okresowo w trakcie badania.

wymazy z nosogardzieli będą pobierane co 48 godzin podczas hospitalizacji w celu określenia obecności i miana wirusa SARS-CoV-2 oraz codzienne EKG w celu monitorowania odstępu QT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat.
  2. Tolerancja doustna lub dostęp do dojelitowego podawania leków.
  3. PCR lub IgM dla SARS-CoV-2 pozytywnego.
  4. Negatywny test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.
  5. Podpisanie dokumentu potwierdzającego świadomą zgodę.
  6. Przyjęcie do szpitala z powodu zapalenia płuc SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowa zmiana stanu alarmowego, która nie cofa się po interwencjach 60 minut po przyjęciu do szpitala.
  2. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 65 mmHg pomimo wstępnej resuscytacji po przybyciu do ośrodka.
  3. Historia alergii na chlorochinę, hydroksychlorochinę, piperachinę lub prymachinę.
  4. Znany pacjent z ubytkiem słuchu.
  5. Otrzymywał chlorochinę lub hydroksychlorochinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Pacjenci z marskością wątroby lub zwiększeniem aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
  7. Pacjenci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczono za pomocą równania badania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy 6-fosforanowej
  9. Pacjenci ze znaną retinopatią lub chorobą plamki żółtej.
  10. Przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association.
  11. Odstęp QTc w elektrokardiogramie ≥ 480 ms.
  12. Pacjenci z hipomagnezemią lub niewyrównaną hipokaliemią.
  13. Pacjenci z historią chorób psychicznych.
  14. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  15. Pacjenci przyjmujący chinolony, dekstropropoksyfen, amiodaron, flekainid, cyzapryd, domperydon, atazanawir lub lopinawir.
  16. Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki.
  17. Pacjenci, których badacze uznają za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 450 mg fosforanu chlorochiny co 12 godzin
Lek: Tabletki fosforanowe chlorochiny
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tabletki losartanu
EKSPERYMENTALNY: Chlorochina plus losartan
Pacjenci będą otrzymywać 450 mg fosforanu chlorochiny doustnie co 12 godzin plus losartan 25 mg doustnie co 12 godzin
Lek: Tabletki fosforanowe chlorochiny
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tabletki losartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dni po randomizacji fosforanu chlorochiny w porównaniu z fosforanem chlorochiny i losartanem u niekrytycznie chorych pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie wyników klinicznych leczenia fosforanem chlorochiny z leczeniem fosforanem chlorochiny i losartanem podczas wizyty kontrolnej pod koniec leczenia. Zgodnie z definicjami NIH i FDA
28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń działania niepożądane związane z chlorochiną i chlorochiną plus losartanem po 28 dniach
28 dni
Czas do ujemnego wyniku testu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do uzyskania ujemnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) od wartości początkowej: testowanie co 48 godzin do uzyskania wyniku ujemnego
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IF20-00003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Tabletki fosforanowe chlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj