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COVID-19 肺炎の治療におけるクロロキン + ロサルタンとクロロキン単独の比較

2021年2月16日 更新者：Dr. Adrian Camacho-Ortiz、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

SARS-CoV-2 肺炎の被験者を対象に、クロロキン単独療法と比較したクロロキン + 低用量ロサルタンの有効性と安全性を評価する第 II 相無作為化二重盲検対照臨床試験

研究デザイン 非重症患者における SARS-CoV-2 肺炎の治療のためのクロロキンとクロロキン/ロサルタンの第 2 相、二重盲検、単一施設、1:1 無作為化臨床試験

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン 第 2 相、盲検、単一施設、1:1 の無作為化臨床試験で、重篤でない被験者を対象とした SARS-CoV-2 肺炎の治療。 共同研究者のうちの 2 人とデータ アナリストは、統計分析が終わるまでグループの割り当てを知らされません。

グループは、一方のアームで 12 時間ごとに PO クロロキン 450mg を受け取り、もう一方のアームで、クロロキンに加えて PO ロサルタン 25mg を 24 時間ごとに受け取る被験者で構成されます。 治験薬は合計 10 日間経腸的に投与されます。

ベースラインの人口統計および臨床的特徴が登録され、研究中に定期的に記録されます。

入院中は 48 時間ごとに鼻咽頭スワブを採取して、SARS-CoV-2 の存在とウイルス量を判定し、QT 間隔モニタリングのために毎日心電図を採取します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 薬物の経腸投与のための経口耐性またはアクセス。
  3. SARS-CoV-2 陽性の PCR または IgM。
  4. 妊娠可能年齢の女性の場合、陰性の妊娠検査。
  5. インフォームド コンセントを証明する文書の署名。
  6. SARS-CoV-2 肺炎による入院。

除外基準:

  1. 入院後60分の介入後も元に戻らない警戒状態の新しい変化。
  2. -センター到着時の初期蘇生にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）≤65mmHg。
  3. -クロロキン、ヒドロキシクロロキン、ピペラキンまたはプリマキンに対するアレルギーの病歴。
  4. 難聴の既知の患者。
  5. 過去 3 か月以内にクロロキンまたはヒドロキシクロロキンを投与された。
  6. -肝硬変またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）の上昇が正常上限の3倍を超える患者。
  7. Modification of Diet in Renal Disease study equation (MDRD) により計算された糸球体濾過率が 30ml/分未満の患者 1.73 m2。
  8. 6-リン酸デヒドロゲナーゼが欠損していることが知られている患者
  9. 網膜症または黄斑疾患を有することが知られている患者。
  10. -過去6か月間の急性心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、心室頻拍、心室細動、またはニューヨーク心臓協会によるクラスIII〜IVの心不全。
  11. 心電図QTc間隔≧480ミリ秒。
  12. 低マグネシウム血症または低カリウム血症が改善されていない患者。
  13. 精神疾患の既往歴のある患者。
  14. 妊娠中または授乳中の患者。
  15. キノロン、デキストロプロポキシフェン、アミオダロン、フレカイニド、シサプリド、ドンペリドン、アタザナビルまたはロピナビルを服用している患者。
  16. 急性膵炎患者。
  17. -研究者が臨床試験への参加に不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：クロロキン
患者は、経口で12時間ごとにリン酸クロロキン450mgを受け取ります
薬：クロロキンリン酸錠
経口投与
他の名前：
  • ロサルタン錠
実験的：クロロキン＋ロサルタン
患者は、12時間ごとに経口でクロロキンリン酸塩450mgと、12時間ごとに経口でロサルタン25mgを受け取ります
薬：クロロキンリン酸錠
経口投与
他の名前：
  • ロサルタン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠：28日
SARS-CoV-2 肺炎の非重症患者におけるリン酸クロロキン + ロサルタンと比較して、リン酸クロロキンの無作為化後 28 日までの全死因死亡率を決定します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰評価
時間枠：28日
治療終了時のフォローアップ訪問で、リン酸クロロキン治療とリン酸クロロキンとロサルタンの臨床結果を比較します。 NIHおよびFDAの定義によると
28日
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
クロロキンおよびクロロキンとロサルタンに関連する有害事象を 28 日で評価する
28日
SARS-CoV-2検査で陰性になるまでの時間
時間枠：28日
ベースラインからのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査が陰性になるまでの時間: 陰性結果が得られるまで 48 時間ごとに検査
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Camacho Ortiz, MD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2020年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IF20-00003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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