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Cloroquina + Losartan comparada à cloroquina sozinha para o tratamento da pneumonia por COVID-19

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado de fase II avaliando a eficácia e a segurança da cloroquina + losartana em baixa dose em comparação com a monoterapia com cloroquina em indivíduos com pneumonia por SARS-CoV-2

Desenho do estudo Fase 2, duplo-cego, unicêntrico, ensaio clínico randomizado 1:1 de Cloroquina vs Cloroquina/losartana para o tratamento de pneumonia por SARS-CoV-2 em indivíduos não gravemente doentes

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado de fase 2, cego, de centro único, 1: 1 para o tratamento da pneumonia por SARS-CoV-2 em indivíduos não gravemente doentes. Dois dos co-investigadores e o analista de dados permanecerão cegos para a alocação de grupos até após a análise estatística.

Os grupos serão constituídos por sujeitos recebendo em um braço Cloroquina PO 450mg a cada 12 horas e no outro braço, além da cloroquina, Losartan 25mg VO a cada 24 horas. As drogas do estudo serão administradas por um total de 10 dias por via enteral.

Dados demográficos basais e características clínicas serão registrados periodicamente durante o estudo.

swabs nasofaríngeos serão coletados a cada 48 horas durante a hospitalização para determinar a presença e carga viral de SARS-CoV-2 e eletrocardiograma diário para monitoramento do intervalo QT.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos.
  2. Tolerância oral ou acesso para administração enteral de medicamentos.
  3. PCR ou IgM para SARS-CoV-2 positivo.
  4. Teste de gravidez negativo no caso de uma mulher em idade reprodutiva.
  5. Assinatura de um documento comprovativo do consentimento informado.
  6. Admissão hospitalar por pneumonia por SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

  1. Nova alteração do estado de alerta que não reverte após intervenções 60 minutos após a internação.
  2. Pressão Arterial Média (PAM) ≤ 65mmHg apesar da ressuscitação inicial na chegada ao centro.
  3. História de alergia à cloroquina, hidroxicloroquina, piperaquina ou primaquina.
  4. Paciente conhecido com perda auditiva.
  5. Recebeu cloroquina ou hidroxicloroquina nos últimos 3 meses.
  6. Pacientes com cirrose ou elevação da aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) superior a três vezes o limite superior normal.
  7. Pacientes com taxa de filtração glomerular calculada pela equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30ml/min 1,73 m2.
  8. Pacientes sabidamente deficientes em 6-fosfato desidrogenase
  9. Pacientes com retinopatia ou doença macular.
  10. História de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou insuficiência cardíaca classe III-IV de acordo com a New York Heart Association.
  11. Intervalo QTc do eletrocardiograma ≥ 480 ms.
  12. Pacientes com hipomagnesemia ou hipocalemia não corrigida.
  13. Pacientes com história de doença psiquiátrica.
  14. Pacientes grávidas ou amamentando.
  15. Doentes a tomar quinolonas, dextropropoxifeno, amiodarona, flecainida, cisaprida, domperidona, atazanavir ou lopinavir.
  16. Pacientes com pancreatite aguda.
  17. Pacientes que os investigadores considerem inadequados para participação no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cloroquina
Os pacientes receberão fosfato de cloroquina 450 mg a cada 12 horas por via oral
Medicamento: Comprimidos de Fosfato de Cloroquina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Losartan comprimidos
EXPERIMENTAL: Cloroquina mais losartana
Os pacientes receberão fosfato de cloroquina 450mg via oral a cada 12 horas mais Losartan 25mg via oral a cada 12 horas
Medicamento: Comprimidos de Fosfato de Cloroquina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Losartan comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 28 dias
Determinar a mortalidade por todas as causas até 28 dias após a randomização de fosfato de cloroquina em comparação com fosfato de cloroquina mais losartana em pacientes não críticos com pneumonia por SARS-CoV-2.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de resultados clínicos
Prazo: 28 dias
Compare o resultado clínico do tratamento com fosfato de cloroquina versus fosfato de cloroquina mais losartana na visita de acompanhamento no final do tratamento. De acordo com as definições do NIH e do FDA
28 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 28 dias
Avaliar os eventos adversos associados à cloroquina e cloroquina mais losartana aos 28 dias
28 dias
Tempo para teste SARS-CoV-2 negativo
Prazo: 28 dias
Tempo para teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) negativo desde o início: teste a cada 48 horas até um resultado negativo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IF20-00003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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