Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cloroquina + Losartán en comparación con cloroquina sola para el tratamiento de la neumonía por COVID-19

16 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de la cloroquina + losartán en dosis bajas en comparación con la monoterapia con cloroquina en sujetos con neumonía por SARS-CoV-2

Diseño del estudio Ensayo clínico de fase 2, doble ciego, unicéntrico, aleatorizado 1:1 de cloroquina frente a cloroquina/losartán para el tratamiento de la neumonía por SARS-CoV-2 en sujetos que no están gravemente enfermos

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado 1:1 de fase 2, ciego, unicéntrico, para el tratamiento de la neumonía por SARS-CoV-2 en sujetos que no están gravemente enfermos. Dos de los co-investigadores y el analista de datos permanecerán ciegos a la asignación de grupos hasta después del análisis estadístico.

Los grupos estarán formados por sujetos que recibirán en un brazo Cloroquina VO 450 mg cada 12 horas y en el otro brazo, además de cloroquina, Losartán VO 25 mg cada 24 horas. Los medicamentos del estudio se administrarán durante un total de 10 días por vía enteral.

Las características clínicas y demográficas iniciales se registrarán periódicamente durante el estudio.

Se tomarán hisopados nasofaríngeos cada 48hrs durante la hospitalización para determinar la presencia y carga viral del SARS-CoV-2, y EKG diario para monitoreo del intervalo QT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años.
  2. Tolerancia oral o acceso para administración enteral de medicamentos.
  3. PCR o IgM para SARS-CoV-2 positivo.
  4. Prueba de embarazo negativa en el caso de una mujer en edad reproductiva.
  5. Firma de un documento que acredite el consentimiento informado.
  6. Ingreso hospitalario por neumonía por SARS-CoV-2.

Criterio de exclusión:

  1. Nueva alteración del estado de alerta que no revierte tras intervenciones a los 60 minutos del ingreso hospitalario.
  2. Presión arterial media (PAM) ≤ 65 mmHg a pesar de la reanimación inicial a la llegada al centro.
  3. Antecedentes de alergia a la cloroquina, hidroxicloroquina, piperaquina o primaquina.
  4. Paciente conocido con hipoacusia.
  5. Recibió cloroquina o hidroxicloroquina en los últimos 3 meses.
  6. Pacientes con cirrosis o elevación de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de tres veces el límite superior normal.
  7. Pacientes con tasa de filtración glomerular calculada por la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Pacientes con deficiencia conocida de 6-fosfato deshidrogenasa
  9. Pacientes con retinopatía o enfermedad macular conocida.
  10. Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o insuficiencia cardíaca clase III-IV según la New York Heart Association.
  11. Intervalo QTc del electrocardiograma ≥ 480 ms.
  12. Pacientes con hipomagnesemia o hipopotasemia no corregida.
  13. Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  14. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  15. Pacientes que toman quinolonas, dextropropoxifeno, amiodarona, flecainida, cisaprida, domperidona, atazanavir o lopinavir.
  16. Pacientes con pancreatitis aguda.
  17. Pacientes que los investigadores consideren no aptos para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cloroquina
Los pacientes recibirán fosfato de cloroquina 450 mg cada 12 horas por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Losartán tabletas
EXPERIMENTAL: Cloroquina más losartán
Los pacientes recibirán 450 mg de fosfato de cloroquina por vía oral cada 12 horas más 25 mg de Losartan por vía oral cada 12 horas
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Losartán tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 28 días
Determine la mortalidad por todas las causas hasta 28 días después de la aleatorización de fosfato de cloroquina en comparación con fosfato de cloroquina más losartán en pacientes no críticos con neumonía por SARS-CoV-2.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 28 días
Compare el resultado clínico del tratamiento con fosfato de cloroquina versus fosfato de cloroquina más losartan en la visita de seguimiento al final del tratamiento. Según las definiciones de NIH y FDA
28 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar los eventos adversos asociados a cloroquina y cloroquina más losartán a los 28 días
28 días
Tiempo hasta la prueba negativa de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo hasta la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa desde el inicio: prueba cada 48 horas hasta un resultado negativo
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía por COVID-19

Ensayos clínicos sobre Tabletas de fosfato de cloroquina

Suscribir