- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428268
Cloroquina + Losartán en comparación con cloroquina sola para el tratamiento de la neumonía por COVID-19
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de la cloroquina + losartán en dosis bajas en comparación con la monoterapia con cloroquina en sujetos con neumonía por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado 1:1 de fase 2, ciego, unicéntrico, para el tratamiento de la neumonía por SARS-CoV-2 en sujetos que no están gravemente enfermos. Dos de los co-investigadores y el analista de datos permanecerán ciegos a la asignación de grupos hasta después del análisis estadístico.
Los grupos estarán formados por sujetos que recibirán en un brazo Cloroquina VO 450 mg cada 12 horas y en el otro brazo, además de cloroquina, Losartán VO 25 mg cada 24 horas. Los medicamentos del estudio se administrarán durante un total de 10 días por vía enteral.
Las características clínicas y demográficas iniciales se registrarán periódicamente durante el estudio.
Se tomarán hisopados nasofaríngeos cada 48hrs durante la hospitalización para determinar la presencia y carga viral del SARS-CoV-2, y EKG diario para monitoreo del intervalo QT.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años.
- Tolerancia oral o acceso para administración enteral de medicamentos.
- PCR o IgM para SARS-CoV-2 positivo.
- Prueba de embarazo negativa en el caso de una mujer en edad reproductiva.
- Firma de un documento que acredite el consentimiento informado.
- Ingreso hospitalario por neumonía por SARS-CoV-2.
Criterio de exclusión:
- Nueva alteración del estado de alerta que no revierte tras intervenciones a los 60 minutos del ingreso hospitalario.
- Presión arterial media (PAM) ≤ 65 mmHg a pesar de la reanimación inicial a la llegada al centro.
- Antecedentes de alergia a la cloroquina, hidroxicloroquina, piperaquina o primaquina.
- Paciente conocido con hipoacusia.
- Recibió cloroquina o hidroxicloroquina en los últimos 3 meses.
- Pacientes con cirrosis o elevación de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de tres veces el límite superior normal.
- Pacientes con tasa de filtración glomerular calculada por la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
- Pacientes con deficiencia conocida de 6-fosfato deshidrogenasa
- Pacientes con retinopatía o enfermedad macular conocida.
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o insuficiencia cardíaca clase III-IV según la New York Heart Association.
- Intervalo QTc del electrocardiograma ≥ 480 ms.
- Pacientes con hipomagnesemia o hipopotasemia no corregida.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que toman quinolonas, dextropropoxifeno, amiodarona, flecainida, cisaprida, domperidona, atazanavir o lopinavir.
- Pacientes con pancreatitis aguda.
- Pacientes que los investigadores consideren no aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cloroquina
Los pacientes recibirán fosfato de cloroquina 450 mg cada 12 horas por vía oral
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cloroquina más losartán
Los pacientes recibirán 450 mg de fosfato de cloroquina por vía oral cada 12 horas más 25 mg de Losartan por vía oral cada 12 horas
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determine la mortalidad por todas las causas hasta 28 días después de la aleatorización de fosfato de cloroquina en comparación con fosfato de cloroquina más losartán en pacientes no críticos con neumonía por SARS-CoV-2.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Compare el resultado clínico del tratamiento con fosfato de cloroquina versus fosfato de cloroquina más losartan en la visita de seguimiento al final del tratamiento.
Según las definiciones de NIH y FDA
|
28 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar los eventos adversos asociados a cloroquina y cloroquina más losartán a los 28 días
|
28 días
|
|
Tiempo hasta la prueba negativa de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tiempo hasta la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa desde el inicio: prueba cada 48 horas hasta un resultado negativo
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- IF20-00003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neumonía por COVID-19
-
PfizerActivo, no reclutandoCOVID-19 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacunación COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Infección por COVID-19 SARS-CoV-2Estados Unidos
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutando
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Terminado
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamientoCondición posterior a COVID-19 | Publicar COVID-19 | Síndrome post COVID-19 | Síndrome largo de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 (PCC)Alemania
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamientoFatiga | Síndrome Post-COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19 | Largo-COVID | Condición post-COVIDCanadá
-
PfizerReclutamientoEnfermedades de las vías respiratorias | COVID-19 | Neumonía | Enfermedades pulmonares | Enfermedad del coronavirus 2019 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Infecciones del Tracto Respiratorio Superior | Infección del tracto respiratorio | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus... y otras condicionesBélgica
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
Ensayos clínicos sobre Tabletas de fosfato de cloroquina
-
Research Associates of New York, LLPTerminado
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminado
-
RenJi HospitalTerminadoDepresión | Dispepsia | CumplimientoPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana