Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorokin + losartan sammenlignet med klorokin alene for behandling av COVID-19 lungebetennelse

16. februar 2021 oppdatert av: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fase II, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til klorokin + lavdose losartan sammenlignet med klorokin monoterapi hos pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse

Studiedesign Fase 2, dobbeltblindet, enkeltsenter, 1:1 randomisert klinisk studie av Chloroquine vs Chloroquine/losartan for behandling av SARS-CoV-2 lungebetennelse hos ikke-kritisk syke personer

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Fase 2, blindet, enkeltsenter, 1:1 randomisert klinisk studie for behandling av SARS-CoV-2 lungebetennelse hos ikke-kritisk syke forsøkspersoner. To av medetterforskerne og dataanalytikeren vil forbli blinde for gruppetildeling til etter statistisk analyse.

Gruppene vil bestå av forsøkspersoner som i den ene armen får PO klorokin 450 mg hver 12. time og i den andre armen, i tillegg til klorokin, PO Losartan 25 mg hver 24. time. Studiemedikamenter vil bli administrert i totalt 10 dager enteralt.

Baseline demografi og kliniske karakteristika vil bli registrert og periodisk i løpet av studien.

nasofaryngeale vattpinner vil bli tatt hver 48. time under sykehusinnleggelse for å bestemme tilstedeværelsen og viral belastning av SARS-CoV-2, og daglig EKG for QT-intervallovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 år.
  2. Oral toleranse eller tilgang for enteral administrering av medisiner.
  3. PCR eller IgM for SARS-CoV-2 positiv.
  4. Negativ graviditetstest ved en kvinne i reproduktiv alder.
  5. Signatur på et dokument som beviser informert samtykke.
  6. Sykehusinnleggelse for SARS-CoV-2 lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ny endring av beredskapstilstanden som ikke går tilbake etter intervensjoner 60 minutter etter sykehusinnleggelse.
  2. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤ 65 mmHg til tross for første gjenopplivning ved ankomst til senteret.
  3. Anamnese med allergi mot klorokin, hydroksyklorokin, piperakin eller primakin.
  4. Kjent pasient med hørselstap.
  5. Fikk klorokin eller hydroksyklorokin de siste 3 månedene.
  6. Pasienter med cirrhose eller forhøyet aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn tre ganger øvre normalgrense.
  7. Pasienter med beregnet glomerulær filtrasjonshastighet ved modifikasjon av kosthold i studieligning for nyresykdom (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Pasienter kjent for å ha mangel på 6-fosfatdehydrogenase
  9. Pasienter kjent for å ha retinopati eller makulær sykdom.
  10. Anamnese med akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller klasse III-IV hjertesvikt ifølge New York Heart Association.
  11. Elektrokardiogram QTc-intervall ≥ 480 ms.
  12. Pasienter med hypomagnesemi eller ukorrigert hypokalemi.
  13. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom.
  14. Pasienter som er gravide eller ammer.
  15. Pasienter som tar kinoloner, dekstropropoksyfen, amiodaron, flekainid, cisaprid, domperidon, atazanavir eller lopinavir.
  16. Pasienter med akutt pankreatitt.
  17. Pasienter som etterforskerne anser som uegnet for deltakelse i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin
Pasienter vil få klorokinfosfat 450 mg hver 12. time oralt
Legemiddel: Klorokinfosfattabletter
Oralt administrert
Andre navn:
  • Losartan tabletter
EKSPERIMENTELL: Klorokin pluss losartan
Pasienter vil få klorokinfosfat 450 mg oralt hver 12. time pluss Losartan 25 mg oralt hver 12. time
Legemiddel: Klorokinfosfattabletter
Oralt administrert
Andre navn:
  • Losartan tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Bestem dødelighet av alle årsaker opptil 28 dager etter randomisering av klorokinfosfat sammenlignet med klorokinfosfat pluss losartan hos ikke-kritisk syke pasienter med SARS-CoV-2-lungebetennelse.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultatvurdering
Tidsramme: 28 dager
Sammenlign det kliniske resultatet av klorokinfosfatbehandling vs klorokinfosfat pluss losartan i oppfølgingsbesøket ved slutten av behandlingen. I henhold til NIH og FDA definisjoner
28 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 28 dager
Vurder bivirkningene knyttet til klorokin og klorokin pluss losartan etter 28 dager
28 dager
Tid til negativ SARS-CoV-2-test
Tidsramme: 28 dager
Tid til negativ polymerasekjedereaksjon (PCR)-test fra baseline: testing hver 48. time til et negativt resultat
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IF20-00003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Klorokinfosfattabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere