Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorokin + Losartan sammenlignet med klorokin alene til behandling af COVID-19 lungebetændelse

16. februar 2021 opdateret af: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​klorokin + lavdosis losartan sammenlignet med klorokin monoterapi hos forsøgspersoner med SARS-CoV-2 lungebetændelse

Studiedesign Fase 2, dobbeltblindet, enkeltcenter, 1:1 randomiseret klinisk forsøg med Chloroquine vs Chloroquine/losartan til behandling af SARS-CoV-2 lungebetændelse hos ikke-kritisk syge forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Fase 2, blindet, enkeltcenter, 1:1 randomiseret klinisk forsøg til behandling af SARS-CoV-2 lungebetændelse hos ikke-kritisk syge forsøgspersoner. To af medforskerne og dataanalytikeren vil forblive blinde over for gruppetildeling indtil efter statistisk analyse.

Grupperne vil bestå af forsøgspersoner, der i den ene arm får PO klorokin 450 mg hver 12. time og i den anden arm, udover klorokin, PO Losartan 25 mg hver 24. time. Studielægemidler vil blive indgivet enteralt i i alt 10 dage.

Baseline demografi og kliniske karakteristika vil blive registreret og periodisk under undersøgelsen.

nasopharyngeale podninger vil blive taget hver 48. time under hospitalsindlæggelse for at bestemme tilstedeværelsen og viral belastning af SARS-CoV-2 og daglig EKG til QT-intervalovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år.
  2. Oral tolerance eller adgang til enteral administration af medicin.
  3. PCR eller IgM for SARS-CoV-2 positiv.
  4. Negativ graviditetstest i tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder.
  5. Underskrift af et dokument, der beviser informeret samtykke.
  6. Hospitalsindlæggelse for SARS-CoV-2 lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ny ændring af alarmtilstanden, der ikke vender tilbage efter indgreb 60 minutter efter hospitalsindlæggelse.
  2. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤ 65 mmHg trods indledende genoplivning ved ankomst til centret.
  3. Anamnese med allergi over for chloroquin, hydroxychloroquin, piperaquin eller primaquin.
  4. Kendt patient med høretab.
  5. Modtaget chloroquin eller hydroxychloroquine inden for de sidste 3 måneder.
  6. Patienter med skrumpelever eller forhøjet aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end tre gange den øvre normalgrænse.
  7. Patienter med beregnet glomerulær filtrationshastighed ved modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelsesligning (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Patienter, der vides at have mangel på 6-phosphat dehydrogenase
  9. Patienter kendt for at have retinopati eller makulær sygdom.
  10. Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller klasse III-IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association.
  11. Elektrokardiogram QTc-interval ≥ 480 ms.
  12. Patienter med hypomagnesiæmi eller ukorrigeret hypokaliæmi.
  13. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom.
  14. Patienter, der er gravide eller ammende.
  15. Patienter, der tager quinoloner, dextropropoxyphen, amiodaron, flecainid, cisaprid, domperidon, atazanavir eller lopinavir.
  16. Patienter med akut pancreatitis.
  17. Patienter, som efterforskerne anser for uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin
Patienterne vil modtage kloroquinphosphat 450 mg hver 12. time oralt
Medicin: Kloroquin fosfat tabletter
Oralt administreret
Andre navne:
  • Losartan tabletter
EKSPERIMENTEL: Klorokin plus losartan
Patienterne vil modtage kloroquinphosphat 450 mg oralt hver 12. time plus Losartan 25 mg oralt hver 12. time
Medicin: Kloroquin fosfat tabletter
Oralt administreret
Andre navne:
  • Losartan tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Bestem mortalitet af alle årsager op til 28 dage efter randomisering af kloroquinphosphat sammenlignet med kloroquinphosphat plus losartan hos ikke-kritisk syge patienter med SARS-CoV-2-lungebetændelse.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultatvurdering
Tidsramme: 28 dage
Sammenlign det kliniske resultat af Chloroquin Phosphate-behandling vs Chloroquin Phosphate plus Losartan i opfølgningsbesøget ved behandlingens afslutning. I henhold til NIH og FDA definitioner
28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 28 dage
Vurder de bivirkninger, der er forbundet med chloroquin og chloroquin plus losartan efter 28 dage
28 dage
Tid til negativ SARS-CoV-2-test
Tidsramme: 28 dage
Tid til negativ polymerasekædereaktion (PCR) test fra baseline: test hver 48. time indtil et negativt resultat
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IF20-00003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Kloroquin fosfat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner