缓慢-用维生素 K2 钙化的进展较慢
2021年8月31日 更新者：Konstantinos Toutouzas、National and Kapodistrian University of Athens
服用维生素 K2（甲萘醌 7）后，通过基质 Gla 蛋白 (MGP) 的羧化机制抑制主动脉瓣钙化。与二尖瓣环和升主动脉钙化的相关性。
一项为期 12 个月的随机试验将包括两组，每组 100 名年龄超过 50 岁，无症状的轻度至中度主动脉瓣狭窄（AVA > 1 cm2，Vmax < 4 m/s）。
第一组 100 人将作为干预组，每天接受 300 微克维生素 K2，而第二组 100 人将作为对照组，每天接受安慰剂。
将对两组进行相同的监测，以研究对钙化和瓣膜狭窄进展的治疗效果。
与二尖瓣环和升主动脉的相关性。排除标准：慢性肾脏病、维生素 K 拮抗剂、他汀类药物、年龄 < 50 岁、假体
瓣膜，主动脉瓣面积 (AVA) < 1cm2 ,Vmax > 4 m/s
研究概览
详细说明
出于本研究的目的，在为期一年的每日服用 300mcg K2 维生素/安慰剂之前和之后，所有个体都将接受相同的定量和定性测试。临床检查、广泛的血液实验室检查、直接测量将进行去磷酸化-未羧化 MGP (dp-ucMGP)、超声心动图和 ECS、颈动脉超声、眼科检查、进一步的成像方法以及 MSCT 钙评分（Agatston 评分）。与他们的医疗和药物治疗史的相关性。
在施用 VK2/安慰剂之前和之后，将进行以下测量 i) 通过 MSCT 钙评分在没有造影剂的情况下对主动脉瓣、二尖瓣和升主动脉钙化的定量和百分率测定。
ii) 通过超声心动图钙化评分 (ECS) 进行超声心动图和钙化评估，iii) 确定颈动脉内膜中层厚度 (cIMT) 和颈动脉狭窄的变化 iv) 标准眼科检查 v) 去磷酸化-未羧化 MGP 的直接测量 (dp-ucMGP) vi) 与血液生物标志物的相关性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
- 电话号码：00306948694644
- 邮箱：akis-m@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Konstantinos P Toutouzas, Professor
学习地点
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11527
- 招聘中
- First Department of Cardiology, University of Athens
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接触：
- Symeon Evangelos Mavroudeas, MD
- 电话号码：00306948694644
- 邮箱：akis-m@hotmail.com
-
接触：
- Konstantinos P Toutouzas, Professor
- 电话号码：00302132088147
- 邮箱：ktoutouz@gmail.com
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- 招聘中
- Hippokration Hospital 1st Department of Cardiology,National and Kapodistrian University of Athens,Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无症状的 AV 狭窄伴 AVA>1 cm2 & Vmax
排除标准：
- AVK、他汀类药物、MSCT 最近 6 个月、人工瓣膜、AVA4m/s
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素K2
参与者每天口服 3 次维生素 K2（甲萘醌）100 微克片剂，持续 12 个月。
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每日口服 300 微克维生素 K2 (MQ7)
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服 3 次维生素 K2（甲萘醌）安慰剂片剂，服用维生素 K2（甲萘醌），持续 12 个月。
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每天口服 300 微克维生素 K2 (MQ7) 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉瓣钙化变化的评估。与二尖瓣环和升主动脉钙化的相关性。一项为期 12 个月的随机试验。
大体时间：每位患者每年接受两次评估。一次是在服用 VK2/安慰剂之前，一次是在服用 VK2/PLACEBO 12 个月之后
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在施用 VK2/安慰剂之前和之后，将通过 64 MSCT 扫描仪通过 Agatston 评分测量钙来评估钙化变化。将进行以下测量，并在 12 个月后进行比较。
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每位患者每年接受两次评估。一次是在服用 VK2/安慰剂之前，一次是在服用 VK2/PLACEBO 12 个月之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (预期的)
2022年10月23日
研究完成 (预期的)
2023年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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